Genomilaboratorioraporttien parantaminen viestinnän parantamiseksi ja potilaiden voimaannuttamiseksi
Nykyiset laboratorioraportit on suunniteltu välittämään tulokset laboratoriosta toimittajalle; niitä ei ole suunniteltu potilaiden ulottuville. Tutkijat uskovat, että uudentyyppinen genomitestiraportti, joka on räätälöity potilaiden ja palveluntarjoajien käyttöön, antaa potilaille mahdollisuuden saada tietoa, jota he ymmärtävät, jolloin he voivat osallistua enemmän sairauksiensa hallintaan ja navigoida paremmin terveydenhuoltojärjestelmässä ja tehdä tietoisempia päätöksiä terveydestään ja terveydenhuollosta yhdessä palveluntarjoajiensa kanssa. Tällä lähestymistavalla on potentiaalia parantaa tuloksia sekä potilaan että palveluntarjoajan näkökulmasta.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tutkimuskysymystä "Voiko sekä palveluntarjoajille että potilaiden perheille räätälöity genomilaboratorioraportti parantaa monimutkaisten tulosten tulkintaa ja helpottaa suositeltua hoitoa tehostamalla viestintää ja yhteistä päätöksentekoa?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sekamenetelmiä, jotka suoritetaan useissa vaiheissa:
Vaihe 1: parannetun genomitestin tulosraportin kehittäminen syvällisten haastattelujen avulla vanhempien ja palveluntarjoajien kanssa
Vaihe 2: tarkenna raporttia vanhempien fokusryhmien ja palveluntarjoajan haastattelujen avulla ja luo loppuraportti ja toimitustapa.
Vaihe 3: Ota käyttöön parannettu testiraportti ja arvioi sen vaikutus potilaaseen ja palveluntarjoajiin
Tutkimuksen kohteet ovat sairastuneiden lasten vanhempia, jotka on otettu mukaan koko genomisekvenssin (WGS) kliinisen tutkimuksen pilottitutkimukseen (tutkimus tutkimuksessa). Kaikki vanhemmat saavat rutiininomaista kliinistä WGS-hoitoa ja kliinistä tulosten palautusta WGS-tutkimuksen protokollan mukaisesti.
WGS-tutkimuksen vanhemmat kutsuttiin osallistumaan tämän tutkimuksen vaiheisiin 1 ja 2 auttamaan suunnittelemaan ja testaamaan parannettua genomitestiraporttia, joka vastaa heidän tarpeitaan saada tietoa heidän lapsensa tilasta ja kommunikoida palveluntarjoajien, hoitajien, opettajien ja perheen kanssa.
Tämä raportti osoitteessa klinikan.gov raportoi vain vaiheen 3 tiedoista. Projektin vaiheessa 3 käytettävä kokeellinen suunnittelu on satunnaistettu, yksisokkoutettu pre-post-intervention -tutkimus, jossa on crossover.
WGS-tutkimusprotokollan mukaan kaikki WGS-testauksen tulokset toimittaa geneetikko ja geneettinen neuvonantaja tiedotustilaisuudessa. Tässä istunnossa tulokset palautetaan ja selitetään, annetaan suosituksia ja vastataan kysymyksiin (rutiinikliininen hoito). Tämän istunnon jälkeen vanhemmat satunnaistetaan pareiksi sen perusteella, saiko heidän lapsensa kausaalisen muunnelman vai ei-syy-muunnelman tuloksena joko rutiininomaista kliinistä hoitoa tehostetulla raportilla (interventiohaara) tai rutiininomaista kliinistä hoitoa, jota ensin seuraa tehostettu raportti. (ohjaus crossoverilla). Vanhempien satunnaistaminen pareiksi on välttämätöntä, koska satunnaistaminen yksilötasolla johtaisi kontaminaatioon ja leviämiseen, jos yksi parin jäsenistä olisi tavallisessa hoitohaarassa ja toinen interventiohaarassa.
WGS-testitulosten ja satunnaistamisen rutiininomaisen kliinisen hoidon jälkeen vanhemmat kutsutaan osallistumaan vaiheeseen 3 testaamaan parannetun raportin vaikutusta vanhempien ja palveluntarjoajan tyytyväisyyteen, viestintään ja tietoon. Vanhemmat siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 3 (kokeellinen suunnittelu) täyttämällä perustutkimukset. Perustutkimusten päätyttyä vanhemmille toimitetaan paranneltu raportti (interventio) tai toinen kopio normaalista laboratorioraportistaan (kontrolli ja ristikkäiskytkentä).
Kaikki vanhemmat tutkitaan kolmen kuukauden iässä. Vertailuryhmän vanhemmille, joilla on jakoryhmä, toimitetaan parannettu raportti tällä hetkellä ja lähetetään uusi kysely 3 kuukautta parannetun raportin jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Perus- ja seurantatutkimuksissa käytetään vakiomuotoisia validoituja tutkimusvälineitä; siksi on mahdollista, että tärkeitä eroja risteytyshaarojen ja interventiohaarojen rutiinihoidon välillä voidaan jättää huomiotta. Jotta varmistetaan parannetun genomitestin tulosraportin kaikkien tärkeiden erojen ja vaikutusten talteenotto, tehdään lisää syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja sen jälkeen, kun viimeisen tutkimuksen jälkeen parannettu raportti on annettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt, jotka ovat saaneet suostumuksen osallistua WGS-tutkimukseen (#2012-0187).
- Palveluntarjoajat, jotka ovat ohjanneet osallistujia WGS-tutkimukseen (#2012-0187) ja jotka ovat osallistuneet WGS:n genomisen lääketieteen työryhmään tai jotka ovat osallistuneet WGS-ohjelman valvontakomiteaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet suostumusta osallistua WGS-tutkimukseen (#2012-0187)
- Palveluntarjoajat, jotka eivät ole lähettäneet potilaita WGS-tutkimukseen (#2012-0187).
- Palveluntarjoajat, joilla ei ole ollut suhdetta WGS-tutkimuksen (#2012-0187) valvojaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu genomiraportti
rutiininomaista kliinistä hoitoa tulosten palauttamiseksi koko genomin sekvensointitutkimuksessa, jossa on parannettu geneettisten testien tulosraportti, joka on kehitetty tämän tutkimuksen vaiheiden 1 ja 2 kautta
|
potilaskeskeinen versio genomitulosraportista, joka toimitetaan potilaalle sähköisen tietueportaalin kautta
|
|
Muut: Ohjaus viivästetyllä pääsyllä
rutiininomaista kliinistä hoitoa tulosten palauttamiseksi koko genomin sekvensointitutkimuksessa ja ilman interventiota kolmen kuukauden aikana.
Tämä haara siirtyy parannetun raportin vastaanottamiseen lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteen jälkeisistä seurantatutkimuksista.
Tämän osan osallistujat suorittavat kolmannen kyselyn 3 kuukauden kuluttua parannetun raportin vastaanottamisesta
|
potilaskeskeinen versio genomitulosraportista, joka toimitetaan potilaalle sähköisen tietueportaalin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys genomitestiraporttiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta parannetun raportin vastaanottamisesta
|
3 kysymystä siitä, kuinka hyödyllisiä testiraportin eri osat olivat vanhemmille, jotka avasivat parannetun raportin.
|
3 kuukautta parannetun raportin vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc S Williams, MD, Geisinger Genomic Medicine Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- DuBenske LL, Burke Beckjord E, Hawkins RP, Gustafson DH. Psychometric evaluation of the Health Information Orientation Scale: a brief measure for assessing health information engagement and apprehension. J Health Psychol. 2009 Sep;14(6):721-30. doi: 10.1177/1359105309338892.
- Cella D, Hughes C, Peterman A, Chang CH, Peshkin BN, Schwartz MD, Wenzel L, Lemke A, Marcus AC, Lerman C. A brief assessment of concerns associated with genetic testing for cancer: the Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) questionnaire. Health Psychol. 2002 Nov;21(6):564-72.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Scriver CR, Neal JL, Saginur R, Clow A. The frequency of genetic disease and congenital malformation among patients in a pediatric hospital. Can Med Assoc J. 1973 May 5;108(9):1111-5.
- Wilson J. Acknowledging the expertise of patients and their organisations. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):771-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.771. No abstract available.
- Levy HP, LoPresti L, Seibert DC. Twenty questions in genetic medicine--an assessment of World Wide Web databases for genetics information at the point of care. Genet Med. 2008 Sep;10(9):659-67. doi: 10.1097/gim.0b013e318180639d.
- Morgan MA, Driscoll DA, Zinberg S, Schulkin J, Mennuti MT. Impact of self-reported familiarity with guidelines for cystic fibrosis carrier screening. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1355-61. doi: 10.1097/01.AOG.0000163251.54416.a6.
- Giardiello FM, Brensinger JD, Petersen GM, Luce MC, Hylind LM, Bacon JA, Booker SV, Parker RD, Hamilton SR. The use and interpretation of commercial APC gene testing for familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1997 Mar 20;336(12):823-7. doi: 10.1056/NEJM199703203361202.
- Sandhaus LM, Singer ME, Dawson NV, Wiesner GL. Reporting BRCA test results to primary care physicians. Genet Med. 2001 Sep-Oct;3(5):327-34. doi: 10.1097/00125817-200109000-00001.
- Bloom BS. Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):380-5. doi: 10.1017/s026646230505049x.
- Hammond EH, Flinner RL. Clinically relevant breast cancer reporting: using process measures to improve anatomic pathology reporting. Arch Pathol Lab Med. 1997 Nov;121(11):1171-5.
- Laposata ME, Laposata M, Van Cott EM, Buchner DS, Kashalo MS, Dighe AS. Physician survey of a laboratory medicine interpretive service and evaluation of the influence of interpretations on laboratory test ordering. Arch Pathol Lab Med. 2004 Dec;128(12):1424-7. doi: 10.5858/2004-128-1424-PSOALM.
- Lubin IM, McGovern MM, Gibson Z, Gross SJ, Lyon E, Pagon RA, Pratt VM, Rashid J, Shaw C, Stoddard L, Trotter TL, Williams MS, Amos Wilson J, Pass K. Clinician perspectives about molecular genetic testing for heritable conditions and development of a clinician-friendly laboratory report. J Mol Diagn. 2009 Mar;11(2):162-71. doi: 10.2353/jmoldx.2009.080130. Epub 2009 Feb 5.
- Scheuner MT, Hilborne L, Brown J, Lubin IM; members of the RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. A report template for molecular genetic tests designed to improve communication between the clinician and laboratory. Genet Test Mol Biomarkers. 2012 Jul;16(7):761-9. doi: 10.1089/gtmb.2011.0328. Epub 2012 Jun 25.
- Scheuner MT, Edelen MO, Hilborne LH, Lubin IM; RAND Molecular Genetic Test Report Advisory Board. Effective communication of molecular genetic test results to primary care providers. Genet Med. 2013 Jun;15(6):444-9. doi: 10.1038/gim.2012.151. Epub 2012 Dec 6.
- Chung WW, Chen CA, Cupples LA, Roberts JS, Hiraki SC, Nair AK, Green RC, Stern RA. A new scale measuring psychologic impact of genetic susceptibility testing for Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jan-Mar;23(1):50-6. doi: 10.1097/wad.0b013e318188429e.
- Mishel MH. Parents' perception of uncertainty concerning their hospitalized child. Nurs Res. 1983 Nov-Dec;32(6):324-30.
- Emery AEH, Rimoin DL. 1990. Principles and Practice of Medical Genetics, Second Edition. New York, Churchill Livingstone
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0594
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset parannettu genomiraportti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Mayo ClinicLopetettuGastroesofageaalinen refluksi | Hernia, Hiatal | Kyselyt ja kyselyt | FundoplikaatioYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiParoksismaalinen eteisvärinäYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekrytointiRavitsemusstunting | Ravitsemuksellinen tuhlausEtiopia
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisHypertensio | Diabetes | Lääkityksen ymmärtäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat