1상, Febuxostat XR 상대적 생체이용률 연구
2016년 11월 25일 업데이트: Takeda
4가지 80mg 페북소스타트 XR 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 4방향 교차 연구
이 연구는 4가지 페북소스타트 연장 방출(XR) 제형의 80mg 단회 경구 투여 후 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
테스트 중인 약물은 이 연구에서 febuxostat XR입니다. 페북소스타트 XR의 4가지 제형이 약물이 체내에서 어떻게 움직이는지 확인하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 febuxostat XR을 복용하는 사람들의 안전성과 부작용을 살펴볼 것입니다.
이 교차 연구에는 약 78명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 받은 4가지 치료의 순서를 결정하는 4가지 시퀀스 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
- 페북소스타트 XR 80 mg 캡슐 제형 1
- 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 제형 2
- 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 제형 3
- 페북소스타트 XR 80 mg 캡슐 제형 4
참가자는 각 기간 사이에 워시아웃 기간을 두고 1일차에 1회 용량을 복용합니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 80일입니다. 참가자는 격리 기간을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 실험실 평가를 위해 참가자에게 금식을 요청하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 건강한 남성 또는 여성이고 18세에서 55세 사이입니다.
- 체중이 50.0kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0kg/m2이며 스크리닝 시 포함됩니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 기간 1의 -1일부터 연구 종료(기간 4의 3일)까지 격렬한 운동을 기꺼이 자제합니다.
- 스크리닝 및 체크인(기간 1의 -1일)에서 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥90mL/분을 갖는다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 페북소스타트를 투여받았습니다.
- 직계 가족, 연구 기관 직원 또는 이 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있는 사람.
- 제어되지 않고 임상적으로 유의미한(CS) 질병 또는 기타 이상이 있어 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- XO 억제제, 크산틴 화합물, 카페인 또는 페북소스타트 캡슐 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABDC
페북소스타트 XR 80mg 캡슐 제형 1(F1), 경구, 기간 1(A)의 1일에 1회, 이후 적어도 7일 휴약 기간, 이어서 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 제형 2(F2), 경구, 기간 2(B)의 1일에 1회, 이어서 최소 7일 휴약 기간, 이어서 페북소스타트 XR 80 mg 캡슐 제제 4(F4), 경구, 기간 3(D)의 1일에 1회, 이후 적어도 7일 휴약 기간, 이어서 페북소스타트 XR 80 mg 캡슐 제제 3(F3), 경구로, 기간 4(C)의 1일 1회.
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페북소스타트 연장 방출(XR) 캡슐 제형 1
페북소스타트 XR 캡슐 제형 2
페북소스타트 XR 캡슐 제형 3
페북소스타트 XR 캡슐 제형 4
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실험적: 치료 순서 DACB
페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F4, 경구, 기간 1(D)의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이후 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F1 경구, 기간 2(A)의 1일 1회 ), 이후 최소 7일 휴약 기간, 이어서 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F3, 경구, 기간 3(C)의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이후 페북소스타트 XR 기간 4(B)의 1일에 80mg 캡슐 F2, 경구로 1회.
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페북소스타트 연장 방출(XR) 캡슐 제형 1
페북소스타트 XR 캡슐 제형 2
페북소스타트 XR 캡슐 제형 3
페북소스타트 XR 캡슐 제형 4
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실험적: 처리 순서 CDBA
페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F3, 경구, 기간 1(C)의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이후 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F4 경구, 기간 2(D)의 1일 1회 ), 이후 최소 7일 휴약 기간, 이어서 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F2, 경구, 기간 3(B)의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이후 페북소스타트 XR 기간 4(A)의 1일에 1회 경구로 80mg 캡슐 F1.
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페북소스타트 연장 방출(XR) 캡슐 제형 1
페북소스타트 XR 캡슐 제형 2
페북소스타트 XR 캡슐 제형 3
페북소스타트 XR 캡슐 제형 4
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실험적: 치료 순서 BCAD
페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F2, 경구, 기간 1(B)의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이후 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F3 경구, 기간 2(C)의 1일 1회 ), 이후 최소 7일 휴약 기간, 이어서 페북소스타트 XR 80mg 캡슐 F1, 경구, 기간 3(A)의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약 기간, 이후 페북소스타트 XR 80 mg 캡슐 F4, 경구, 기간 4(D)의 1일 1회.
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페북소스타트 연장 방출(XR) 캡슐 제형 1
페북소스타트 XR 캡슐 제형 2
페북소스타트 XR 캡슐 제형 3
페북소스타트 XR 캡슐 제형 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Cmax: Febuxostat에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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평균 AUCt: 시간 0부터 Febuxostat에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUCt는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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평균 AUC∞: Febuxostat에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC∞는 외삽된 시간 0부터 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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