Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandstråle-ablationsterapi til endoskopisk resektion af prostatavæv (VAND) (WATER)

14. juni 2023 opdateret af: PROCEPT BioRobotics

En prospektiv multicenter randomiseret blindet undersøgelse, der sammenligner akvablation af prostata med AQUABEAM-systemet og TURP til behandling af LUTS

En prospektiv multicenter randomiseret blindet undersøgelse, der sammenligner Aquablation af prostata med AQUABEAM System og TURP til behandling af Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). De primære endepunkter for sikkerhed og effektivitet vil blive målt efter henholdsvis 3 og 6 måneder, og forsøgspersoner vil blive fulgt ud til 3 år for at indsamle langsigtede kliniske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Treatment Center
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Metro Urology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen symptomer på nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager obstruktion af blæreudløbet.
  • Alder fra 45 til 80 år.
  • Forsøgspersonen har journaldokumentation for et prostatavolumen mellem 30 ml og 80 ml (inklusive) ved transrektal ultralyd (TRUS). (Hvis TRUS-testdokumentation er tilgængelig fra mindre end 180 dage før datoen for informeret samtykke, og prostatavolumenet er mellem 30 ml og 80 ml, kan det bruges til inklusions-/udelukkelseskriterierne.)
  • Forsøgspersonen har en International Prostate Symptom Score (IPSS)-score større end eller lig med 12 målt ved baseline-besøget.
  • Forsøgspersonen har journaldokumentation for en maksimal urinstrøm (Qmax) mindre end 15 ml/s. (Hvis uroflow-testdokumentation er tilgængelig inden for 90 dage før den informerede samtykkedato, og prøven er større end eller lig med 125 ml, og Qmax er mindre end 15 ml/s, kan den bruges til inklusions-/eksklusionskriterierne.)
  • Forsøgspersonen har et serumkreatinin, der er inden for normalområdet for laboratoriet på studiecentret (eller dokumentation af klinisk ubetydelighed i forsøgspersonens journal af investigator, hvis det ligger uden for normalområdet) og målt ≤ 30 dage før operationsdatoen.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons, kontraindikation eller afvisning af medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 42.
  • Anamnese med prostatacancer eller nuværende/mistænkt blærekræft.
  • Prostatacancer bør udelukkes før deltagelse til investigatorens tilfredshed, hvis prostataspecifikt antigen (PSA) er over acceptable tærskler.
  • Personer med en historie med aktivt behandlet blærekræft inden for de seneste to (2) år.
  • Blæresten eller klinisk signifikant blæredivertikel (f.eks. posestørrelse >20 % af fuld blærestørrelse).
  • Aktiv infektion, herunder urinvejsinfektion.
  • Prostatitis behandlet med antibiotika inden for 1 år efter indskrivning.
  • Har nogensinde været diagnosticeret med en urethral striktur, kødstenose eller blærehalskontraktur.
  • Forsøgspersonen har skader på ekstern urinsfinkter.
  • Forsøgspersonen har diagnosen stressurininkontinens, der kræver behandling eller daglig brug af pude eller apparat.
  • Post-Void Residual (PVR) > 300 mL.
  • Urinretention på tidspunktet for indskrivning eller forsøgsperson er blevet kateteriseret i de 14 dage forud for den kirurgiske procedure.
  • Forsøgspersonen har en historie med intermitterende selvkateterisering.
  • Tidligere prostataoperation eller anamnese med anden nedre urinvejsoperation som f.eks. urinafledning, kunstig urinsfinkter eller penisprotese.
  • Personer på antikoagulantia (hvis medicin ikke kan stoppes før og efter proceduren) eller kendt koagulopati (undtagen aspirin under 100 mg/d).
  • Enhver alvorlig sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultater.
  • Deltagere, der bruger systematiske immunsuppressiva, herunder kortikosteroider; ude af stand til at tilbageholde non-steroide anti-inflammatoriske midler (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive aspirin) i 3-5 dage før behandling med undtagelse af lav dosis aspirin (f.eks. mindre end eller lig med 100 mg).
  • Deltagere, der bruger antikolinergika specifikt til blæreproblemer. Brug af medicin med antikolinerge egenskaber er tilladt, forudsat at patienten ikke har dokumenterede uønskede urinbivirkninger fra disse medikamenter.
  • Kontraindikation til generel eller spinal anæstesi.
  • Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand(er), der ville interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen og opfølgende vurderinger, ville øge risikoen ved proceduren, eller efter investigators vurdering potentielt ville forstyrre overholdelse af denne undersøgelse eller ville påvirke resultaterne negativt .
  • Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en transfusion, hvis det skulle være nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
AQUABEAM System
Enhed: AQUABEAM System
AQUABEAM-systemet, et personligt billedstyret vævsfjernelsessystem, anvender proprietær varmefri højhastigheds-vandstråleteknologi til at fjerne og fjerne prostatavæv.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Transurethral resektion af prostata (TURP)
Procedure: Transurethral resektion af prostata (TURP)
Transurethral resektion af prostata (TURP) er en type prostatakirurgi udført for at lindre moderate til svære urinsymptomer forårsaget af en forstørret prostata, en tilstand kendt som benign prostatahyperplasi (BPH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (Clavien-Dindo karaktersystem grad 2 eller højere eller enhver grad 1 hændelse, der resulterer i vedvarende handicap)
Tidsramme: Tre måneder efter behandling
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser vurderet til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren klassificeret som Clavien-Dindo grad 2 eller højere eller enhver grad 1 hændelse, der resulterer i vedvarende handicap (f.eks. ejakulatorisk lidelse eller erektil dysfunktion) påvist gennem 3 måneder efter behandling. Bemærk, at Clavien-Dindo klassifikationsskemaet er til gradering af postoperative komplikationer, ikke hændelser, der afspejler mangel på effektiv behandling. Resultater præsenteres som en procentdel afrundet til hele tallet.
Tre måneder efter behandling
Skift score for IPSS-spørgeskema mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder efter behandling

Det primære effektmål er IPSS-ændringsscore fra baseline til 6 måneder.

International Prostate Symptom Score (IPSS) varierer fra 0 til 35. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Seks måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
Ændr score for International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 60 måneder sammenlignet med baseline. Scoreintervallet er fra 0 til 35, med en lav score forbundet med mere gunstige resultater. Ændringsscore beregnes ud fra to tidspunkter som værdien ved 60-månederspunktet minus værdien ved basislinjen.
60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 60 måneder. Scoreintervallet er fra 0 til 35, med en lav score forbundet med mere gunstige resultater.
60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
International Prostata Symptom Score Livskvalitet (IPSS-QoL) ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) sub-score. Scoreintervallet er fra 0 til 6, med en lav score forbundet med mere gunstige resultater.
60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
Ændring i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ved 60 måneder fra baseline
Tidsramme: 60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
Ændring i Uroflowmetri-måling af tømt urin (i milliliter) pr. tidsenhed (i sekunder) 60 måneder fra baseline. Ændringsscore beregnes ud fra to tidspunkter som værdien ved 60-månederspunktet minus værdien ved basislinjen.
60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
Ændring i Post-void Residual (PVR) ved 60 måneder fra baseline
Tidsramme: 60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb
Ændring i post-void residual (PVR) urintest ved 60 måneder fra baseline. Ændringsscore beregnes ud fra to tidspunkter som værdien ved 60-månederspunktet minus værdien ved basislinjen.
60 måneder efter det oprindelige kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
  • Ledende efterforsker: Claus Roehrborn, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Anslået)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner