의사소통을 강화하고 환자에게 권한을 부여하기 위한 게놈 실험실 보고서 개선
현재 실험실 보고서는 실험실에서 제공자에게 결과를 전달하도록 설계되었습니다. 환자가 접근할 수 있도록 설계되지 않았습니다. 조사관은 환자와 제공자 모두에게 적합한 새로운 유형의 게놈 테스트 보고서를 통해 환자가 이해할 수 있는 정보에 액세스하여 장애 관리에 더 많이 참여하고 더 나은 탐색을 할 수 있다고 믿습니다. 의료 서비스 제공자와 함께 건강 및 건강 관리에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내립니다. 이 접근 방식은 환자와 제공자 관점 모두에서 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
조사관은 "제공자와 환자 가족 모두를 위해 맞춤화된 게놈 실험실 보고서가 복잡한 결과의 해석을 개선하고 의사 소통 및 공유 의사 결정을 강화하여 권장 치료를 용이하게 할 수 있습니까?"라는 연구 질문을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 단계로 수행되는 혼합 방법입니다.
1단계: 부모 및 제공자와의 심층 인터뷰를 통해 향상된 게놈 검사 결과 보고서 개발
2단계: 학부모 포커스 그룹 및 제공자 인터뷰를 통해 보고서를 수정하고 최종 보고서 및 전달 방법을 작성합니다.
3단계: 향상된 테스트 보고서를 구현하고 환자와 제공자에게 미치는 영향 평가
연구 대상은 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 임상 연구 파일럿 연구(연구 내 연구)에 등록된 영향을 받는 아동의 부모입니다. 모든 부모는 WGS에 대한 일상적인 임상 치료를 받고 WGS 연구 프로토콜에 따라 임상 결과를 반환합니다.
WGS 연구의 부모는 이 연구의 1단계와 2단계에 참여하도록 초대되어 자녀의 상태에 대한 정보와 제공자, 간병인, 교사 및 가족과의 의사소통에 대한 요구를 충족할 향상된 게놈 검사 보고서를 설계하고 테스트하는 데 도움을 주었습니다.
이 보고서는 clinicaltrials.gov에 있습니다. 3상 데이터에 대해서만 보고합니다. 프로젝트의 3단계에 사용되는 실험 설계는 무작위, 단일 맹검 교차 개입 전-후 시험입니다.
WGS 연구 프로토콜에 따르면 WGS 테스트의 모든 결과는 정보 세션에서 유전학자 및 유전 상담사가 제공합니다. 이 세션에서 결과가 반환되고 설명되며 권장 사항이 제공되고 질문에 답변됩니다(일상적인 임상 치료). 이 세션 후, 부모는 자녀가 인과적 변이 또는 비인과적 변이의 결과를 받았는지 여부에 따라 부부로 무작위 배정되어 강화된 보고(개입 부문)가 있는 일상적인 임상 치료를 받거나 먼저 강화된 보고가 뒤따르는 일상적인 임상 치료를 받습니다. (크로스오버로 제어). 부모를 부부로 무작위 배정하는 것은 개인 수준에서 무작위 배정이 필요하므로 부부 중 한 사람이 일반적인 치료 부문에 있고 다른 한 사람은 중재 부문에 있는 경우 오염 및 유출이 발생할 수 있습니다.
WGS 테스트 결과 및 무작위 배정을 제공하기 위한 일상적인 임상 치료 후 부모는 3단계에 참여하도록 초대되어 향상된 보고서가 부모 및 제공자 만족도, 커뮤니케이션 및 지식에 미치는 영향을 테스트합니다. 부모는 기본 설문 조사를 완료하여 연구의 3단계(실험 설계)에 들어갈 것입니다. 기본 설문 조사가 완료되면 학부모에게 고급 보고서(개입) 또는 표준 실험실 보고서의 또 다른 사본(교차 제어)이 제공됩니다.
모든 부모는 3개월에 설문 조사를 받게 됩니다. 크로스오버 팔이 있는 대조군의 부모는 현재 강화된 보고서를 제공받게 되며 강화된 보고서 3개월 후(기준선 이후 6개월)에 또 다른 설문 조사를 보냅니다. 검증된 표준 설문 조사 도구는 기준선 및 후속 조사에 활용됩니다. 따라서 크로스오버 및 개입군을 사용한 일상적인 임상 치료 사이의 중요한 차이점을 놓칠 수 있습니다. 강화된 게놈 테스트 결과 보고서의 모든 중요한 차이점과 모든 영향을 확실히 포착하기 위해 강화된 보고서가 관리된 후 최종 설문 조사 후 추가적인 심층 질적 인터뷰가 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WGS 연구(#2012-0187)에 참여하는 데 동의한 연구 참여자.
- 참가자를 WGS 연구(#2012-0187)에 추천했고 WGS 게놈 의학 워크그룹에 참여했거나 WGS 프로그램 감독 위원회에 참여한 제공자.
제외 기준:
- WGS 연구 참여에 동의하지 않은 참가자(#2012-0187)
- WGS 연구(#2012-0187)에 환자를 추천하지 않은 서비스 제공자.
