Fase 1, estudio de biodisponibilidad relativa de Febuxostat XR
25 de noviembre de 2016 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado de 4 vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de cuatro formulaciones de 80 mg de Febuxostat XR
Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de dosis orales únicas de 80 mg de 4 formulaciones de liberación prolongada (XR) de febuxostat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio es febuxostat XR. Se están probando cuatro formulaciones diferentes de febuxostat XR para ver cómo se mueve el fármaco por el cuerpo. Este estudio analizará la seguridad y los efectos secundarios en personas que toman febuxostat XR.
Este estudio cruzado inscribirá a aproximadamente 78 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 secuencias que determinarán el orden de los 4 tratamientos recibidos:
- Febuxostat XR 80 mg cápsula Formulación 1
- Febuxostat XR 80 mg cápsula Formulación 2
- Febuxostat XR 80 mg cápsula Formulación 3
- Febuxostat XR 80 mg cápsula Formulación 4
Los participantes tomarán 1 dosis el Día 1 con un período de lavado entre cada período.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 80 días. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica, incluido un período de confinamiento, y se les contactará por teléfono 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluida la solicitud de ayuno de un participante para cualquier evaluación de laboratorio.
- Es un hombre o una mujer sanos y de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio.
- Pesa al menos 50,0 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive en el momento de la selección.
- Un participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria a partir de la firma de un consentimiento informado,
- Está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicios extenuantes desde el Día -1 del Período 1 hasta la Salida del estudio (Día 3 del Período 4).
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥90 ml/min en la selección y el registro (día -1 del período 1).
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha recibido febuxostat en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio.
- Tiene una enfermedad clínicamente significativa (CS) no controlada u otra anomalía, que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de inhibidores de XO, compuestos de xantina, cafeína o cualquier componente de la formulación de cápsulas de febuxostat.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABDC
Febuxostat XR 80 mg cápsula Formulación 1 (F1), por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 1 (A), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg cápsula Formulación 2 (F2), por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 (B), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg cápsula Formulación 4 (F4), por vía oral, una vez el Día 1 del Período 3 (D), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de la formulación 3 (F3) en cápsulas de 80 mg de Febuxostat XR, por vía oral, una vez el día 1 del período 4 (C).
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Fórmula de cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat 1
Febuxostat XR cápsulas formulación 2
Febuxostat XR cápsulas formulación 3
Febuxostat XR cápsulas formulación 4
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Experimental: Secuencia de tratamiento DACB
Febuxostat XR 80 mg cápsula F4, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 (D), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg cápsula F1 por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 (A ), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg cápsula F3, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 3 (C), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg de cápsula F2, por vía oral, una vez en el día 1 del período 4 (B).
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Fórmula de cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat 1
Febuxostat XR cápsulas formulación 2
Febuxostat XR cápsulas formulación 3
Febuxostat XR cápsulas formulación 4
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Experimental: Secuencia de tratamiento CDBA
Febuxostat XR 80 mg cápsula F3, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 (C), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg cápsula F4 por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 (D ), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg cápsula F2, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 3 (B), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR Cápsula de 80 mg F1, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 4 (A).
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Fórmula de cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat 1
Febuxostat XR cápsulas formulación 2
Febuxostat XR cápsulas formulación 3
Febuxostat XR cápsulas formulación 4
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Experimental: Secuencia de tratamiento BCAD
Febuxostat XR 80 mg cápsula F2, por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 (B), seguido de al menos un período de lavado de 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg cápsula F3 por vía oral, una vez el Día 1 del Período 2 (C ), seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de la cápsula F1 de 80 mg de Febuxostat XR, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 3 (A), seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de Febuxostat XR 80 mg de cápsula F4, por vía oral, una vez en el día 1 del período 4 (D).
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Fórmula de cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat 1
Febuxostat XR cápsulas formulación 2
Febuxostat XR cápsulas formulación 3
Febuxostat XR cápsulas formulación 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax media: Concentración plasmática máxima observada para Febuxostat
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUCt media: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de febuxostat
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUCt es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUC∞ media: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Febuxostat
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUC∞ es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito.
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .