- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02504502
Улучшение отчетов геномной лаборатории для улучшения коммуникации и расширения возможностей пациентов
Текущие лабораторные отчеты предназначены для передачи результатов из лаборатории поставщику; они не предназначены для того, чтобы быть доступными для пациентов. Исследователи считают, что новый тип отчета о геномном тестировании, адаптированный для использования как пациентами, так и поставщиками медицинских услуг, позволит пациентам получить доступ к информации, которую они могут понять, что позволит им более активно участвовать в лечении своих расстройств, лучше ориентироваться в системы здравоохранения, а также принимать более обоснованные решения в отношении своего здоровья и медицинского обслуживания совместно с поставщиками медицинских услуг. Такой подход может улучшить результаты как с точки зрения пациента, так и с точки зрения поставщика медицинских услуг.
Исследователи предлагают изучить исследовательский вопрос: «Может ли отчет о геномной лаборатории, адаптированный как для поставщиков медицинских услуг, так и для семей пациентов, улучшить интерпретацию сложных результатов и облегчить рекомендуемое лечение за счет улучшения коммуникации и совместного принятия решений?»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это смешанные методы, которые будут проводиться в несколько этапов:
Фаза 1: разработка расширенного отчета о результатах геномного теста посредством подробных интервью с родителями и поставщиками медицинских услуг.
Этап 2: доработайте отчет с помощью фокус-групп родителей и интервью с поставщиками услуг и создайте окончательный отчет и метод доставки.
Фаза 3: внедрить расширенный отчет о тестировании и оценить влияние на пациента и поставщиков
Субъектами исследования являются родители больных детей, участвующих в пилотном клиническом исследовании полногеномного секвенирования (WGS) (исследование в рамках исследования). Все родители получают обычную клиническую помощь по поводу WGS и клинический отчет о результатах в соответствии с протоколом исследования WGS.
Родители из исследования WGS были приглашены принять участие в этапах 1 и 2 этого исследования, чтобы помочь разработать и протестировать отчет о расширенном геномном тестировании, который удовлетворил бы их потребности в информации о состоянии их ребенка и общении с поставщиками, опекунами, учителями и семьей.
Этот отчет в Clinicaltrials.gov отчеты только по данным фазы 3. План эксперимента, который будет использоваться для фазы 3 проекта, представляет собой рандомизированное, одинарное слепое испытание с перекрестным вмешательством до и после вмешательства.
Согласно протоколу исследования WGS, все результаты тестирования WGS будут предоставлены генетиком и генетиком-консультантом на информационном совещании. На этом сеансе будут возвращены и объяснены результаты, даны рекомендации и даны ответы на вопросы (обычная клиническая помощь). После этого сеанса родители будут рандомизированы как пары в зависимости от того, получил ли их ребенок результат причинного или некаузального варианта, чтобы получить либо обычную клиническую помощь с расширенным отчетом (группа вмешательства), либо сначала обычную клиническую помощь с последующим расширенным отчетом. (управление с кроссовером). Рандомизация родителей как пар необходима, поскольку рандомизация на индивидуальном уровне привела бы к контаминации и распространению, если бы один член пары находился в группе обычного ухода, а другой — в группе вмешательства.
После обычной клинической помощи для предоставления результатов теста WGS и рандомизации родители будут приглашены для участия в фазе 3, чтобы проверить влияние расширенного отчета на удовлетворенность родителей и поставщиков услуг, общение и знания. Родители вступят в фазу 3 исследования (экспериментальный дизайн), заполнив базовые опросы. По завершении базовых обследований родителям будет предоставлен расширенный отчет (вмешательство) или другая копия их стандартного лабораторного отчета (контроль с перекрестным исследованием).
Все родители будут обследованы в 3 месяца. Родителям в контрольной группе с перекрестной группой будет предоставлен расширенный отчет в это время и отправлен еще один опрос через 3 месяца после расширенного отчета (через 6 месяцев после базового уровня). Для исходных и последующих обследований будут использоваться стандартные проверенные инструменты обследования; следовательно, возможно, что важные различия между рутинной клинической помощью с перекрестными и интервенционными группами могут быть упущены. Чтобы обеспечить учет всех важных различий и всего воздействия отчета о результатах расширенного геномного теста, после подачи окончательного расширенного отчета после обследования будут проведены дополнительные подробные качественные интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования, давшие согласие на участие в исследовании WGS (№ 2012-0187).
- Поставщики, которые направили участников в исследование WGS (№ 2012-0187) и которые участвовали в рабочей группе WGS по геномной медицине или в Комитете по надзору за программой WGS.
Критерий исключения:
- Участники, не давшие согласия на участие в исследовании WGS (№ 2012-0187)
- Поставщики, которые не направляли пациентов на исследование WGS (№ 2012-0187).
- Поставщики, не имевшие отношения к надзору за исследованием WGS (№ 2012-0187).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Расширенный геномный отчет
рутинная клиническая помощь для получения результатов исследования секвенирования всего генома с расширенным отчетом о результатах генетического теста, разработанным на этапах 1 и 2 этого исследования.
|
ориентированная на пациента версия отчета о геномных результатах, доставляемая пациенту через портал электронных записей
|
Другой: Контроль с отложенным доступом
рутинная клиническая помощь для получения результатов исследования секвенирования всего генома и отсутствие вмешательства в течение трех месяцев.
Эта группа перейдет к получению расширенного отчета после завершения контрольных обследований исходного уровня и контрольных обследований через 3 месяца после исходного уровня.
Участники этого направления завершат третий опрос через 3 месяца после получения расширенного отчета.
|
ориентированная на пациента версия отчета о геномных результатах, доставляемая пациенту через портал электронных записей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность отчетом о геномном тестировании
Временное ограничение: 3 месяца после получения расширенного отчета
|
3 вопроса о том, насколько полезными были различные части отчета о тестировании для родителей, открывших расширенный отчет.
|
3 месяца после получения расширенного отчета
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc S Williams, MD, Geisinger Genomic Medicine Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- DuBenske LL, Burke Beckjord E, Hawkins RP, Gustafson DH. Psychometric evaluation of the Health Information Orientation Scale: a brief measure for assessing health information engagement and apprehension. J Health Psychol. 2009 Sep;14(6):721-30. doi: 10.1177/1359105309338892.
- Cella D, Hughes C, Peterman A, Chang CH, Peshkin BN, Schwartz MD, Wenzel L, Lemke A, Marcus AC, Lerman C. A brief assessment of concerns associated with genetic testing for cancer: the Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) questionnaire. Health Psychol. 2002 Nov;21(6):564-72.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Scriver CR, Neal JL, Saginur R, Clow A. The frequency of genetic disease and congenital malformation among patients in a pediatric hospital. Can Med Assoc J. 1973 May 5;108(9):1111-5.
- Wilson J. Acknowledging the expertise of patients and their organisations. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):771-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.771. No abstract available.
- Levy HP, LoPresti L, Seibert DC. Twenty questions in genetic medicine--an assessment of World Wide Web databases for genetics information at the point of care. Genet Med. 2008 Sep;10(9):659-67. doi: 10.1097/gim.0b013e318180639d.
- Morgan MA, Driscoll DA, Zinberg S, Schulkin J, Mennuti MT. Impact of self-reported familiarity with guidelines for cystic fibrosis carrier screening. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1355-61. doi: 10.1097/01.AOG.0000163251.54416.a6.
- Giardiello FM, Brensinger JD, Petersen GM, Luce MC, Hylind LM, Bacon JA, Booker SV, Parker RD, Hamilton SR. The use and interpretation of commercial APC gene testing for familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1997 Mar 20;336(12):823-7. doi: 10.1056/NEJM199703203361202.
- Sandhaus LM, Singer ME, Dawson NV, Wiesner GL. Reporting BRCA test results to primary care physicians. Genet Med. 2001 Sep-Oct;3(5):327-34. doi: 10.1097/00125817-200109000-00001.
- Bloom BS. Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):380-5. doi: 10.1017/s026646230505049x.
- Hammond EH, Flinner RL. Clinically relevant breast cancer reporting: using process measures to improve anatomic pathology reporting. Arch Pathol Lab Med. 1997 Nov;121(11):1171-5.
- Laposata ME, Laposata M, Van Cott EM, Buchner DS, Kashalo MS, Dighe AS. Physician survey of a laboratory medicine interpretive service and evaluation of the influence of interpretations on laboratory test ordering. Arch Pathol Lab Med. 2004 Dec;128(12):1424-7. doi: 10.5858/2004-128-1424-PSOALM.
- Lubin IM, McGovern MM, Gibson Z, Gross SJ, Lyon E, Pagon RA, Pratt VM, Rashid J, Shaw C, Stoddard L, Trotter TL, Williams MS, Amos Wilson J, Pass K. Clinician perspectives about molecular genetic testing for heritable conditions and development of a clinician-friendly laboratory report. J Mol Diagn. 2009 Mar;11(2):162-71. doi: 10.2353/jmoldx.2009.080130. Epub 2009 Feb 5.
- Scheuner MT, Hilborne L, Brown J, Lubin IM; members of the RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. A report template for molecular genetic tests designed to improve communication between the clinician and laboratory. Genet Test Mol Biomarkers. 2012 Jul;16(7):761-9. doi: 10.1089/gtmb.2011.0328. Epub 2012 Jun 25.
- Scheuner MT, Edelen MO, Hilborne LH, Lubin IM; RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. Effective communication of molecular genetic test results to primary care providers. Genet Med. 2013 Jun;15(6):444-9. doi: 10.1038/gim.2012.151. Epub 2012 Dec 6.
- Chung WW, Chen CA, Cupples LA, Roberts JS, Hiraki SC, Nair AK, Green RC, Stern RA. A new scale measuring psychologic impact of genetic susceptibility testing for Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jan-Mar;23(1):50-6. doi: 10.1097/wad.0b013e318188429e.
- Mishel MH. Parents' perception of uncertainty concerning their hospitalized child. Nurs Res. 1983 Nov-Dec;32(6):324-30.
- Emery AEH, Rimoin DL. 1990. Principles and Practice of Medical Genetics, Second Edition. New York, Churchill Livingstone
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0594
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования расширенный геномный отчет
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthРекрутингПищевая задержка роста | Пищевое истощениеЭфиопия
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityРекрутингБеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты