- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02499926
Oxidace lysinu v reakci na suplementaci argininu
Stanovení oxidace lysinu v reakci na suplementaci argininu u dospělých mužů pomocí in vivo stabilních izotopových technik
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Protein se skládá ze stavebních bloků nazývaných aminokyseliny. Některé aminokyseliny, včetně lysinu, si tělo neumí vyrobit a musí je získávat ze stravy, a ty se nazývají esenciální aminokyseliny.
Nedostatek závislý na pyridoxinu (PDE) je vzácný stav způsobený neschopností těla správně odbourávat lysin. To je způsobeno chybějícím enzymem, α-aminoadipovou semi-aldehyddehydrogenázou (α-AASAD), také známým jako antiquitin (ATQ), který se podílí na rozkladu lysinu. Když enzym chybí a/nebo nefunguje správně, zvyšuje hladinu vedlejších produktů rozkladu lysinu, což může vést k záchvatům kojenců a malých dětí a ovlivnit vývoj mozku. Stejně jako u mnoha jiných podobných stavů může být dieta s nízkým obsahem lysinu pro některé pacienty užitečná, ale může představovat významnou zátěž pro pacienta a jeho rodiny.
Nedávno pokusy na zvířatech ukázaly, že schopnost těla absorbovat lysin ze stravy může být změněna přidáním většího množství jiné „konkurenční“ aminokyseliny, v tomto případě argininu. Je to proto, že lysin a arginin sdílejí stejný transportní systém v těle.
Proto je současná studie navržena tak, aby popsala aplikaci 13C-lysinu ke zkoumání změn v odbourávání lysinu způsobených měnícími se (odstupňovanými) množstvími suplementace argininu u mladých dospělých mužských účastníků.
Studovat design:
Dva dospělí muži ve věku 19-50 let budou přijati k účasti v 6 odstupňovaných dávkách příjmu argininu, navíc k testovací dietě, která poskytne lysin při normálním příjmu 110 mg/kg/den. Hladiny příjmu lysinu budou stanoveny na základě věku a tělesné hmotnosti subjektu a zůstanou konstantní po celou dobu studie. Doporučený dietní příjem bílkovin (DRI) bude během studie zachován.
Bude provedeno důkladné předstudijní hodnocení a všichni jedinci budou dotazníkem vyšetřeni na chronická onemocnění, fyzickou aktivitu a stravovací návyky. Bude měřena libová tělesná hmota nebo hmota kosterního svalstva (analýza bioelektrické impedance). U subjektů bude zajištěno, že nebudou mít chronická onemocnění.
Příjem argininového testu:
Odstupňovaný nadbytek argininu bude začínat na 50 mg/kg/den v den studie 1 a následně na 100 mg/kg/den v den studie 2, dokud hladina nedosáhne 300 mg/kg/den v den studie 6.
Testovaný příjem argininu bude poskytnut ve formě proteinových koktejlů obsahujících stabilní izotop a poté bude měřena oxidace tohoto izotopu, aby se určilo, zda arginin bude kompetitivně inhibovat vychytávání lysinu.
Abychom změřili, jak tělo reaguje na testovací dietu, odebereme během každého studijního dne sedm vzorků dechu, dva vzorky moči a jeden vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children;s Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je vám 19 až 50 let
- mužský
- Klasifikováno jako normální tělesná hmotnost a BMI (18,5-25 kg/m2)
- Bez jakýchkoli souběžných onemocnění (nachlazení, chřipka, zvracení atd.)
- Nebuďte klaustrofobičtí (přibližně na 20 minut vám na hlavu nasadíme průhlednou kapuci, kterou lze snadno sundat, abychom změřili váš energetický výdej).
- Nebýt zapsán do žádných jiných výzkumných studií (protože to může ovlivnit výsledky naší studie)
Kritéria vyloučení:
Nejste v dobrém zdravotním stavu nebo máte metabolickou, neurologickou, genetickou nebo imunitní poruchu, včetně cukrovky a hypertenze
- Podle BMI jste klasifikováni jako podváhou (<18,5 kg/m2), nadváhou (25-30 kg/m2) nebo obezitou (>30 kg/m2).
- Jste alergický na mléko, vejce a vaječné bílkoviny
- Máte klaustrofobii (přibližně na 20 minut vám na hlavu nasadíme průhlednou kapuci, kterou lze snadno sundat, abychom změřili váš energetický výdej)
- V současné době jste zařazeni do jiných výzkumných studií (protože to může ovlivnit výsledky našich studií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy: Arginin
Odstupňovaný nadměrný příjem argininu
|
Odstupňovaný nadbytek argininu bude začínat na 50 mg/kg/den v den studie 1 a následně na 100 mg/kg/den v den studie 2, dokud hladina nedosáhne 300 mg/kg/den v den studie 6. Skládající se z orální konzumace osmi hodinových experimentálních jídel za studijní den – Zahrnuje 4 experimentální jídla bez stopovačů obsahující směs volných aminokyselin, kalorie z ochucené tekutiny a sušenek bez proteinů a experimentální jídla se 4 označenými aminokyselinami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce 13CO2
Časové okno: 8 hodin (1 studijní den)
|
Během studie budou odebírány vzorky moči, plazmy a dechu pro měření rychlosti oxidace indikátoru s odstupňovaným příjmem argininu
|
8 hodin (1 studijní den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H15-01151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .