전립선 조직의 내시경 절제술을 위한 워터젯 절제 요법(WATER) (WATER)
2023년 6월 14일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
LUTS 치료를 위한 전립선 절제술과 AQUABEAM 시스템 및 TURP를 비교한 전향적 다기관 무작위 맹검 연구
하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위해 AQUABEAM 시스템 및 TURP와 전립선 아쿠아블레이션을 비교하는 전향적 다기관 무작위 맹검 연구.
안전성과 유효성에 대한 1차 종료점은 각각 3개월과 6개월에 측정되며 피험자는 장기 임상 데이터를 수집하기 위해 3년까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Urology Research Ltd.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Metro Urology
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Treatment Center
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Wales
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Bridgend, Wales, 영국, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 방광 출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대로 인한 하부 요로 증상 진단을 받았습니다.
- 45세부터 80세까지의 연령.
- 피험자는 경직장 초음파(TRUS)에 의해 30mL에서 80mL(포함) 사이의 전립선 용적에 대한 의료 기록 문서를 가지고 있습니다. (정보에 입각한 동의일로부터 180일 이내에 TRUS 검사 문서가 제공되고 전립선 부피가 30mL에서 80mL 사이인 경우 포함/제외 기준으로 사용할 수 있습니다.)
- 피험자는 기준선 방문에서 측정된 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수가 12 이상입니다.
- 대상은 15mL/s 미만의 최대 요속(Qmax)에 대한 의료 기록 문서를 가지고 있습니다. (정보에 입각한 동의 날짜 이전 90일 이내에 uroflow 검사 문서가 제공되고 샘플이 125mL 이상이고 Qmax가 15mL/s 미만인 경우 포함/제외 기준으로 사용할 수 있습니다.)
- 피험자는 연구 센터의 실험실에서 정상 범위 내에 있고(또는 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자가 피험자의 의료 기록에서 임상적 무의미함을 문서화) 측정한 혈청 크레아티닌이 수술 날짜 ≤ 30일 전에 측정되었습니다.
- 부적절한 반응, 금기 또는 약물 치료 거부의 병력.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 42.
- 전립선암 또는 현재/의심되는 방광암의 병력.
- 전립선 특이 항원(PSA)이 허용 가능한 임계값을 초과하는 경우 조사자가 만족할 수 있도록 참여하기 전에 전립선암을 배제해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 적극적으로 치료받은 방광암 이력이 있는 피험자.
- 방광 결석 또는 임상적으로 중요한 방광 게실(예: 주머니 크기 > 전체 방광 크기의 20%).
- 요로 감염을 포함한 활동성 감염.
- 등록 1년 이내에 항생제로 치료한 전립선염.
- 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 구축 진단을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 외부 요로 괄약근에 손상을 입었습니다.
- 피험자는 치료 또는 매일 패드 또는 장치 사용이 필요한 복압성 요실금 진단을 받았습니다.
- 공극 후 잔류물(PVR) > 300mL.
- 등록 시점에 요저류가 있거나 피험자는 외과 수술 전 14일 동안 카테터를 삽입했습니다.
- 피험자는 간헐적으로 자가 도관을 삽입한 병력이 있습니다.
- 이전의 전립선 수술 또는 예를 들어 요로계 하부 수술의 병력. 요로 전환, 인공 요로 괄약근 또는 음경 보형물.
- 항응고제(시술 전후에 약물을 중단할 수 없는 경우) 또는 알려진 응고 장애(아스피린 100mg/d 미만 제외)를 복용 중인 피험자.
- 완전한 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 모든 심각한 질병.
- 코르티코스테로이드를 포함한 체계적인 면역 억제제를 사용하는 참가자; 저용량 아스피린(예: 100mg 이하)을 제외하고 치료 전 3-5일 동안 비스테로이드성 항염증제(아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID))를 중단할 수 없습니다.
- 특히 방광 문제에 대해 항콜린제를 사용하는 참가자. 항콜린성 특성이 있는 약물의 사용은 환자가 이러한 약물로 인한 비뇨기 부작용이 문서화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 전신 또는 척추 마취에 대한 금기.
- 피험자는 연구 완료 및 후속 평가를 방해하거나, 절차의 위험을 증가시키거나, 연구자의 판단에 따라 이 연구에 대한 순응을 잠재적으로 방해하거나 결과에 악영향을 미칠 임의의 다른 질병 또는 상태(들)를 가집니다. .
- 피험자는 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
아쿠아빔 시스템
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맞춤형 영상 유도 조직 제거 시스템인 AQUABEAM 시스템은 특허 받은 무열 고속 워터젯 기술을 활용하여 전립선 조직을 절제하고 제거합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
전립선 경요도 절제술(TURP)
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경요도 전립선 절제술(TURP)은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 알려진 상태인 전립선 비대로 인한 중등도에서 중증의 비뇨기 증상을 완화하기 위해 수행되는 전립선 수술의 한 유형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 비율(Clavien-Dindo 등급 시스템 등급 2 이상 또는 영구 장애를 초래하는 모든 등급 1 사례)
기간: 치료 후 3개월
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1차 안전성 종점은 Clavien-Dindo 2등급 이상 또는 지속적인 장애를 초래하는 모든 1등급 사건으로 분류된 연구 절차와 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 부작용이 있는 피험자의 비율입니다(예:
사정 장애 또는 발기 부전) 치료 후 3개월 동안 입증되었습니다.
Clavien-Dindo 분류 체계는 효과적인 치료 부족을 반영하는 사건이 아니라 수술 후 합병증의 등급을 매기기 위한 것입니다.
결과는 정수로 반올림한 백분율로 표시됩니다.
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치료 후 3개월
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베이스라인과 6개월 간의 IPSS 설문지 점수 변경
기간: 치료 후 6개월
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1차 유효성 종료점은 기준선에서 6개월까지의 IPSS 변경 점수입니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 범위는 0~35입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60개월에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 장기 효과
기간: 최초 외과 개입 후 60개월
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기준선과 비교하여 60개월에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 점수를 변경합니다.
점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
변화 점수는 60개월 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산됩니다.
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최초 외과 개입 후 60개월
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60개월 시점 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 최초 외과 개입 후 60개월
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60개월 시점의 국제 전립선 증상 점수(IPSS).
점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
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최초 외과 개입 후 60개월
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60개월 시점의 국제 전립선 증상 점수 삶의 질(IPSS-QoL)
기간: 최초 외과 개입 후 60개월
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국제 전립선 증상 점수 삶의 질(IPSS-QoL) 하위 점수.
점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
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최초 외과 개입 후 60개월
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기준선으로부터 60개월 후 최대 요속(Qmax)의 변화
기간: 최초 외과 개입 후 60개월
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기준선으로부터 60개월에서 단위 시간(초)당 배뇨된 소변(밀리리터)의 Uroflowmetry 측정 변화.
변화 점수는 60개월 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산됩니다.
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최초 외과 개입 후 60개월
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기준선으로부터 60개월 후 배포 후 잔류(PVR)의 변화
기간: 최초 외과 개입 후 60개월
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기준선으로부터 60개월 후 배뇨 후 잔류(PVR) 소변 검사의 변화.
변화 점수는 60개월 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산됩니다.
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최초 외과 개입 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
- 수석 연구원: Claus Roehrborn, M.D., UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. WATER: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial of Aquablation(R) vs Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2018 May;199(5):1252-1261. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.065. Epub 2018 Jan 31.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Kaufman RP Jr, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, Roehrborn CG. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP0038
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