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第 1 相、フェブキソスタット XR 相対バイオアベイラビリティ研究

2016年11月25日 更新者:Takeda

第 1 相、無作為化、非盲検、単回投与、4 方向クロスオーバー試験で、4 つの 80 mg フェブキソスタット XR 製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価

この研究では、4 つのフェブキソスタット持続放出 (XR) 製剤の 80 mg 単回経口投与後の相対的なバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬物は、フェブキソスタット XR です。 フェブキソスタット XR の 4 つの異なる製剤が試験され、薬物が体内をどのように移動するかが確認されています。 この研究では、フェブキソスタット XR を服用している人々の安全性と副作用を調べます。

このクロスオーバー研究には、約 78 人の患者が登録されます。 参加者は、受けた4つの治療の順序を決定する4つのシーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられます。

  • フェブキソスタット XR 80mg カプセル 製剤 1
  • フェブキソスタット XR 80mg カプセル 製剤 2
  • フェブキソスタット XR 80mg カプセル 製剤 3
  • フェブキソスタット XR 80mg カプセル 製剤 4

参加者は、各期間の間にウォッシュアウト期間を設けて、1日目に1回服用します。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 80 日間です。 参加者は、監禁期間を含む診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与から30日後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合は、参加者の法的に認められた代理人は、実験室での評価のために参加者に断食を要求することを含む、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. -健康な男性または女性であり、インフォームドコンセントの時点で18〜55歳で、最初の研究投薬量。
  4. -体重が少なくとも50.0 kgで、ボディマス指数(BMI)が18.0〜30.0 kg / m2で、スクリーニングを含みます。
  5. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後30日間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
  6. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名することにより、日常的に適切な避妊法を使用することに同意し、
  7. ピリオド 1 の -1 日目から研究終了 (ピリオド 4 の 3 日目) まで、激しい運動を控えても構わない。
  8. -スクリーニングおよびチェックイン時に糸球体濾過率(eGFR)が90 mL /分以上であると推定されています(期間1の-1日目)。

除外基準:

  1. -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験化合物を受け取った。
  2. -以前の臨床研究で、または治療薬としてフェブキソスタットを受けました。
  3. -肉親、研究施設の従業員であるか、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にあります。
  4. -管理されていない、臨床的に重要な(CS)疾患またはその他の異常があり、参加者の能力に影響を与える可能性があるか、研究結果を混乱させる可能性があります。
  5. -XO阻害剤、キサンチン化合物、カフェインの製剤の任意の成分、またはフェブキソスタットカプセルの製剤の任意の成分に対する過敏症が知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療順序 ABDC
フェブキソスタット XR 80 mg カプセル製剤 1 (F1)、経口、期間 1 (A) の 1 日目に 1 回、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル製剤 2 (F2)、経口、期間 2 (B) の 1 日目に 1 回、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル製剤 4 (F4)、経口、期間 3 (D) の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間の後、期間 4 (C) の 1 日目に 1 回、フェブキソスタット XR 80 mg カプセル製剤 3 (F3) を経口投与します。
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル製剤 1
フェブキソスタット XR カプセル製剤 2
フェブキソスタット XR カプセル製剤 3
フェブキソスタット XR カプセル製剤 4
実験的:治療順序 DACB
フェブキソスタット XR 80 mg カプセル F4、経口、期間 1 の 1 日目に 1 回 (D)、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F1 経口、期間 2 の 1 日目に 1 回 (A )、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F3、経口、期間 3 の 1 日目に 1 回(C)、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F2、経口、期間 4 の 1 日目に 1 回 (B)。
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル製剤 1
フェブキソスタット XR カプセル製剤 2
フェブキソスタット XR カプセル製剤 3
フェブキソスタット XR カプセル製剤 4
実験的:治療順序 CDBA
フェブキソスタット XR 80 mg カプセル F3、経口、期間 1 の 1 日目に 1 回 (C)、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F4 経口、期間 2 の 1 日目に 1 回 (D )、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F2、経口、期間 3 の 1 日目に 1 回(B)、その後少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F1、経口、期間 4 の 1 日目に 1 回 (A)。
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル製剤 1
フェブキソスタット XR カプセル製剤 2
フェブキソスタット XR カプセル製剤 3
フェブキソスタット XR カプセル製剤 4
実験的:治療シーケンス BCAD
フェブキソスタット XR 80 mg カプセル F2、経口、期間 1 の 1 日目に 1 回 (B)、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F3 経口、期間 2 の 1 日目に 1 回 (C )、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F1、経口、期間 3 の 1 日目に 1 回(A)、その後少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット XR 80 mg カプセル F4、経口、期間 4 の 1 日目に 1 回 (D)。
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル製剤 1
フェブキソスタット XR カプセル製剤 2
フェブキソスタット XR カプセル製剤 3
フェブキソスタット XR カプセル製剤 4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 Cmax: フェブキソスタットについて観察された最大血漿濃度
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
最大観測血漿濃度 (Cmax) は、投与後の薬物のピーク血漿濃度であり、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
平均 AUCt: 時間 0 からフェブキソスタットの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUCt は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの薬物への総血漿曝露の尺度です。
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
平均 AUC∞: フェブキソスタットの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUC∞ は、外挿された時間ゼロから無限までの薬物への総血漿曝露の尺度です。
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月25日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Febuxostat XR-1011
  • U1111-1168-1117 (その他の識別子:WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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