Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ablacji strumieniem wody w endoskopowej resekcji tkanki gruczołu krokowego (WODA) (WATER)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie porównujące akwablację prostaty z systemem AQUABEAM i TURP w leczeniu LUTS

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i zaślepione badanie porównujące Aquablację prostaty z systemem AQUABEAM i TURP w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą mierzone odpowiednio po 3 i 6 miesiącach, a pacjenci będą obserwowani przez 3 lata w celu zebrania długoterminowych danych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Urology Research Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Metro Urology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Treatment Center
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
  • Wiek od 45 do 80 lat.
  • Pacjent posiada dokumentację medyczną potwierdzającą objętość prostaty między 30 ml a 80 ml (włącznie) za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). (Jeśli dokumentacja badania TRUS jest dostępna od mniej niż 180 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody, a objętość prostaty wynosi od 30 ml do 80 ml, można ją wykorzystać jako kryteria włączenia/wyłączenia).
  • Pacjent ma wynik w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) większy lub równy 12, mierzony podczas wizyty wyjściowej.
  • Podmiot posiada dokumentację medyczną potwierdzającą maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) mniejsze niż 15 ml/s. (Jeśli dokumentacja badania uroflow jest dostępna w ciągu 90 dni przed datą uzyskania świadomej zgody, a objętość próbki jest większa lub równa 125 ml, a Qmax jest mniejsze niż 15 ml/s, można ją wykorzystać jako kryteria włączenia/wyłączenia).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta mieści się w normalnym zakresie dla laboratorium w ośrodku badawczym (lub dokumentacja kliniczna nieistotności w dokumentacji medycznej pacjenta sporządzona przez badacza, jeśli wykracza poza normalny zakres) i została zmierzona ≤ 30 dni przed datą operacji.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi, przeciwwskazań lub odmowy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 42.
  • Historia raka prostaty lub obecnego/podejrzewanego raka pęcherza moczowego.
  • Rak gruczołu krokowego należy wykluczyć przed udziałem w badaniu w sposób zadowalający dla badacza, jeśli poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) jest powyżej dopuszczalnych progów.
  • Pacjenci z aktywnie leczonym rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch (2) lat.
  • Kamień pęcherza moczowego lub klinicznie istotny uchyłek pęcherza moczowego (np. rozmiar torebki >20% pełnego rozmiaru pęcherza moczowego).
  • Aktywna infekcja, w tym infekcja dróg moczowych.
  • Zapalenie gruczołu krokowego leczone antybiotykami w ciągu 1 roku od włączenia.
  • kiedykolwiek zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia lub przykurcz szyi pęcherza moczowego.
  • Podmiot ma uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej.
  • U pacjenta zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania wkładek lub urządzenia.
  • Pozostałość po mikcji (PVR) > 300 ml.
  • Zatrzymanie moczu w momencie włączenia lub pacjent został cewnikowany w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
  • Podmiot ma historię przerywanego samodzielnego cewnikowania.
  • Przebyta operacja gruczołu krokowego lub historia innych operacji dolnych dróg moczowych, takich jak np. odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz cewki moczowej lub proteza prącia.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można odstawić leków przed i po zabiegu) lub ze znaną koagulopatią (z wyjątkiem aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  • Jakakolwiek ciężka choroba, która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo w badaniu lub zakłóciłaby wyniki badania.
  • Uczestnicy stosujący systematyczne środki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy; nie można odstawić niesteroidowych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny) na 3-5 dni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem małej dawki aspiryny (np. mniejszej lub równej 100 mg).
  • Uczestnicy stosujący leki antycholinergiczne specjalnie na problemy z pęcherzem. Stosowanie leków o właściwościach antycholinergicznych jest dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent nie ma udokumentowanych działań niepożądanych tych leków w układzie moczowym.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie, które mogłyby zakłócić ukończenie badania i dalsze oceny, zwiększyć ryzyko związane z procedurą lub, w ocenie badacza, potencjalnie zakłócić zgodność z tym badaniem lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki .
  • Podmiot nie chce przyjąć transfuzji, gdyby była wymagana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
System AQUABEAM
Urządzenie: System AQUABEAM
System AQUABEAM, spersonalizowany system usuwania tkanki sterowany obrazem, wykorzystuje zastrzeżoną technologię strumienia wody o dużej prędkości bez ciepła do resekcji i usunięcia tkanki prostaty.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
Procedura: Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) to rodzaj operacji gruczołu krokowego wykonywany w celu złagodzenia umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony układu moczowego spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego, stanem znanym jako łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (klasyfikacja Claviena-Dindo stopnia 2 lub wyższego lub dowolne zdarzenie stopnia 1 skutkujące trwałą niepełnosprawnością)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów, u których zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania sklasyfikowane jako stopień 2. lub wyższy wg Clavien-Dindo lub jakiekolwiek zdarzenie stopnia 1. skutkujące trwałą niesprawnością (np. zaburzenia wytrysku lub zaburzenia erekcji) stwierdzone przez 3 miesiące po leczeniu. Należy zauważyć, że schemat klasyfikacji Clavien-Dindo służy do oceny powikłań pooperacyjnych, a nie zdarzeń odzwierciedlających brak skutecznego leczenia. Wyniki przedstawiono w procentach zaokrąglonych do całości.
Trzy miesiące po leczeniu
Zmień wynik kwestionariusza IPSS między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w skali IPSS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.

International Prostate Symptom Score (IPSS) wynosi od 0 do 35. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Sześć miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność mierzona za pomocą międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Zmień wynik w International Prostate Symptom Score (IPSS) po 60 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres punktacji wynosi od 0 do 35, przy czym niski wynik wiąże się z korzystniejszymi wynikami. Wynik zmiany jest obliczany na podstawie dwóch punktów czasowych jako wartość w punkcie po 60 miesiącach minus wartość na linii bazowej.
60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) po 60 miesiącach. Zakres punktacji wynosi od 0 do 35, przy czym niski wynik wiąże się z korzystniejszymi wynikami.
60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Międzynarodowy wskaźnik jakości życia według objawów prostaty (IPSS-QoL) po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Wynik cząstkowy jakości życia według międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS-QoL). Zakres punktacji wynosi od 0 do 6, przy czym niski wynik wiąże się z korzystniejszymi wynikami.
60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) po 60 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Zmiana pomiaru uroflowmetrii oddanego moczu (w mililitrach) na jednostkę czasu (w sekundach) po 60 miesiącach od wartości początkowej. Wynik zmiany jest obliczany na podstawie dwóch punktów czasowych jako wartość w punkcie po 60 miesiącach minus wartość na linii bazowej.
60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Zmiana pozostałości po mikcji (PVR) po 60 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej
Zmiana w teście resztkowym moczu po mikcji (PVR) po 60 miesiącach od wartości początkowej. Wynik zmiany jest obliczany na podstawie dwóch punktów czasowych jako wartość w punkcie po 60 miesiącach minus wartość na linii bazowej.
60 miesięcy po pierwotnej interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
  • Główny śledczy: Claus Roehrborn, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj