Fáze 1, studie relativní biologické dostupnosti febuxostatu XR
25. listopadu 2016 aktualizováno: Takeda
Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková, 4cestná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti čtyř 80 mg formulací febuxostatu XR
Tato studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost po podání 80 mg jednotlivých perorálních dávek 4 formulací febuxostatu s prodlouženým uvolňováním (XR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Testovaným lékem je v této studii febuxostat XR. Testují se čtyři různé formulace febuxostatu XR, aby se zjistilo, jak se lék pohybuje tělem. Tato studie se bude zabývat bezpečností a vedlejšími účinky u lidí, kteří užívají febuxostat XR.
Do této zkřížené studie bude zařazeno přibližně 78 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 sekvencí, které určí pořadí 4 obdržených ošetření:
- Febuxostat XR 80 mg kapsle Formulace 1
- Febuxostat XR 80 mg kapsle Formulace 2
- Febuxostat XR 80 mg kapsle Formulace 3
- Febuxostat XR 80 mg kapsle Formulace 4
Účastníci si vezmou 1 dávku v den 1 s vymývacím obdobím mezi jednotlivými obdobími.
Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je až 80 dní. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice včetně období vězení a budou kontaktováni telefonicky 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně požadavku, aby se účastník při laboratorních hodnoceních postil.
- Je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
- Váží alespoň 50,0 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2, včetně screeningu.
- Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
- Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním přiměřené antikoncepce podpisem informovaného souhlasu,
- Je ochoten zdržet se namáhavého cvičení ode dne -1 v období 1 až do ukončení studie (3. den období 4).
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min při screeningu a kontrole (den -1 v období 1).
Kritéria vyloučení:
- Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Dostal febuxostat v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
- Je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie.
- Má nekontrolované, klinicky významné (CS) onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
- Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace inhibitorů XO, xantinové sloučeniny, kofein nebo jakoukoli složku formulace tobolek febuxostatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná sekvence ABDC
Febuxostat XR 80 mg kapsle formulace 1 (F1), perorálně, jednou v den 1 období 1 (A), následuje alespoň 7denní vymývací období, po kterém následuje Febuxostat XR 80 mg kapsle formulace 2 (F2), perorálně, jednou v den 1 období 2 (B), následuje alespoň 7denní vymývací období, po kterém následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka, formulace 4 (F4), perorálně, jednou v den 1 období 3 (D), následované alespoň 7denní vymývací období, po kterém následuje Febuxostat XR 80 mg kapsle Formulace 3 (F3), perorálně, jednou v den 1 období 4 (C).
|
Formulace kapslí s prodlouženým uvolňováním febuxostatu (XR) 1
Formulace kapslí Febuxostat XR 2
Formulace kapslí Febuxostat XR 3
Formulace kapslí Febuxostat XR 4
|
|
Experimentální: Sekvence léčby DACB
Febuxostat XR 80 mg tobolka F4, perorálně, jednou v den 1 období 1 (D), následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F1 perorálně, jednou v den 1 období 2 (A ), po níž následuje alespoň 7denní vymývací období, po kterém následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F3 perorálně, jednou v den 1 období 3 (C), po němž následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F2, perorálně, jednou v den 1 období 4 (B).
|
Formulace kapslí s prodlouženým uvolňováním febuxostatu (XR) 1
Formulace kapslí Febuxostat XR 2
Formulace kapslí Febuxostat XR 3
Formulace kapslí Febuxostat XR 4
|
|
Experimentální: Léčebná sekvence CDBA
Febuxostat XR 80 mg tobolka F3, perorálně, jednou v den 1 období 1 (C), následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F4 perorálně, jednou v den 1 období 2 (D ), po níž následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F2, perorálně, jednou v den 1 období 3 (B), po němž následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F1, perorálně, jednou v den 1 období 4 (A).
|
Formulace kapslí s prodlouženým uvolňováním febuxostatu (XR) 1
Formulace kapslí Febuxostat XR 2
Formulace kapslí Febuxostat XR 3
Formulace kapslí Febuxostat XR 4
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BCAD
Febuxostat XR 80 mg tobolka F2, perorálně, jednou v den 1 období 1 (B), následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F3 perorálně, jednou v den 1 období 2 (C ), po níž následuje alespoň 7denní vymývací období, po kterém následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F1 perorálně, jednou v den 1 období 3 (A), po němž následuje alespoň 7denní vymývací období, po němž následuje Febuxostat XR 80 mg tobolka F4, perorálně, jednou v den 1 období 4 (D).
|
Formulace kapslí s prodlouženým uvolňováním febuxostatu (XR) 1
Formulace kapslí Febuxostat XR 2
Formulace kapslí Febuxostat XR 3
Formulace kapslí Febuxostat XR 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro febuxostat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Střední AUCt: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro febuxostat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
AUCt je míra celkové plazmatické expozice léku od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Střední AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro febuxostat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
AUC∞ je míra celkové plazmatické expozice léku od času nula extrapolovaného do nekonečna.
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .