Ulepszone raporty z laboratorium genomowego w celu poprawy komunikacji i wzmocnienia pozycji pacjentów
Bieżące raporty laboratoryjne mają na celu przekazanie wyników z laboratorium dostawcy; nie są zaprojektowane tak, aby były dostępne dla pacjentów. Badacze są przekonani, że nowy rodzaj raportu z badań genomicznych, dostosowany zarówno do użytku przez pacjentów, jak i usługodawców, umożliwi pacjentom dostęp do zrozumiałych dla nich informacji, co pozwoli im na większe zaangażowanie w leczenie swoich zaburzeń, lepsze poruszanie się po systemu opieki zdrowotnej i podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące swojego zdrowia i opieki zdrowotnej we współpracy ze swoimi dostawcami. Takie podejście może potencjalnie poprawić wyniki zarówno z perspektywy pacjenta, jak i świadczeniodawcy.
Badacze proponują zbadanie pytania badawczego: „Czy raport z laboratorium genomowego dostosowany zarówno do świadczeniodawców, jak i rodzin pacjentów może poprawić interpretację złożonych wyników i ułatwić zalecaną opiekę poprzez poprawę komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji?”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to metoda mieszana, która zostanie przeprowadzona w kilku fazach:
Faza 1: opracowanie udoskonalonego raportu z wynikami badań genomicznych poprzez pogłębione wywiady z rodzicami i świadczeniodawcami
Faza 2: doprecyzuj raport poprzez rodzicielskie grupy fokusowe i wywiady z dostawcami oraz stwórz raport końcowy i metodę dostarczenia.
Faza 3: wdrożenie udoskonalonego raportu z testu i ocena wpływu na pacjenta i świadczeniodawców
Uczestnikami badania są rodzice dzieci dotkniętych chorobą włączonych do pilotażowego badania klinicznego Sekwencjonowania całego genomu (WGS) (badanie w ramach badania). Wszyscy rodzice otrzymują rutynową opiekę kliniczną w ramach WGS i zwrot wyników klinicznych zgodnie z protokołem badania WGS.
Rodzice z badania WGS zostali zaproszeni do udziału w fazie 1 i 2 tego badania, aby pomóc zaprojektować i przetestować ulepszony raport z testu genomowego, który spełni ich potrzeby w zakresie informacji o stanie ich dziecka i komunikacji z dostawcami, opiekunami, nauczycielami i rodziną.
Ten raport na stronie Clinicaltrials.gov raporty tylko na podstawie danych fazy 3. Projekt eksperymentalny, który ma być wykorzystany w fazie 3 projektu, to randomizowana, pojedynczo zaślepiona próba przed-post-interwencyjna z krzyżowaniem.
Zgodnie z protokołem badania WGS wszystkie wyniki badań WGS zostaną przekazane przez genetyka i doradcę genetycznego na sesji informacyjnej. Podczas tej sesji wyniki zostaną zwrócone i wyjaśnione, przedstawione zalecenia i udzielone odpowiedzi na pytania (rutynowa opieka kliniczna). Po tej sesji rodzice zostaną losowo przydzieleni do par w zależności od tego, czy ich dziecko otrzymało wynik wariantu przyczynowego, czy wariantu nieprzyczynowego, aby otrzymać rutynową opiekę kliniczną z rozszerzonym raportem (grupa interwencyjna) lub rutynową opiekę kliniczną, po której następuje rozszerzony raport (sterowanie ze zwrotnicą). Randomizacja rodziców jako par jest konieczna, ponieważ randomizacja na poziomie indywidualnym doprowadziłaby do kontaminacji i rozlania się, gdyby jeden członek pary znajdował się w ramieniu zwykłej opieki, a drugi w ramieniu interwencyjnym.
Po rutynowej opiece klinicznej w celu dostarczenia wyników testu WGS i randomizacji, rodzice zostaną zaproszeni do udziału w fazie 3, aby przetestować wpływ ulepszonego raportu na zadowolenie, komunikację i wiedzę rodziców i świadczeniodawców. Rodzice wejdą w fazę 3 badania (projekt eksperymentalny) wypełniając podstawowe ankiety. Po zakończeniu ankiet podstawowych rodzice otrzymają ulepszony raport (interwencja) lub inną kopię swojego standardowego raportu laboratoryjnego (kontrola z krzyżowaniem).
Wszyscy rodzice zostaną przebadani po 3 miesiącach. Rodzice w grupie kontrolnej z ramieniem krzyżowym otrzymają w tym czasie rozszerzony raport i prześlą kolejną ankietę 3 miesiące po rozszerzonym raporcie (6 miesięcy po punkcie odniesienia). Standardowe, zatwierdzone instrumenty badawcze zostaną wykorzystane do badań podstawowych i uzupełniających; w związku z tym możliwe jest pominięcie istotnych różnic między rutynową opieką kliniczną z ramionami krzyżowymi i interwencyjnymi. Aby zapewnić uchwycenie wszystkich ważnych różnic i całego wpływu raportu z wynikami ulepszonego testu genomowego, dodatkowe pogłębione wywiady jakościowe odbędą się po podaniu końcowego raportu po ulepszonym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu WGS (nr 2012-0187).
- Dostawcy, którzy skierowali uczestników do badania WGS (nr 2012-0187) i którzy uczestniczyli w grupie roboczej medycyny genomicznej WGS lub uczestniczyli w Komitecie Nadzoru Programu WGS.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu WGS (#2012-0187)
- Dostawcy, którzy nie skierowali pacjentów do badania WGS (nr 2012-0187).
- Dostawcy, którzy nie mieli związku z nadzorem nad badaniem WGS (#2012-0187).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony raport genomiczny
rutynowa opieka kliniczna w celu uzyskania wyników z badania sekwencjonowania całego genomu z poprawionym raportem z wyników testów genetycznych opracowanym w fazie 1 i 2 tego badania
|
skoncentrowana na pacjencie wersja raportu wyników genomicznych dostarczana pacjentowi za pośrednictwem elektronicznego portalu rekordów
|
|
Inny: Sterowanie z opóźnionym dostępem
rutynowej opieki klinicznej w celu uzyskania wyników z badania sekwencjonowania całego genomu i braku interwencji przez trzy miesiące.
Ta grupa przejdzie do otrzymywania ulepszonego raportu po zakończeniu badań uzupełniających w punkcie początkowym i 3-miesięcznym po okresie początkowym.
Uczestnicy tej grupy wypełnią trzecią ankietę po 3 miesiącach od otrzymania rozszerzonego raportu
|
skoncentrowana na pacjencie wersja raportu wyników genomicznych dostarczana pacjentowi za pośrednictwem elektronicznego portalu rekordów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z raportu z testu genomowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po otrzymaniu rozszerzonego raportu
|
3 pytania dotyczące tego, jak pomocne były różne części raportu z testu dla rodziców, którzy otworzyli rozszerzony raport.
|
3 miesiące po otrzymaniu rozszerzonego raportu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc S Williams, MD, Geisinger Genomic Medicine Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- DuBenske LL, Burke Beckjord E, Hawkins RP, Gustafson DH. Psychometric evaluation of the Health Information Orientation Scale: a brief measure for assessing health information engagement and apprehension. J Health Psychol. 2009 Sep;14(6):721-30. doi: 10.1177/1359105309338892.
- Cella D, Hughes C, Peterman A, Chang CH, Peshkin BN, Schwartz MD, Wenzel L, Lemke A, Marcus AC, Lerman C. A brief assessment of concerns associated with genetic testing for cancer: the Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) questionnaire. Health Psychol. 2002 Nov;21(6):564-72.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Scriver CR, Neal JL, Saginur R, Clow A. The frequency of genetic disease and congenital malformation among patients in a pediatric hospital. Can Med Assoc J. 1973 May 5;108(9):1111-5.
- Wilson J. Acknowledging the expertise of patients and their organisations. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):771-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.771. No abstract available.
- Levy HP, LoPresti L, Seibert DC. Twenty questions in genetic medicine--an assessment of World Wide Web databases for genetics information at the point of care. Genet Med. 2008 Sep;10(9):659-67. doi: 10.1097/gim.0b013e318180639d.
- Morgan MA, Driscoll DA, Zinberg S, Schulkin J, Mennuti MT. Impact of self-reported familiarity with guidelines for cystic fibrosis carrier screening. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1355-61. doi: 10.1097/01.AOG.0000163251.54416.a6.
- Giardiello FM, Brensinger JD, Petersen GM, Luce MC, Hylind LM, Bacon JA, Booker SV, Parker RD, Hamilton SR. The use and interpretation of commercial APC gene testing for familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1997 Mar 20;336(12):823-7. doi: 10.1056/NEJM199703203361202.
- Sandhaus LM, Singer ME, Dawson NV, Wiesner GL. Reporting BRCA test results to primary care physicians. Genet Med. 2001 Sep-Oct;3(5):327-34. doi: 10.1097/00125817-200109000-00001.
- Bloom BS. Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):380-5. doi: 10.1017/s026646230505049x.
- Hammond EH, Flinner RL. Clinically relevant breast cancer reporting: using process measures to improve anatomic pathology reporting. Arch Pathol Lab Med. 1997 Nov;121(11):1171-5.
- Laposata ME, Laposata M, Van Cott EM, Buchner DS, Kashalo MS, Dighe AS. Physician survey of a laboratory medicine interpretive service and evaluation of the influence of interpretations on laboratory test ordering. Arch Pathol Lab Med. 2004 Dec;128(12):1424-7. doi: 10.5858/2004-128-1424-PSOALM.
- Lubin IM, McGovern MM, Gibson Z, Gross SJ, Lyon E, Pagon RA, Pratt VM, Rashid J, Shaw C, Stoddard L, Trotter TL, Williams MS, Amos Wilson J, Pass K. Clinician perspectives about molecular genetic testing for heritable conditions and development of a clinician-friendly laboratory report. J Mol Diagn. 2009 Mar;11(2):162-71. doi: 10.2353/jmoldx.2009.080130. Epub 2009 Feb 5.
- Scheuner MT, Hilborne L, Brown J, Lubin IM; members of the RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. A report template for molecular genetic tests designed to improve communication between the clinician and laboratory. Genet Test Mol Biomarkers. 2012 Jul;16(7):761-9. doi: 10.1089/gtmb.2011.0328. Epub 2012 Jun 25.
- Scheuner MT, Edelen MO, Hilborne LH, Lubin IM; RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. Effective communication of molecular genetic test results to primary care providers. Genet Med. 2013 Jun;15(6):444-9. doi: 10.1038/gim.2012.151. Epub 2012 Dec 6.
- Chung WW, Chen CA, Cupples LA, Roberts JS, Hiraki SC, Nair AK, Green RC, Stern RA. A new scale measuring psychologic impact of genetic susceptibility testing for Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jan-Mar;23(1):50-6. doi: 10.1097/wad.0b013e318188429e.
- Mishel MH. Parents' perception of uncertainty concerning their hospitalized child. Nurs Res. 1983 Nov-Dec;32(6):324-30.
- Emery AEH, Rimoin DL. 1990. Principles and Practice of Medical Genetics, Second Edition. New York, Churchill Livingstone
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0594
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .