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Fase 1, studio sulla biodisponibilità relativa di Febuxostat XR

25 novembre 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 4 vie per valutare la biodisponibilità relativa di quattro formulazioni di Febuxostat XR da 80 mg

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di dosi orali singole da 80 mg di 4 formulazioni a rilascio prolungato (XR) di febuxostat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test è questo studio è febuxostat XR. Quattro diverse formulazioni di febuxostat XR sono in fase di test per vedere come il farmaco si muove attraverso il corpo. Questo studio esaminerà la sicurezza e gli effetti collaterali nelle persone che assumono febuxostat XR.

Questo studio incrociato arruolerà circa 78 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 sequenze che determineranno l'ordine dei 4 trattamenti ricevuti:

  • Febuxostat XR capsula da 80 mg Formulazione 1
  • Febuxostat XR capsula da 80 mg Formulazione 2
  • Febuxostat XR capsula da 80 mg Formulazione 3
  • Febuxostat XR capsula da 80 mg Formulazione 4

I partecipanti prenderanno 1 dose il giorno 1 con un periodo di washout tra ogni periodo.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 80 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, compreso un periodo di reclusione, e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
  3. È un maschio o una femmina in buona salute e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
  4. Pesa almeno 50,0 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi allo Screening.
  5. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
  6. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato,
  7. È disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico dal giorno -1 del periodo 1 fino all'uscita dallo studio (giorno 3 del periodo 4).
  8. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 ml/min allo screening e al check-in (giorno -1 del periodo 1).

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Ha ricevuto febuxostat in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio.
  4. Ha una malattia incontrollata, clinicamente significativa (CS) o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  5. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di inibitori XO, composti xantinici, caffeina o qualsiasi componente della formulazione di capsule di febuxostat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABDC
Febuxostat XR 80 mg capsule Formulazione 1 (F1), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 (A), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsule Formulazione 2 (F2), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 (B), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsule Formulazione 4 (F4), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 3 (D), seguito da almeno un periodo di washout di 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsule Formulazione 3 (F3), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 4 (C).
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F1
Febuxostat formulazione in capsule a rilascio prolungato (XR) 1
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F2
Febuxostat XR capsule formulazione 2
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F3
Febuxostat XR capsule formulazione 3
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F4
Febuxostat XR capsule formulazione 4
Sperimentale: Sequenza di trattamento DACB
Febuxostat XR 80 mg capsula F4, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 (D), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F1 per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 (A ), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F3, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 3 (C), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F2, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 4 (B).
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F1
Febuxostat formulazione in capsule a rilascio prolungato (XR) 1
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F2
Febuxostat XR capsule formulazione 2
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F3
Febuxostat XR capsule formulazione 3
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F4
Febuxostat XR capsule formulazione 4
Sperimentale: Sequenza terapeutica CDBA
Febuxostat XR 80 mg capsula F3, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 (C), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F4 per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 (D ), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F2, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 3 (B), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR Capsula F1 da 80 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 4 (A).
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F1
Febuxostat formulazione in capsule a rilascio prolungato (XR) 1
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F2
Febuxostat XR capsule formulazione 2
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F3
Febuxostat XR capsule formulazione 3
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F4
Febuxostat XR capsule formulazione 4
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCAD
Febuxostat XR 80 mg capsula F2, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 (B), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F3 per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 2 (C ), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F1, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 3 (A), seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, seguito da Febuxostat XR 80 mg capsula F4, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 4 (D).
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F1
Febuxostat formulazione in capsule a rilascio prolungato (XR) 1
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F2
Febuxostat XR capsule formulazione 2
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F3
Febuxostat XR capsule formulazione 3
Droga: Febuxostat XR 80 mg Capsula F4
Febuxostat XR capsule formulazione 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax media: concentrazione plasmatica massima osservata per Febuxostat
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUCt media: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Febuxostat
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
L'AUCt è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC∞ media: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per Febuxostat
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
L'AUC∞ è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Febuxostat XR-1011
  • U1111-1168-1117 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febuxostat XR 80 mg Capsula F1

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