Fase 1, Febuxostat XR relativ biotilgængelighedsundersøgelse
25. november 2016 opdateret af: Takeda
Et fase 1, randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, 4-vejs crossover-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af fire 80 mg Febuxostat XR-formuleringer
Denne undersøgelse vil vurdere den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet efter administration af 80 mg enkelte orale doser af 4 febuxostat-formuleringer med forlænget frigivelse (XR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes, er dette studie, er febuxostat XR. Fire forskellige formuleringer af febuxostat XR bliver testet for at se, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen. Denne undersøgelse vil se på sikkerhed og bivirkninger hos personer, der tager febuxostat XR.
Denne cross-over-undersøgelse vil inkludere cirka 78 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 sekvenser, som bestemmer rækkefølgen af de 4 modtagne behandlinger:
- Febuxostat XR 80 mg kapsel formulering 1
- Febuxostat XR 80 mg kapsel formulering 2
- Febuxostat XR 80 mg kapsel formulering 3
- Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 4
Deltagerne vil tage 1 dosis på dag 1 med en udvaskningsperiode mellem hver periode.
Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 80 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, herunder en periode med indespærring, og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
- Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet fortrolighedsgodkendelse forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer, herunder anmodning om, at en deltager faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
- Er en rask mand eller kvinde og i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første studiemedicinsdosis.
- Vejer mindst 50,0 kg og har et body mass index (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive ved screening.
- En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis.
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke,
- Er villig til at afholde sig fra anstrengende træning fra dag -1 i periode 1 til studieafslutning (dag 3 i periode 4).
- Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min ved screening og check-in (dag -1 i periode 1).
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har modtaget febuxostat i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
- Er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af denne undersøgelse.
- Har ukontrolleret, klinisk signifikant (CS) sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af XO-hæmmere, xanthinforbindelser, koffein eller enhver komponent i formuleringen af febuxostat-kapsler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABDC
Febuxostat XR 80 mg kapsel formulering 1 (F1), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (A), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel formulering 2 (F2), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (B), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel formulering 4 (F4), oralt, én gang på dag 1 i periode 3 (D), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 3 (F3), oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (C).
|
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR) 1
Febuxostat XR kapsler formulering 2
Febuxostat XR kapsler formulering 3
Febuxostat XR kapsler formulering 4
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens DACB
Febuxostat XR 80 mg kapsel F4, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (D), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F1 oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (A) ), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F3, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 (C), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F2, oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (B).
|
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR) 1
Febuxostat XR kapsler formulering 2
Febuxostat XR kapsler formulering 3
Febuxostat XR kapsler formulering 4
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CDBA
Febuxostat XR 80 mg kapsel F3, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (C), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F4 oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (D ), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F2, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 (B), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F1, oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (A).
|
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR) 1
Febuxostat XR kapsler formulering 2
Febuxostat XR kapsler formulering 3
Febuxostat XR kapsler formulering 4
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCAD
Febuxostat XR 80 mg kapsel F2, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (B), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F3 oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (C ), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F1, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 (A), efterfulgt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af Febuxostat XR 80 mg kapsel F4, oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (D).
|
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR) 1
Febuxostat XR kapsler formulering 2
Febuxostat XR kapsler formulering 3
Febuxostat XR kapsler formulering 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
|
|
Gennemsnitlig AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
|
AUCt er et mål for den samlede plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
|
|
Gennemsnitlig AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
|
AUC∞ er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
21. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .