Fase 1, Estudo de Biodisponibilidade Relativa do Febuxostat XR
25 de novembro de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de dose única, de 4 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de quatro formulações XR de 80 mg de Febuxostate
Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa, segurança e tolerabilidade após a administração de doses orais únicas de 80 mg de 4 formulações de liberação prolongada (XR) de febuxostate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é o febuxostat XR. Quatro formulações diferentes de febuxostat XR estão sendo testadas para ver como a droga se move pelo corpo. Este estudo analisará a segurança e os efeitos colaterais em pessoas que tomam febuxostat XR.
Este estudo cruzado envolverá aproximadamente 78 pacientes. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 sequências que determinarão a ordem dos 4 tratamentos recebidos:
- Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 1
- Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 2
- Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 3
- Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 4
Os participantes tomarão 1 dose no Dia 1 com um período de washout entre cada período.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 80 dias. Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo um período de confinamento, e serão contatados por telefone 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
- É um homem ou mulher saudável e com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pesar no mínimo 50,0 kg e apresentar índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive na Triagem.
- Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada a partir da assinatura do consentimento informado,
- Está disposto a abster-se de exercícios extenuantes do Dia -1 do Período 1 até a Saída do Estudo (Dia 3 do Período 4).
- Tem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 mL/min na Triagem e Check-in (Dia -1 do Período 1).
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Recebeu febuxostat em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
- É um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo.
- Tem doença descontrolada, clinicamente significativa (CS) ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de inibidores de XO, compostos de xantina, cafeína ou qualquer componente da formulação de cápsulas de febuxostate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento ABDC
Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 1 (F1), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 (A), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 2 (F2), oralmente, uma vez no Dia 1 do Período 2 (B), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido de Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 4 (F4), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 (D), seguido de pelo menos um período de washout de 7 dias, seguido por Febuxostate XR 80 mg cápsula Formulação 3 (F3), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 4 (C).
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Formulação de cápsulas de liberação prolongada (XR) de Febuxostate 1
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 2
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 3
Febuxostate XR cápsulas formulação 4
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Experimental: Sequência de Tratamento DACB
Febuxostate XR 80 mg cápsula F4, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 (D), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por Febuxostate XR 80 mg cápsula F1 por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 (A ), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido de Febuxostate XR 80 mg cápsula F3, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 (C), seguido de um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido de Febuxostat XR Cápsula F2 de 80 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 4 (B).
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Formulação de cápsulas de liberação prolongada (XR) de Febuxostate 1
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 2
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 3
Febuxostate XR cápsulas formulação 4
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Experimental: Sequência de Tratamento CDBA
Febuxostate XR 80 mg cápsula F3, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 (C), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por Febuxostat XR 80 mg cápsula F4 por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 (D ), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por Febuxostate XR 80 mg cápsula F2, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 (B), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por Febuxostat XR Cápsula F1 de 80 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 4 (A).
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Formulação de cápsulas de liberação prolongada (XR) de Febuxostate 1
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 2
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 3
Febuxostate XR cápsulas formulação 4
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Experimental: Sequência de Tratamento BCAD
Febuxostate XR 80 mg cápsula F2, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 (B), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por Febuxostat XR 80 mg cápsula F3 por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 (C ), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido de Febuxostate XR 80 mg cápsula F1, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 3 (A), seguido de um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido de Febuxostat XR Cápsula F4 de 80 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 4 (D).
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Formulação de cápsulas de liberação prolongada (XR) de Febuxostate 1
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 2
Formulação de cápsulas de Febuxostat XR 3
Febuxostate XR cápsulas formulação 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax Média: Concentração Plasmática Máxima Observada para Febuxostate
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUCt médio: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para o febuxostat
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUCt é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUC∞ médio: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para Febuxostate
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUC∞ é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o tempo zero extrapolado até ao infinito.
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Outro identificador: WHO)
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