- WGS 연구(#2012-0187)의 감독과 관계가 없는 서비스 제공자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 향상된 게놈 보고서
본 연구의 1, 2상을 통해 개발된 향상된 유전자 검사 결과 보고서로 전체 게놈 시퀀싱 연구당 결과 반환을 위한 일상적인 임상 치료
|
전자 기록 포털을 통해 환자에게 전달되는 게놈 결과 보고서의 환자 중심 버전
|
|
다른: 지연된 액세스로 제어
전체 게놈 시퀀싱 연구당 결과 반환을 위한 일상적인 임상 치료 및 3개월 동안 개입 없음.
이 부문은 기준선 및 기준선 후 3개월 후속 조사가 완료되면 강화된 보고서를 받을 수 있습니다.
이 부문의 참가자는 향상된 보고서를 받은 후 3개월에 세 번째 설문 조사를 완료합니다.
|
전자 기록 포털을 통해 환자에게 전달되는 게놈 결과 보고서의 환자 중심 버전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전체 검사 보고서 만족도
기간: 강화신고 접수 후 3개월
|
향상된 보고서를 연 부모에게 테스트 보고서의 다양한 부분이 얼마나 도움이 되었는지에 대한 3개의 질문.
|
강화신고 접수 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc S Williams, MD, Geisinger Genomic Medicine Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- DuBenske LL, Burke Beckjord E, Hawkins RP, Gustafson DH. Psychometric evaluation of the Health Information Orientation Scale: a brief measure for assessing health information engagement and apprehension. J Health Psychol. 2009 Sep;14(6):721-30. doi: 10.1177/1359105309338892.
- Cella D, Hughes C, Peterman A, Chang CH, Peshkin BN, Schwartz MD, Wenzel L, Lemke A, Marcus AC, Lerman C. A brief assessment of concerns associated with genetic testing for cancer: the Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) questionnaire. Health Psychol. 2002 Nov;21(6):564-72.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Scriver CR, Neal JL, Saginur R, Clow A. The frequency of genetic disease and congenital malformation among patients in a pediatric hospital. Can Med Assoc J. 1973 May 5;108(9):1111-5.
- Wilson J. Acknowledging the expertise of patients and their organisations. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):771-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.771. No abstract available.
- Levy HP, LoPresti L, Seibert DC. Twenty questions in genetic medicine--an assessment of World Wide Web databases for genetics information at the point of care. Genet Med. 2008 Sep;10(9):659-67. doi: 10.1097/gim.0b013e318180639d.
- Morgan MA, Driscoll DA, Zinberg S, Schulkin J, Mennuti MT. Impact of self-reported familiarity with guidelines for cystic fibrosis carrier screening. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1355-61. doi: 10.1097/01.AOG.0000163251.54416.a6.
- Giardiello FM, Brensinger JD, Petersen GM, Luce MC, Hylind LM, Bacon JA, Booker SV, Parker RD, Hamilton SR. The use and interpretation of commercial APC gene testing for familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1997 Mar 20;336(12):823-7. doi: 10.1056/NEJM199703203361202.
- Sandhaus LM, Singer ME, Dawson NV, Wiesner GL. Reporting BRCA test results to primary care physicians. Genet Med. 2001 Sep-Oct;3(5):327-34. doi: 10.1097/00125817-200109000-00001.
- Bloom BS. Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):380-5. doi: 10.1017/s026646230505049x.
- Hammond EH, Flinner RL. Clinically relevant breast cancer reporting: using process measures to improve anatomic pathology reporting. Arch Pathol Lab Med. 1997 Nov;121(11):1171-5.
- Laposata ME, Laposata M, Van Cott EM, Buchner DS, Kashalo MS, Dighe AS. Physician survey of a laboratory medicine interpretive service and evaluation of the influence of interpretations on laboratory test ordering. Arch Pathol Lab Med. 2004 Dec;128(12):1424-7. doi: 10.5858/2004-128-1424-PSOALM.
- Lubin IM, McGovern MM, Gibson Z, Gross SJ, Lyon E, Pagon RA, Pratt VM, Rashid J, Shaw C, Stoddard L, Trotter TL, Williams MS, Amos Wilson J, Pass K. Clinician perspectives about molecular genetic testing for heritable conditions and development of a clinician-friendly laboratory report. J Mol Diagn. 2009 Mar;11(2):162-71. doi: 10.2353/jmoldx.2009.080130. Epub 2009 Feb 5.
- Scheuner MT, Hilborne L, Brown J, Lubin IM; members of the RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. A report template for molecular genetic tests designed to improve communication between the clinician and laboratory. Genet Test Mol Biomarkers. 2012 Jul;16(7):761-9. doi: 10.1089/gtmb.2011.0328. Epub 2012 Jun 25.
- Scheuner MT, Edelen MO, Hilborne LH, Lubin IM; RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. Effective communication of molecular genetic test results to primary care providers. Genet Med. 2013 Jun;15(6):444-9. doi: 10.1038/gim.2012.151. Epub 2012 Dec 6.
- Chung WW, Chen CA, Cupples LA, Roberts JS, Hiraki SC, Nair AK, Green RC, Stern RA. A new scale measuring psychologic impact of genetic susceptibility testing for Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jan-Mar;23(1):50-6. doi: 10.1097/wad.0b013e318188429e.
- Mishel MH. Parents' perception of uncertainty concerning their hospitalized child. Nurs Res. 1983 Nov-Dec;32(6):324-30.
- Emery AEH, Rimoin DL. 1990. Principles and Practice of Medical Genetics, Second Edition. New York, Churchill Livingstone
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .