- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02499926
Utlenianie lizyny w odpowiedzi na suplementację argininą
Oznaczanie utleniania lizyny w odpowiedzi na suplementację argininą u dorosłych mężczyzn przy użyciu technik stabilnych izotopów in vivo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Białko składa się z bloków budulcowych zwanych aminokwasami. Niektóre aminokwasy, w tym lizyna, nie mogą być wytwarzane w organizmie i muszą być dostarczane z pożywieniem. Są to tak zwane aminokwasy egzogenne.
Niedobór zależny od pirydoksyny (PDE) jest rzadkim stanem spowodowanym niezdolnością organizmu do prawidłowego rozkładu lizyny. Wynika to z braku enzymu, α-aminoadypinowej dehydrogenazy semialdehydowej (α-AASAD), znanej również jako antykwina (ATQ), zaangażowanej w rozkład lizyny. Gdy brakuje enzymu i/lub nie działa on prawidłowo, zwiększa się poziom produktów ubocznych rozpadu lizyny, co może powodować drgawki u niemowląt i małych dzieci oraz wpływać na rozwój mózgu. Podobnie jak w przypadku wielu innych podobnych schorzeń, dieta uboga w lizynę może być pomocna dla niektórych pacjentów, ale może stanowić znaczne obciążenie dla pacjenta i jego rodziny.
Niedawno eksperymenty na zwierzętach wykazały, że zdolność organizmu do wchłaniania lizyny z diety można zmienić, dodając więcej innego „konkurencyjnego” aminokwasu, w tym przypadku argininy. Dzieje się tak dlatego, że lizyna i arginina mają ten sam system transportu w organizmie.
Dlatego obecne badanie ma na celu opisanie zastosowania 13C-lizyny do zbadania zmian w rozpadzie lizyny spowodowanych różnymi (stopniowanymi) ilościami suplementacji argininy u młodych dorosłych mężczyzn.
Projekt badania:
Dwóch dorosłych mężczyzn w wieku 19-50 lat zostanie zrekrutowanych do wzięcia udziału w 6 stopniowanych dawkach argininy, oprócz diety testowej, która dostarczy lizyny przy normalnym spożyciu 110 mg/kg/dzień. Poziomy spożycia lizyny zostaną określone na podstawie wieku i masy ciała osobnika i pozostaną stałe przez cały okres badania. Zalecane spożycie białka w diecie (DRI) będzie utrzymane przez cały okres badania.
Zostanie przeprowadzona dokładna ocena przed badaniem, a wszyscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza pod kątem chorób przewlekłych, aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych. Zostanie zmierzona beztłuszczowa masa ciała lub masa mięśni szkieletowych (analiza impedancji bioelektrycznej). Pacjenci będą wolni od chorób przewlekłych.
Spożycie testowe argininy:
Stopniowane nadmierne spożycie argininy rozpocznie się od 50 mg/kg/d w dniu badania 1, a następnie 100 mg/kg/d w dniu badania 2, aż poziom osiągnie 300 mg/kg/d w dniu badania 6.
Badane dawki argininy będą dostarczane w postaci koktajli białkowych zawierających stabilny izotop, a następnie zmierzone zostanie utlenianie tego izotopu w celu określenia, czy arginina będzie kompetycyjnie hamować wychwyt lizyny.
Aby zmierzyć reakcję organizmu na dietę testową, podczas każdego dnia badania pobierzemy siedem próbek oddechu, dwie próbki moczu i jedną próbkę krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children;s Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz od 19 do 50 lat
- Mężczyzna
- Klasyfikowane jako prawidłowa masa ciała i BMI (18,5-25 kg/m2)
- Wolny od współistniejących chorób (przeziębienie, grypa, wymioty itp.)
- Nie miej klaustrofobii (założymy na głowę przezroczysty kaptur, który można łatwo zdjąć na około 20 minut, aby zmierzyć wydatek energetyczny).
- Nie brać udziału w żadnych innych badaniach naukowych (ponieważ może to wpłynąć na nasze wyniki badań)
Kryteria wyłączenia:
Nie jesteś w dobrym zdrowiu lub cierpisz na zaburzenia metaboliczne, neurologiczne, genetyczne lub immunologiczne, w tym cukrzycę i nadciśnienie
- Jesteś sklasyfikowany jako niedowaga (<18,5 kg/m2), nadwaga (25-30 kg/m2) lub otyłość (>30 kg/m2) na podstawie klasyfikacji BMI
- Jesteś uczulony na mleko, jaja i białko jaja
- Masz klaustrofobię (założymy na głowę przezroczysty kaptur, który można łatwo zdjąć na około 20 minut, aby zmierzyć wydatek energetyczny)
- Obecnie uczestniczysz w innych badaniach naukowych (ponieważ może to wpłynąć na wyniki naszych badań)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety: Arginina
Stopniowane nadmierne spożycie argininy
|
Stopniowane nadmierne spożycie argininy rozpocznie się od 50 mg/kg/d w dniu badania 1, a następnie 100 mg/kg/d w dniu badania 2, aż poziom osiągnie 300 mg/kg/d w dniu badania 6. Składające się z doustnego spożycia ośmiu godzinnych eksperymentalnych posiłków na dzień badania - Obejmuje 4 eksperymentalne posiłki bez znaczników, zawierające mieszaninę wolnych aminokwasów, kalorie z aromatyzowanego płynu i ciasteczek bez białka oraz 4 eksperymentalne posiłki oznaczone aminokwasami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
13 Produkcja CO2
Ramy czasowe: 8 godzin (1 dzień nauki)
|
Próbki moczu, osocza i oddechu zostaną pobrane podczas badania w celu zmierzenia szybkości utleniania znacznika przy stopniowym przyjmowaniu argininy
|
8 godzin (1 dzień nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-01151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .