- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02499926
Oxydation de la lysine en réponse à la supplémentation en arginine
Détermination de l'oxydation de la lysine en réponse à la supplémentation en arginine chez les hommes adultes à l'aide de techniques d'isotopes stables in vivo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les protéines sont constituées de blocs de construction appelés acides aminés. Certains acides aminés, y compris la lysine, ne peuvent pas être fabriqués dans le corps et doivent être obtenus à partir de l'alimentation, et ceux-ci sont appelés acides aminés essentiels.
Le déficit dépendant de la pyridoxine (PDE) est une maladie rare causée par l'incapacité du corps à décomposer correctement la lysine. Cela est dû à une enzyme manquante, l'α-aminoadipique semi-aldéhyde déshydrogénase (α-AASAD) également connue sous le nom d'antiquitine (ATQ), impliquée dans la dégradation de la lysine. Lorsque l'enzyme est absente et/ou ne fonctionne pas correctement, elle augmente le niveau de sous-produits de la dégradation de la lysine qui peut entraîner des convulsions chez les bébés et les jeunes enfants et affecter le développement du cerveau. Comme pour de nombreuses autres conditions similaires, un régime pauvre en lysine peut être utile pour certains patients, mais peut constituer un fardeau important pour le patient et les familles.
Plus récemment, des expériences sur des animaux ont montré que la capacité du corps à absorber la lysine de l'alimentation peut être modifiée en ajoutant plus d'un autre acide aminé "compétitif", dans ce cas, l'arginine. En effet, la lysine et l'arginine partagent le même système de transport dans le corps.
Par conséquent, l'étude actuelle est conçue pour décrire l'application de la 13C-lysine pour explorer les changements dans la dégradation de la lysine causés par des quantités variables (graduées) de supplémentation en arginine chez les jeunes participants masculins adultes.
Étudier le design:
Deux sujets adultes de sexe masculin âgés de 19 à 50 ans seront recrutés pour participer à 6 doses graduées d'apports d'arginine, en plus d'un régime test qui fournira la lysine à un apport normal de 110 mg/kg/j. Les niveaux d'apport en lysine seront déterminés en fonction de l'âge et du poids corporel du sujet et resteront constants pendant toute la période d'étude. L'apport protéique alimentaire recommandé (ANREF) sera maintenu tout au long de l'étude.
Une évaluation approfondie de pré-étude sera effectuée et tous les sujets seront sélectionnés par questionnaire pour les maladies chroniques, l'activité physique et les habitudes alimentaires. La masse corporelle maigre ou la masse musculaire squelettique (analyse d'impédance bioélectrique) sera mesurée. Les sujets seront assurés d'être exempts de maladies chroniques.
Apports de test d'arginine :
L'apport excessif progressif d'arginine commencera à 50 mg/kg/j le jour 1 de l'étude suivi de 100 mg/kg/j le jour 2 de l'étude jusqu'à ce que le niveau atteigne 300 mg/kg/j le jour 6 de l'étude.
Les apports d'essai d'arginine seront fournis sous la forme de shakes protéinés contenant un isotope stable, puis l'oxydation de cet isotope sera mesurée pour déterminer si l'arginine inhibera de manière compétitive l'absorption de la lysine.
Pour mesurer la façon dont le corps réagit au régime alimentaire testé, nous prélèverons sept échantillons d'haleine, deux échantillons d'urine et un échantillon de sang au cours de chaque journée d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children;s Hospital Research Institute, University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez entre 19 et 50 ans
- Homme
- Classé comme poids corporel et IMC normaux (18,5-25 kg/m2)
- Exempt de toute maladie concomitante (rhume, grippe, vomissements, etc.)
- Ne pas être claustrophobe (nous placerons une cagoule transparente, facilement amovible, sur votre tête pendant environ 20 min pour mesurer votre dépense énergétique).
- Ne pas être inscrit à d'autres études de recherche (car cela pourrait affecter les résultats de notre étude)
Critère d'exclusion:
Vous n'êtes pas en bonne santé ou avez un trouble métabolique, neurologique, génétique ou immunitaire, y compris le diabète et l'hypertension
- Vous êtes classé comme insuffisant (<18,5 kg/m2), en surpoids (25-30 kg/m2) ou obèse (>30 kg/m2) selon la classification de l'IMC
- Vous êtes allergique au lait, aux œufs et aux protéines d'œuf
- Vous êtes claustrophobe (nous placerons une cagoule transparente, facilement amovible, sur votre tête pendant environ 20 min pour mesurer votre dépense énergétique)
- Vous êtes actuellement inscrit à d'autres études de recherche (car cela peut affecter les résultats de notre étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire : Arginine
Apport excessif d'arginine gradué
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L'apport excessif progressif d'arginine commencera à 50 mg/kg/j le jour 1 de l'étude suivi de 100 mg/kg/j le jour 2 de l'étude jusqu'à ce que le niveau atteigne 300 mg/kg/j le jour 6 de l'étude. Composé de la consommation orale de huit repas expérimentaux horaires par jour d'étude - Comprend 4 repas expérimentaux sans traceur contenant un mélange d'acides aminés libres, de calories provenant d'un liquide aromatisé et de biscuits sans protéines et des repas expérimentaux à 4 acides aminés marqués. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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13Production de CO2
Délai: 8 heures (1 journée d'étude)
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Des échantillons d'urine, de plasma et d'haleine seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer le taux d'oxydation du traceur avec un apport progressif d'arginine
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8 heures (1 journée d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-01151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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