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第一阶段,非布索坦 XR 相对生物利用度研究

2016年11月25日 更新者:Takeda

一项 1 期、随机、开放标签、单剂量、4 路交叉研究,以评估四种 80 mg 非布司他 XR 制剂的相对生物利用度

本研究将评估 80 mg 单次口服剂量的 4 种非布司他缓释 (XR) 制剂给药后的相对生物利用度、安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

正在测试的药物是这项研究是非布索坦XR。 正在测试四种不同的非布索坦 XR 配方,以了解药物如何在体内移动。 这项研究将着眼于服用非布索坦 XR 的人的安全性和副作用。

这项交叉研究将招募大约 78 名患者。 参与者将被随机分配到 4 个序列中的一个,这将决定接受的 4 种治疗的顺序:

  • Febuxostat XR 80 毫克胶囊配方 1
  • Febuxostat XR 80 mg 胶囊配方 2
  • Febuxostat XR 80 mg 胶囊配方 3
  • Febuxostat XR 80 mg 胶囊剂型 4

参与者将在第 1 天服用 1 剂,每个期间之间有一个清除期。

这项单中心试验将在美国进行。 参与这项研究的总时间长达 80 天。 参与者将多次访问诊所,包括一段时间的隔离,并将在最后一次研究药物给药后 30 天通过电话联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在研究者看来,参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序(包括要求参与者禁食进行任何实验室评估)之前,参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 在知情同意和第一次研究药物剂量时是健康的男性或女性,年龄在 18 至 55 岁(含)之间。
  4. 体重至少 50.0 公斤,体重指数 (BMI) 在 18.0 到 30.0 公斤/平方米之间,包括筛选时的在内。
  5. 未绝育且与育龄女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后 30 天内使用充分的避孕措施,从签署知情同意书开始。
  6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书起常规使用充分的避孕措施,
  7. 从第 1 期的第 -1 天到研究结束(第 4 期的第 3 天),愿意避免剧烈运动。
  8. 在筛选和登记时(第 1 期的第 -1 天)估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 90 mL/min。

排除标准:

  1. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究化合物。
  2. 在先前的临床研究中接受过非布索坦或作为治疗剂。
  3. 是直系亲属、研究中心员工,或与参与本研究开展的研究中心员工有依赖关系。
  4. 患有不受控制的临床显着 (CS) 疾病或其他异常,这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
  5. 已知对 XO 抑制剂制剂的任何成分、黄嘌呤化合物、咖啡因或非布司他胶囊制剂的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗顺序 ABDC
非布索坦 XR 80 mg 胶囊剂型 1 (F1),口服,在第 1 期 (A) 的第 1 天一次,然后是至少 7 天的清除期,然后是非布索坦 XR 80 mg 胶囊剂型 2 (F2),口服,在第 2 期 (B) 的第 1 天一次,然后是至少 7 天的清除期,然后是非布索坦 XR 80 mg 胶囊制剂 4 (F4),口服,在第 3 期 (D) 的第 1 天一次,然后是至少 7 天的清除期,随后在第 4 期 (C) 的第 1 天口服非布索坦 XR 80 mg 胶囊制剂 3 (F3),一次。
非布司他缓释 (XR) 胶囊配方 1
非布司他缓释胶囊配方2
非布司他缓释胶囊配方3
非布司他缓释胶囊配方4
实验性的:治疗顺序 DACB
Febuxostat XR 80 mg 胶囊 F4,口服,在第 1 期的第 1 天一次(D),然后是至少 7 天的洗脱期,接着是 Febuxostat XR 80 mg 胶囊 F1,口服,在第 2 期的第 1 天一次(A) ),然后是至少 7 天的洗脱期,接着是非布索坦 XR 80 mg 胶囊 F3,口服,在第 3 期 (C) 的第 1 天一次,然后是至少 7 天的洗脱期,然后是非布司他 XR 80 mg F2 胶囊,口服,第 4 期第 1 天一次(B)。
非布司他缓释 (XR) 胶囊配方 1
非布司他缓释胶囊配方2
非布司他缓释胶囊配方3
非布司他缓释胶囊配方4
实验性的:处理顺序 CDBA
Febuxostat XR 80 mg 胶囊 F3,口服,在第 1 期的第 1 天一次(C),然后是至少 7 天的洗脱期,接着是 Febuxostat XR 80 mg 胶囊 F4,口服,在第 2 期的第 1 天一次(D) ),然后是至少 7 天的洗脱期,然后是非布索坦 XR 80 mg 胶囊 F2,口服,在第 3 期 (B) 的第 1 天一次,然后是至少 7 天的洗脱期,然后是非布司他 XR 80 mg 胶囊 F1,口服,在第 4 期 (A) 的第 1 天一次。
非布司他缓释 (XR) 胶囊配方 1
非布司他缓释胶囊配方2
非布司他缓释胶囊配方3
非布司他缓释胶囊配方4
实验性的:治疗顺序 BCAD
Febuxostat XR 80 mg 胶囊 F2,口服,在第 1 期的第 1 天一次 (B),然后是至少 7 天的洗脱期,然后是 Febuxostat XR 80 mg 胶囊 F3,口服,在第 2 期的第 1 天一次 (C) ),然后是至少 7 天的洗脱期,然后是非布索坦 XR 80 mg 胶囊 F1,口服,在第 3 期 (A) 的第 1 天一次,然后是至少 7 天的洗脱期,然后是非布司他 XR 80 mg F4 胶囊,口服,第 4 期第 1 天一次(D)。
非布司他缓释 (XR) 胶囊配方 1
非布司他缓释胶囊配方2
非布司他缓释胶囊配方3
非布司他缓释胶囊配方4

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 Cmax:非布索坦的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
最大观察血浆浓度 (Cmax) 是药物给药后的峰值血浆浓度,直接从血浆浓度-时间曲线获得。
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
平均 AUCt:血浆浓度-时间曲线下的面积,从时间 0 到非布索坦的最后可量化浓度的时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
AUCt 是从时间 0 到最后可量化浓度的总血浆暴露于药物的量度。
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
平均 AUC∞:非布司他血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
AUC∞ 是从时间零外推到无穷大的总血浆药物暴露量度。
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月20日

首次发布 (估计)

2015年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月25日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Febuxostat XR-1011
  • U1111-1168-1117 (其他标识符:WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Febuxostat XR 80 毫克胶囊 F1的临床试验

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