Vaihe 1, Febuxostat XR:n suhteellinen hyötyosuustutkimus
perjantai 25. marraskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4-suuntainen crossover-tutkimus neljän 80 mg:n Febuxostat XR -formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suhteellista biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä 80 mg:n kerta-annoksen oraalisen neljän febuksostaattivalmisteen pitkittyneen vapautumisen (XR) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on febuxostat XR. Neljää erilaista febuxostat XR -formulaatiota testataan sen selvittämiseksi, miten lääke liikkuu kehon läpi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuutta ja sivuvaikutuksia ihmisillä, jotka käyttävät febuxostat XR:ää.
Tähän cross-over-tutkimukseen otetaan mukaan noin 78 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä jaksosta, jotka määräävät 4 saadun hoidon järjestyksen:
- Febuxostat XR 80 mg kapseli Formulaatio 1
- Febuxostat XR 80 mg kapseli Formulaatio 2
- Febuxostat XR 80 mg kapseli Formulaatio 3
- Febuxostat XR 80 mg kapseli Formulaatio 4
Osallistujat ottavat 1 annoksen päivänä 1, jolloin jokaisen jakson välillä on poistumisjakso.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 80 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien vangitsemisajan, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
- On terve mies tai nainen ja 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
- Paino vähintään 50,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen,
- On valmis pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta 1. vuorokauden päivästä -1 opintojen lopettamiseen (jakson 4 3. päivä).
- Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (jakson 1 päivä -1).
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On saanut febuksostaattia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Onko lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijän kanssa, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen.
- Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä (CS) sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin XO-estäjien, ksantiiniyhdisteiden, kofeiinin tai febuksostaattikapseleiden formulaation komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABDC
Febuxostat XR 80 mg kapseli Formulaatio 1 (F1), suun kautta kerran jakson 1 päivänä 1 (A), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli, formulaatio 2 (F2), suun kautta, kerran jakson 2 (B) päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapselimuoto 4 (F4), suun kautta, kerran jakson 3 päivänä 1 (D), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseliformulaatio 3 (F3) suun kautta kerran jakson 4 päivänä 1 (C).
|
Febuksostaatin pitkitetysti vapauttavat (XR) kapselit 1
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 2
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 3
Febuxostat XR -kapselit 4
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DACB
Febuxostat XR 80 mg kapseli F4, suun kautta kerran jakson 1 päivänä (D), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F1 suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 (A) ), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F3, suun kautta kerran jakson 3 päivänä 1 (C), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jota seuraa Febuxostat XR 80 mg kapseli F2, suun kautta kerran jakson 4 päivänä 1 (B).
|
Febuksostaatin pitkitetysti vapauttavat (XR) kapselit 1
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 2
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 3
Febuxostat XR -kapselit 4
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CDBA
Febuxostat XR 80 mg kapseli F3, suun kautta kerran jakson 1 päivänä 1 (C), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F4 suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 (D ), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F2, suun kautta kerran jakson 3 päivänä 1 (B), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F1, suun kautta kerran jakson 4 päivänä 1 (A).
|
Febuksostaatin pitkitetysti vapauttavat (XR) kapselit 1
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 2
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 3
Febuxostat XR -kapselit 4
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCAD
Febuxostat XR 80 mg kapseli F2, suun kautta kerran jakson 1 päivänä (B), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F3 suun kautta kerran jakson 2 päivänä 1 (C ), jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F1, suun kautta kerran jakson 3 (A) ensimmäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen Febuxostat XR 80 mg kapseli F4, suun kautta kerran jakson 4 päivänä 1 (D).
|
Febuksostaatin pitkitetysti vapauttavat (XR) kapselit 1
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 2
Febuxostat XR -kapseliformulaatio 3
Febuxostat XR -kapselit 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Cmax: Febuksostaatin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Febuksostaatin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
AUCt on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen AUC∞: Febuksostaatin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
AUC∞ on plasman kokonaisaltistus lääkkeelle ajalta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .