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Terapia di ablazione a getto d'acqua per resezione endoscopica del tessuto prostatico (WATER) (WATER)

14 giugno 2023 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in cieco che confronta l'aquablation della prostata con il sistema AQUABEAM e la TURP per il trattamento dei LUTS

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in cieco che confronta l'Aquablation della prostata con il sistema AQUABEAM e la TURP per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Gli endpoint primari per la sicurezza e l'efficacia saranno misurati rispettivamente a 3 e 6 mesi e i soggetti saranno seguiti fino a 3 anni per raccogliere dati clinici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Ltd.
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Treatment Center
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Regno Unito, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Metro Urology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica.
  • Età da 45 a 80 anni.
  • Il soggetto ha la documentazione della cartella clinica di un volume prostatico compreso tra 30 ml e 80 ml (inclusi) mediante ecografia transrettale (TRUS). (Se la documentazione del test TRUS è disponibile da meno di 180 giorni prima della data del consenso informato e il volume della prostata è compreso tra 30 ml e 80 ml, può essere utilizzato per i criteri di inclusione/esclusione.)
  • - Il soggetto ha un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) maggiore o uguale a 12 misurato alla visita di riferimento.
  • Il soggetto ha la documentazione medica di una portata urinaria massima (Qmax) inferiore a 15 ml/s. (Se la documentazione del test dell'uroflusso è disponibile entro 90 giorni prima della data del consenso informato e il campione è maggiore o uguale a 125 ml e il Qmax è inferiore a 15 ml/s, può essere utilizzato per i criteri di inclusione/esclusione).
  • - Il soggetto ha una creatinina sierica che rientra nell'intervallo normale per il laboratorio presso il centro dello studio (o documentazione di insignificanza clinica nella cartella clinica del soggetto da parte dello sperimentatore se al di fuori dell'intervallo normale) e misurata ≤ 30 giorni prima della data dell'intervento.
  • Storia di risposta inadeguata, controindicazione o rifiuto alla terapia medica.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 42.
  • Storia di cancro alla prostata o cancro alla vescica attuale/sospetto.
  • Il cancro alla prostata dovrebbe essere escluso prima della partecipazione con soddisfazione dello sperimentatore se l'antigene prostatico specifico (PSA) è al di sopra delle soglie accettabili.
  • - Soggetti con una storia di cancro alla vescica trattato attivamente negli ultimi due (2) anni.
  • Calcolo della vescica o diverticolo della vescica clinicamente significativo (ad esempio, dimensione della sacca > 20% della dimensione della vescica piena).
  • Infezione attiva, inclusa l'infezione del tratto urinario.
  • Prostatite trattata con antibiotici entro 1 anno dall'arruolamento.
  • Le è mai stata diagnosticata una stenosi uretrale, una stenosi del meato o una contrattura del collo vescicale.
  • Il soggetto ha danni allo sfintere urinario esterno.
  • Il soggetto ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti o dispositivi.
  • Residuo post-minzionale (PVR) > 300 ml.
  • Ritenzione urinaria al momento dell'arruolamento o il soggetto è stato cateterizzato nei 14 giorni precedenti la procedura chirurgica.
  • Il soggetto ha una storia di autocateterismo intermittente.
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata o storia di altri interventi chirurgici del tratto urinario inferiore come ad es. deviazione urinaria, sfintere urinario artificiale o protesi peniena.
  • Soggetti in trattamento con anticoagulanti (se il farmaco non può essere interrotto prima e dopo la procedura) o coagulopatia nota (eccetto aspirina inferiore a 100 mg/die).
  • Qualsiasi malattia grave che impedirebbe la partecipazione completa allo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
  • Partecipanti che utilizzano immunosoppressori sistematici inclusi i corticosteroidi; incapace di sospendere gli agenti antinfiammatori non steroidei (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'aspirina) per 3-5 giorni prima del trattamento, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (ad es. inferiore o uguale a 100 mg).
  • Partecipanti che utilizzano anticolinergici specifici per problemi alla vescica. L'uso di farmaci con proprietà anticolinergiche è consentito a condizione che il paziente non abbia effetti collaterali urinari avversi documentati da questi farmaci.
  • Controindicazione all'anestesia generale o spinale.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra malattia o condizione che interferirebbe con il completamento dello studio e le valutazioni di follow-up, aumenterebbe i rischi della procedura o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la conformità a questo studio o influire negativamente sui risultati .
  • Il soggetto non è disposto ad accettare una trasfusione qualora fosse richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sistema ACQUABEAM
Dispositivo: Sistema ACQUABEAM
Il sistema AQUABEAM, un sistema personalizzato di rimozione del tessuto guidato da immagini, utilizza la tecnologia proprietaria a getto d'acqua ad alta velocità senza calore per resecare e rimuovere il tessuto prostatico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Resezione transuretrale della prostata (TURP)
Procedura: Resezione transuretrale della prostata (TURP)
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è un tipo di intervento chirurgico alla prostata eseguito per alleviare i sintomi urinari da moderati a gravi causati da un ingrossamento della prostata, una condizione nota come iperplasia prostatica benigna (BPH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi (grado 2 o superiore del sistema di classificazione Clavien-Dindo o qualsiasi evento di grado 1 che comporti una disabilità persistente)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
L'endpoint primario di sicurezza è la proporzione di soggetti con eventi avversi classificati come probabilmente o definitivamente correlati alla procedura dello studio classificati come Clavien-Dindo Grado 2 o superiore o qualsiasi evento di Grado 1 risultante in disabilità persistente (ad es. disturbi dell'eiaculazione o disfunzione erettile) evidenziati nei 3 mesi successivi al trattamento. Si noti che lo schema di classificazione di Clavien-Dindo serve a classificare le complicanze postoperatorie, non gli eventi che riflettono la mancanza di un trattamento efficace. I risultati sono presentati come percentuale arrotondata al numero intero.
Tre mesi dopo il trattamento
Modificare il punteggio del questionario IPSS tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento

L'endpoint primario di efficacia è la variazione del punteggio IPSS dal basale a 6 mesi.

Il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) va da 0 a 35. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Sei mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine misurata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Modifica del punteggio dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 60 mesi rispetto al basale. L'intervallo di punteggio va da 0 a 35, con un punteggio basso associato a esiti più favorevoli. Il punteggio di modifica viene calcolato da due punti temporali come il valore al punto di 60 mesi meno il valore al basale.
60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) a 60 mesi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 35, con un punteggio basso associato a esiti più favorevoli.
60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata Qualità della vita (IPSS-QoL) a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Sottopunteggio IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score Quality of Life). L'intervallo di punteggio va da 0 a 6, con un punteggio basso associato a esiti più favorevoli.
60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Variazione del flusso urinario massimo (Qmax) a 60 mesi dal basale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Variazione della misurazione uroflussimetrica dell'urina emessa (in millilitri) per unità di tempo (in secondi) a 60 mesi dal basale. Il punteggio di modifica viene calcolato da due punti temporali come il valore al punto di 60 mesi meno il valore al basale.
60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Variazione del residuo post-vuoto (PVR) a 60 mesi dal basale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale
Variazione del test delle urine residuo post-minzionale (PVR) a 60 mesi dal basale. Il punteggio di modifica viene calcolato da due punti temporali come il valore al punto di 60 mesi meno il valore al basale.
60 mesi dopo l'intervento chirurgico originale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
  • Investigatore principale: Claus Roehrborn, M.D., UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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