1. fázis, Febuxostat XR relatív biohasznosulási vizsgálat
2016. november 25. frissítette: Takeda
1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, egyadagos, 4-utas keresztezési vizsgálat négy 80 mg-os Febuxostat XR készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére
Ez a vizsgálat a 4 febuxosztát elnyújtott felszabadulású (XR) készítmény 80 mg-os egyszeri orális adagjának relatív biohasznosulását, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer a febuxostat XR. A febuxostat XR négy különböző készítményét tesztelik annak megállapítására, hogy a gyógyszer hogyan mozog a szervezetben. Ez a tanulmány a febuxostat XR-t szedő betegek biztonságát és mellékhatásait vizsgálja.
Ez a keresztezett vizsgálat körülbelül 78 beteget von be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 szekvencia egyikébe, amely meghatározza a kapott 4 kezelés sorrendjét:
- Febuxostat XR 80 mg kapszula 1. készítmény
- Febuxostat XR 80 mg kapszula 2. készítmény
- Febuxostat XR 80 mg kapszula 3. készítmény
- Febuxostat XR 80 mg kapszula 4. készítmény
A résztvevők 1 adagot vesznek be az 1. napon, az egyes periódusok között egy kimosódási periódussal.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 80 nap. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, beleértve egy elzárási időszakot is, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt, beleértve a résztvevőtől a laboratóriumi értékelések gyors elvégzésének kérését.
- Egészséges férfi vagy nő, és 18-55 év közötti a tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag idején.
- Súlya legalább 50,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve a szűrést is.
- Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 30 napig.
- Az a fogamzóképes nő, aki szexuális életet folytat egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától kezdve,
- Hajlandó tartózkodni a megerőltető edzéstől az 1. periódus -1. napjától a vizsgálatból való kilépésig (4. periódus 3. napja).
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≥90 ml/perc a szűréskor és a bejelentkezéskor (az 1. időszak -1. napja).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati vegyületet kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Febuxosztátot kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
- Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín egyik alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős (CS) betegsége vagy egyéb rendellenessége van, amely befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Ismert túlérzékenysége az XO-gátló készítmény bármely összetevőjére, a xantinvegyületekre, a koffeinre vagy a febuxosztát kapszulák bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia ABDC
Febuxostat XR 80 mg kapszula, 1. készítmény (F1), szájon át, egyszer az 1. időszak 1. napján (A), majd legalább 7 napos kimosódási periódus, majd Febuxostat XR 80 mg kapszula 2. készítmény (F2), szájon át, egyszer a 2. periódus 1. napján (B), majd legalább 7 napos kimosási periódus, majd Febuxostat XR 80 mg kapszula 4. készítmény (F4), szájon át, egyszer a 3. időszak 1. napján (D), majd legalább 7 napos kimosódási periódus, majd Febuxostat XR 80 mg kapszula 3. készítmény (F3), szájon át, egyszer a 4. periódus 1. napján (C).
|
Febuxostat elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) kapszula készítmény 1
Febuxostat XR kapszula készítmény 2
Febuxostat XR kapszula készítmény 3
Febuxostat XR kapszula készítmény 4
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia DACB
Febuxostat XR 80 mg F4 kapszula, szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján (D), majd legalább 7 napos kimosási időszak, majd Febuxostat XR 80 mg F1 kapszula szájon át, egyszer a 2. időszak 1. napján (A ), amelyet legalább 7 napos kimosási időszak követ, majd Febuxostat XR 80 mg F3 kapszula szájon át, egyszer a 3. periódus 1. napján (C), ezt követi legalább 7 napos kimosódási időszak, majd Febuxostat XR 80 mg F2 kapszula, szájon át, egyszer a 4. időszak 1. napján (B).
|
Febuxostat elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) kapszula készítmény 1
Febuxostat XR kapszula készítmény 2
Febuxostat XR kapszula készítmény 3
Febuxostat XR kapszula készítmény 4
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia CDBA
Febuxostat XR 80 mg F3 kapszula, szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján (C), majd legalább 7 napos kimosási időszak, majd Febuxostat XR 80 mg F4 kapszula szájon át, egyszer a 2. időszak 1. napján (D ), amelyet legalább 7 napos kimosási időszak követ, majd Febuxostat XR 80 mg F2 kapszula szájon át, egyszer a 3. periódus 1. napján (B), amelyet legalább 7 napos kimosási időszak követ, majd Febuxostat XR 80 mg F1 kapszula, szájon át, egyszer a 4. időszak 1. napján (A).
|
Febuxostat elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) kapszula készítmény 1
Febuxostat XR kapszula készítmény 2
Febuxostat XR kapszula készítmény 3
Febuxostat XR kapszula készítmény 4
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BCAD
Febuxostat XR 80 mg F2 kapszula, szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján (B), majd legalább 7 napos kimosódási időszak, majd Febuxostat XR 80 mg F3 kapszula szájon át, egyszer a 2. időszak 1. napján (C ), amelyet legalább 7 napos kimosási időszak követ, majd Febuxostat XR 80 mg F1 kapszula szájon át, egyszer a 3. periódus 1. napján (A), majd legalább 7 napos kimosási időszak, majd Febuxostat XR 80 mg F4 kapszula, szájon át, egyszer a 4. periódus 1. napján (D).
|
Febuxostat elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) kapszula készítmény 1
Febuxostat XR kapszula készítmény 2
Febuxostat XR kapszula készítmény 3
Febuxostat XR kapszula készítmény 4
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Cmax: Febuxosztát maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadás utáni csúcsplazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
Átlagos AUCt: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a febuxosztát utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
Az AUCt a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
|
Átlagos AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a Febuxostat esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
Az AUC∞ a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva.
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság