- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02499926
Окисление лизина в ответ на прием аргинина
Определение окисления лизина в ответ на прием аргинина у взрослых мужчин с использованием методов стабильных изотопов in vivo
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Белок состоит из строительных блоков, называемых аминокислотами. Некоторые аминокислоты, в том числе лизин, не могут вырабатываться в организме и должны поступать с пищей, и они называются незаменимыми аминокислотами.
Пиридоксин-зависимый дефицит (PDE) — это редкое состояние, вызванное неспособностью организма правильно расщеплять лизин. Это связано с отсутствием фермента α-аминоадипиновой полуальдегиддегидрогеназы (α-AASAD), также известного как антиквитин (ATQ), который участвует в расщеплении лизина. Когда фермент отсутствует и / или не функционирует должным образом, он увеличивает уровень побочных продуктов распада лизина, что может привести к судорогам у младенцев и маленьких детей и повлиять на развитие мозга. Как и при многих других подобных состояниях, диета с низким содержанием лизина может быть полезной для некоторых пациентов, но может стать значительным бременем для пациента и его семьи.
Совсем недавно эксперименты на животных показали, что способность организма усваивать лизин из пищи можно изменить, добавив больше другой «конкурентной» аминокислоты, в данном случае аргинина. Это связано с тем, что лизин и аргинин используют одну и ту же транспортную систему в организме.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для описания применения 13C-лизина для изучения изменений в распаде лизина, вызванных различными (градуированными) количествами добавок аргинина у молодых взрослых участников мужского пола.
Дизайн исследования:
Двое взрослых мужчин в возрасте от 19 до 50 лет будут набраны для участия в 6 дозировках аргинина в дополнение к тестовой диете, которая обеспечит лизин при нормальном потреблении 110 мг/кг/сутки. Уровни потребления лизина будут определяться в зависимости от возраста и массы тела субъекта и будут оставаться постоянными в течение всего периода исследования. Рекомендуемое потребление белка с пищей (DRI) будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
Будет проведена тщательная предварительная оценка, и все субъекты будут проверены с помощью анкеты на наличие хронических заболеваний, физической активности и диетических привычек. Будет измерена безжировая масса тела или масса скелетных мышц (анализ биоэлектрического импеданса). Субъекты будут обеспечены отсутствием хронических заболеваний.
Потребление аргинина:
Избыточное потребление аргинина будет начинаться с 50 мг/кг/сутки в 1-й день исследования, а затем со 100 мг/кг/сутки во 2-й день исследования, пока уровень не достигнет 300 мг/кг/сутки на 6-й день исследования.
Тестовые дозы аргинина будут предоставлены в виде протеиновых коктейлей, содержащих стабильный изотоп, а затем будет измерено окисление этого изотопа, чтобы определить, будет ли аргинин конкурентно ингибировать поглощение лизина.
Чтобы измерить, как организм реагирует на тестовую диету, мы будем собирать семь образцов дыхания, два образца мочи и один образец крови в течение каждого исследовательского дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children;s Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вам от 19 до 50 лет
- Мужской
- Классифицируется как нормальная масса тела и ИМТ (18,5-25 кг/м2)
- Без каких-либо сопутствующих заболеваний (простуда, грипп, рвота и т. д.)
- Не поддавайтесь клаустрофобии (мы наденем на вашу голову прозрачный капюшон, который можно легко снять примерно на 20 минут, чтобы измерить расход энергии).
- Не участвовать в каких-либо других исследованиях (поскольку это может повлиять на результаты нашего исследования)
Критерий исключения:
У вас плохое здоровье или есть метаболические, неврологические, генетические или иммунные нарушения, включая диабет и гипертонию.
- У вас низкий вес (<18,5 кг/м2), избыточный вес (25-30 кг/м2) или ожирение (>30 кг/м2) по классификации ИМТ.
- У вас аллергия на молоко, яйца и яичный белок
- Вы страдаете клаустрофобией (мы наденем на вашу голову прозрачный капюшон, который можно легко снять примерно на 20 минут, чтобы измерить расход энергии)
- В настоящее время вы участвуете в других исследованиях (поскольку это может повлиять на результаты нашего исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка: Аргинин
Избыточное потребление аргинина
|
Избыточное потребление аргинина будет начинаться с 50 мг/кг/сутки в 1-й день исследования, а затем со 100 мг/кг/сутки во 2-й день исследования, пока уровень не достигнет 300 мг/кг/сутки на 6-й день исследования. Состоит из перорального восьмичасового экспериментального приема пищи в течение исследовательского дня. Включает 4 экспериментальных приема пищи без трассеров, содержащих смесь свободных аминокислот, калорий из ароматизированной жидкости и печенья без белка, а также экспериментальные приемы пищи с 4 аминокислотами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство 13CO2
Временное ограничение: 8 часов (1 учебный день)
|
Во время исследования будут собираться образцы мочи, плазмы и дыхания для измерения скорости окисления индикатора при дозированном приеме аргинина.
|
8 часов (1 учебный день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H15-01151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .