Onalespib 및 CDKI AT7519, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자 치료

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양을 가지고 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
• 환자는 평가 가능한 질병 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)으로 정의되며, 기존 기술을 사용할 경우 >= 20mm(>= 2cm) 또는 >= 10mm(>= 1 cm) 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스
• 이전 치료 라인에는 제한이 없습니다. 그러나 환자는 연구에 참여하기 전에 이전 치료의 결과로 이전 독성 또는 부작용으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 3개월 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
• 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 < 1 X 기관의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 50mL/분
• 크레아틴 포스포키나아제 =< 정상의 제도적 상한
• 오날레스피브와 AT7519M이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 참여 후 2개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 완료; 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 연구에 등록하는 가임 여성은 자격을 갖추기 위해 등록 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 산모가 onalespib 및 AT7519M으로 치료하는 동안 이차적으로 수유 영아에게 알 수는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 onalespib 및 AT7519M으로 치료받는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자; 단일 요법으로 이전에 onalespib 또는 AT7519M을 사용한 환자는 제외되지 않습니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이 또는 암종 수막염이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 단, 이전에 치료를 받았고 치료 후 >= 2개월 동안 스테로이드 또는 항간질 약물 없이 MRI에서 안정적으로 유지된 뇌 전이 질환 환자는 예외입니다. 이 환자들은 주임 시험자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
• onalespib 또는 AT7519M과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 또한, 치료 합병증의 위험이 높은 다른 동반 질환 또는 대사 기능 장애가 있는 환자는 환자 안전을 위해 연구 책임자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
• 오날레스피브와 AT7519M이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.
• CYP 동종효소와 상호작용하는 것으로 알려진 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 부적격입니다. 또한 CD4 수치가 200 cells/uL 미만인 HIV 환자는 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 3개의 개별 심전도(ECG)에서 Fridericia 공식에 의한 일관된 보정 QT(QTc) > 450msec(남성) 및 > 470msec(Fridericia 공식); 긴 QTc 증후군의 병력이 있거나 심실성 부정맥의 개인 또는 가족력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 안과 검사에서 기존 망막 질환이 있는 환자는 오날레스피브와 관련된 것으로 알려진 잠재적인 눈 독성으로 인해 제외됩니다.
• 심초음파 또는 다문 획득 스캔에서 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 오날레스피브와 관련된 알려진 심장 독성에 따라 제외됩니다.
• 등급 >= 2 말초 신경병증 환자는 연구에 허용되지 않습니다.