Fase 1, Febuxostat XR relativ biotilgjengelighetsstudie
25. november 2016 oppdatert av: Takeda
En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 4-veis crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til fire 80 mg Febuxostat XR-formuleringer
Denne studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen etter administrering av 80 mg orale enkeltdoser av 4 febuxostat-formuleringer med utvidet frigivelse (XR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes er denne studien er febuxostat XR. Fire forskjellige formuleringer av febuxostat XR blir testet for å se hvordan stoffet beveger seg gjennom kroppen. Denne studien vil se på sikkerhet og bivirkninger hos personer som tar febuxostat XR.
Denne cross-over-studien vil inkludere omtrent 78 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 sekvenser som vil bestemme rekkefølgen på de 4 behandlingene som mottas:
- Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 1
- Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 2
- Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 3
- Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 4
Deltakerne vil ta 1 dose på dag 1 med en utvaskingsperiode mellom hver periode.
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 80 dager. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert en periode med innesperring, og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert å be om at en deltaker faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
- Er en sunn mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
- Veier minst 50,0 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert ved screening.
- En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.
- En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke,
- Er villig til å avstå fra anstrengende trening fra dag -1 i periode 1 til studieavslutning (dag 3 i periode 4).
- Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥90 ml/min ved screening og innsjekking (dag -1 i periode 1).
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
- Har mottatt febuxostat i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
- Er et nærmeste familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien.
- Har ukontrollert, klinisk signifikant (CS) sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av XO-hemmere, xantinforbindelser, koffein eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av febuxostat-kapsler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABDC
Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 1 (F1), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (A), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 2 (F2), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (B), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 4 (F4), oralt, én gang på dag 1 i periode 3 (D), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapselformulering 3 (F3), oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (C).
|
Febuxostat forlenget frigivelse (XR) kapselformulering 1
Febuxostat XR kapselformulering 2
Febuxostat XR kapselformulering 3
Febuxostat XR kapselformulering 4
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens DACB
Febuxostat XR 80 mg kapsel F4, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (D), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F1 oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (A) ), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F3, oralt, én gang på dag 1 av periode 3 (C), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F2, oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (B).
|
Febuxostat forlenget frigivelse (XR) kapselformulering 1
Febuxostat XR kapselformulering 2
Febuxostat XR kapselformulering 3
Febuxostat XR kapselformulering 4
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CDBA
Febuxostat XR 80 mg kapsel F3, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (C), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F4 oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (D ), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F2, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 (B), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F1, oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (A).
|
Febuxostat forlenget frigivelse (XR) kapselformulering 1
Febuxostat XR kapselformulering 2
Febuxostat XR kapselformulering 3
Febuxostat XR kapselformulering 4
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCAD
Febuxostat XR 80 mg kapsel F2, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 (B), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F3 oralt, én gang på dag 1 i periode 2 (C ), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F1, oralt, én gang på dag 1 i periode 3 (A), etterfulgt av minst en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Febuxostat XR 80 mg kapsel F4, oralt, én gang på dag 1 i periode 4 (D).
|
Febuxostat forlenget frigivelse (XR) kapselformulering 1
Febuxostat XR kapselformulering 2
Febuxostat XR kapselformulering 3
Febuxostat XR kapselformulering 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Gjennomsnittlig AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
AUCt er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Gjennomsnittlig AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
AUC∞ er et mål på total plasmaeksponering for stoffet fra tid null ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Febuxostat XR-1011
- U1111-1168-1117 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .