Faza 1, badanie względnej biodostępności febuksostatu XR
25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, z pojedynczą dawką, 4-kierunkowym naprzemiennym badaniem w celu oceny względnej biodostępności czterech preparatów febuksostatu XR w dawce 80 mg
Badanie to oceni względną biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu pojedynczych dawek doustnych 80 mg 4 preparatów febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Testowanym lekiem w tym badaniu jest febuksostat XR. Testowane są cztery różne preparaty febuksostatu XR, aby zobaczyć, jak lek przemieszcza się w organizmie. W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu i skutkom ubocznym u osób przyjmujących febuksostat XR.
Do tego krzyżowego badania zostanie włączonych około 78 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, które określą kolejność otrzymanych 4 zabiegów:
- Febuksostat XR kapsułka 80 mg Preparat 1
- Febuksostat XR kapsułka 80 mg Preparat 2
- Febuksostat XR kapsułka 80 mg Preparat 3
- Febuksostat XR kapsułka 80 mg Preparat 4
Uczestnicy przyjmą 1 dawkę pierwszego dnia z okresem wypłukiwania pomiędzy każdym okresem.
To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 80 dni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, w tym okres połogu, i skontaktują się z nimi telefonicznie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym zażądaniem od uczestnika poszczenia w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
- Waży co najmniej 50,0 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylnym partnerem wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody,
- Jest skłonny powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od dnia -1 okresu 1 do zakończenia badania (dzień 3 okresu 4).
- Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min podczas badania przesiewowego i kontroli (dzień -1 okresu 1).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymał febuksostat w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
- Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania.
- Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną (CS) chorobę lub inną nieprawidłowość, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócić wyniki badania.
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu z inhibitorami XO, związki ksantynowe, kofeinę lub jakikolwiek składnik preparatu febuksostatu w postaci kapsułek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABDC
Febuksostat XR 80 mg kapsułki Formula 1 (F1), doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 (A), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie Febuxostat XR 80 mg kapsułki Formula 2 (F2), doustnie, raz w Dniu 1 Okresu 2 (B), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, następnie Febuxostat XR 80 mg kapsułki Preparat 4 (F4), doustnie, raz w Dniu 1 Okresu 3 (D), a następnie co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka Formulacja 3 (F3), doustnie, raz w dniu 1 okresu 4 (C).
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR) 1
Kapsułki Febuxostat XR 2
Kapsułki Febuxostat XR 3
Kapsułki Febuxostat XR 4
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DACB
Febuxostat XR 80 mg kapsułka F4, doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 (D), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F1 doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 (A ), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F3, doustnie, raz w dniu 1 okresu 3 (C), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F2, doustnie, raz w dniu 1 okresu 4 (B).
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR) 1
Kapsułki Febuxostat XR 2
Kapsułki Febuxostat XR 3
Kapsułki Febuxostat XR 4
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CDBA
Febuxostat XR 80 mg kapsułka F3, doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 (C), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F4 doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 (D ), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F2, doustnie, raz w dniu 1 okresu 3 (B), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F1, doustnie, raz w dniu 1 okresu 4 (A).
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR) 1
Kapsułki Febuxostat XR 2
Kapsułki Febuxostat XR 3
Kapsułki Febuxostat XR 4
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCAD
Febuxostat XR 80 mg kapsułka F2, doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 (B), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F3 doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 (C ), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F1, doustnie, raz w dniu 1 okresu 3 (A), po czym następuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie Febuksostat XR 80 mg kapsułka F4, doustnie, raz w dniu 1 okresu 4 (D).
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR) 1
Kapsułki Febuxostat XR 2
Kapsułki Febuxostat XR 3
Kapsułki Febuxostat XR 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie Cmax: maksymalne obserwowane stężenie febuksostatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Średnia AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia febuksostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
AUCt jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Średnie AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla febuksostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
AUC∞ jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .