- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02499926
Lysinoksidasjon som svar på arginintilskudd
Bestemmelse av lysinoksidasjon som respons på arginintilskudd hos voksne menn som bruker in vivo stabile isotopteknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Protein består av byggesteiner som kalles aminosyrer. Noen aminosyrer, inkludert lysin, kan ikke lages i kroppen og må fås fra kosten, og disse kalles essensielle aminosyrer.
Pyridoksinavhengig mangel (PDE) er en sjelden tilstand forårsaket av kroppens manglende evne til å bryte ned lysin på riktig måte. Dette skyldes et manglende enzym, α-aminoadipic semi-aldehyd dehydrogenase (α-AASAD) også kjent som antiquitin (ATQ), involvert i lysinnedbrytning. Når enzymet mangler og/eller ikke fungerer som det skal, øker det nivået av biprodukter av lysinnedbrytning som kan føre til anfall hos babyer og små barn og påvirke hjernens utvikling. Som med mange andre lignende tilstander, kan en lav lysin diett være nyttig for noen pasienter, men kan utgjøre en betydelig belastning for pasienten og familiene.
Nylig har dyreforsøk vist at kroppens evne til å absorbere lysin fra kosten kan endres ved å tilsette mer av en annen «konkurransedyktig» aminosyre, i dette tilfellet, arginin. Dette er fordi lysin og arginin deler samme transportsystem i kroppen.
Derfor er den nåværende studien designet for å beskrive bruken av 13C-lysin for å utforske endringene i lysinnedbrytning forårsaket av varierende (graderte) mengder arginintilskudd hos unge voksne mannlige deltakere.
Studere design:
To voksne menn i alderen 19-50 år vil bli rekruttert til å delta i 6 graderte doser av arginininntak, i tillegg til en testdiett som vil gi lysin ved normalt inntak på 110 mg/kg/d. Lysininntaksnivåer vil bli bestemt basert på forsøkspersonens alder og kroppsvekt og vil forbli konstant i hele studieperioden. Det anbefalte diettproteininntaket (DRI) vil opprettholdes gjennom hele studien.
Det vil bli utført en grundig forstudievurdering og alle forsøkspersoner vil bli screenet med spørreskjema for kroniske sykdommer, fysisk aktivitet og kostholdsvaner. Mager kroppsmasse eller skjelettmuskelmasse (Bioelektrisk impedansanalyse) vil bli målt. Forsøkspersonene skal sikres fri for kroniske sykdommer.
Arginintestinntak:
Gradert argininoverskuddsinntak starter ved 50 mg/kg/d på studiedag 1 etterfulgt av 100 mg/kg/d på studiedag 2 til nivået når 300 mg/kg/d på studiedag 6.
Arginintestinntaket vil bli gitt i form av proteinshakes som inneholder en stabil isotop, og deretter vil oksidasjon av denne isotopen bli målt for å avgjøre om arginin som konkurrerende vil hemme lysinopptaket.
For å måle hvordan kroppen reagerer på testdietten vil vi samle inn syv pusteprøver, to urinprøver og en blodprøve i løpet av hver studiedag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children;s Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er 19 til 50 år gammel
- Mann
- Klassifisert som normal kroppsvekt og BMI (18,5-25 kg/m2)
- Fri for samtidig sykdom (forkjølelse, influensa, oppkast osv.)
- Ikke vær klaustrofobisk (vi plasserer en gjennomsiktig hette, som enkelt kan fjernes, over hodet i ca. 20 minutter for å måle energiforbruket ditt).
- Ikke bli registrert i andre forskningsstudier (da dette kan påvirke studieresultatene våre)
Ekskluderingskriterier:
Du er ikke i god helse eller har en metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunforstyrrelse, inkludert diabetes og hypertensjon
- Du er klassifisert som undervektig (<18,5 kg/m2), overvektig (25-30 kg/m2) eller overvektig (>30 kg/m2) ved å bruke BMI-klassifiseringen
- Du er allergisk mot melk, egg og eggprotein
- Du er klaustrofobisk (vi plasserer en gjennomsiktig hette, som enkelt kan tas av, over hodet ditt i ca. 20 minutter for å måle energiforbruket ditt)
- Du er for øyeblikket registrert i andre forskningsstudier (da dette kan påvirke studieresultatene våre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd: Arginin
Gradert overskudd av arginin
|
Gradert argininoverskuddsinntak starter ved 50 mg/kg/d på studiedag 1 etterfulgt av 100 mg/kg/d på studiedag 2 til nivået når 300 mg/kg/d på studiedag 6. Består av oralt inntak av åtte eksperimentelle timemåltider per studiedag - Inkluderer 4 sporfrie eksperimentelle måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer, kalorier fra en smaksatt væske og proteinfrie kjeks og 4-merkede aminosyrer eksperimentelle måltider. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13CO2 produksjon
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
Urin-, plasma- og pusteprøver vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten av sporstoff med gradert inntak av arginin
|
8 timer (1 studiedag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H15-01151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .