Phase 1, Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Febuxostat XR
25. November 2016 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, offene, 4-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von vier 80-mg-Formulierungen von Febuxostat XR
Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 80 mg von 4 Febuxostat-Retardformulierungen (XR) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament ist Febuxostat XR. Vier verschiedene Formulierungen von Febuxostat XR werden getestet, um zu sehen, wie sich das Medikament durch den Körper bewegt. Diese Studie wird die Sicherheit und Nebenwirkungen bei Personen untersuchen, die Febuxostat XR einnehmen.
In diese Crossover-Studie werden etwa 78 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Sequenzen zugewiesen, die die Reihenfolge der 4 erhaltenen Behandlungen bestimmen:
- Febuxostat XR 80 mg Kapsel Formulierung 1
- Febuxostat XR 80 mg Kapsel Formulierung 2
- Febuxostat XR 80 mg Kapsel Formulierung 3
- Febuxostat XR 80 mg Kapsel Formulierung 4
Die Teilnehmer nehmen 1 Dosis an Tag 1 mit einer Auswaschphase zwischen den einzelnen Perioden ein.
Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 80 Tage. Die Teilnehmer werden die Klinik mehrmals besuchen, einschließlich einer Zeit der Entbindung, und werden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
- Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung, dass ein Teilnehmer für Laboruntersuchungen nüchtern bleibt.
- Ist ein gesunder Mann oder eine Frau und im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Wiegt mindestens 50,0 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, inklusive beim Screening.
- Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
- Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, stimmt zu, routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, indem sie eine Einverständniserklärung unterschreibt,
- Ist bereit, vom Tag -1 des Zeitraums 1 bis zum Studienende (Tag 3 des Zeitraums 4) auf anstrengende Übungen zu verzichten.
- Hat geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥90 ml/min bei Screening und Check-in (Tag -1 von Periode 1).
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Prüfsubstanz erhalten.
- Hat Febuxostat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
- Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist.
- Hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante (CS) Krankheit oder andere Anomalie, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen kann.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von XO-Inhibitoren, Xanthinverbindungen, Koffein oder einen Bestandteil der Formulierung von Febuxostat-Kapseln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungssequenz ABDC
Febuxostat XR 80 mg Kapsel Formulierung 1 (F1), oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 (A), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel Formulierung 2 (F2), oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 (B), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapselformulierung 4 (F4), oral, einmal an Tag 1 von Periode 3 (D), gefolgt von mindestens eine 7-tägige Auswaschperiode, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapselformulierung 3 (F3), oral, einmal am Tag 1 von Periode 4 (C).
|
Formulierung von Febuxostat-Retardkapseln (XR) 1
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 2
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 3
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 4
|
|
Experimental: Behandlungssequenz DACB
Febuxostat XR 80 mg Kapsel F4, oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 (D), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F1, oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 (A ), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F3, oral, einmal an Tag 1 von Phase 3 (C), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F2, oral, einmal am Tag 1 von Periode 4 (B).
|
Formulierung von Febuxostat-Retardkapseln (XR) 1
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 2
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 3
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 4
|
|
Experimental: Behandlungssequenz CDBA
Febuxostat XR 80 mg Kapsel F3, oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 (C), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F4, oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 (D ), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F2, oral, einmal an Tag 1 von Phase 3 (B), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F1, oral, einmal am Tag 1 von Periode 4 (A).
|
Formulierung von Febuxostat-Retardkapseln (XR) 1
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 2
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 3
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 4
|
|
Experimental: Behandlungssequenz BCAD
Febuxostat XR 80 mg Kapsel F2, oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 (B), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F3, oral, einmal an Tag 1 von Periode 2 (C ), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F1, oral, einmal an Tag 1 von Phase 3 (A), gefolgt von einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat XR 80 mg Kapsel F4, oral, einmal am Tag 1 von Periode 4 (D).
|
Formulierung von Febuxostat-Retardkapseln (XR) 1
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 2
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 3
Formulierung von Febuxostat XR-Kapseln 4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Febuxostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
|
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
|
|
Mittlere AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Febuxostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
|
AUCt ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
|
|
Mittlere AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Febuxostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
|
AUC∞ ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich.
|
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Andere Kennung: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .