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Terapia de ablación por chorro de agua para la resección endoscópica del tejido prostático (AGUA) (WATER)

14 de junio de 2023 actualizado por: PROCEPT BioRobotics

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego que compara la ablación de la próstata con el sistema AQUABEAM y la RTUP para el tratamiento de STUI

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego que compara la ablación de la próstata con el sistema AQUABEAM y la TURP para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Los criterios de valoración principales para la seguridad y la eficacia se medirán a los 3 y 6 meses, respectivamente, y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 3 años para recopilar datos clínicos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Metro Urology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Ltd.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Treatment Center
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior debido a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga.
  • Edad de 45 a 80 años.
  • El sujeto tiene documentación de registro médico de un volumen de próstata entre 30 ml y 80 ml (inclusive) por ultrasonido transrectal (TRUS). (Si la documentación de la prueba TRUS está disponible desde menos de 180 días antes de la fecha del consentimiento informado y el volumen de la próstata está entre 30 ml y 80 ml, se puede usar para los criterios de inclusión/exclusión).
  • El sujeto tiene una puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) mayor o igual a 12 medida en la visita inicial.
  • El sujeto tiene documentación de registro médico de una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) inferior a 15 ml/s. (Si la documentación de la prueba de uroflow está disponible dentro de los 90 días anteriores a la fecha del consentimiento informado, y la muestra es mayor o igual a 125 ml, y el Qmax es inferior a 15 ml/s, se puede usar para los criterios de inclusión/exclusión).
  • El sujeto tiene una creatinina sérica que está dentro del rango normal para el laboratorio en el centro de estudio (o documentación de insignificancia clínica en la historia clínica del sujeto por parte del investigador si está fuera del rango normal) y medido ≤ 30 días antes de la fecha de la cirugía.
  • Antecedentes de respuesta inadecuada, contraindicación o rechazo al tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 42.
  • Antecedentes de cáncer de próstata o cáncer de vejiga actual/sospechado.
  • El cáncer de próstata debe descartarse antes de la participación a satisfacción del investigador si el antígeno prostático específico (PSA) está por encima de los umbrales aceptables.
  • Sujetos con antecedentes de cáncer de vejiga tratado activamente en los últimos dos (2) años.
  • Cálculo vesical o divertículo vesical clínicamente significativo (p. ej., tamaño de la bolsa >20 % del tamaño de la vejiga llena).
  • Infección activa, incluida la infección del tracto urinario.
  • Prostatitis tratada con antibióticos dentro de 1 año de la inscripción.
  • Alguna vez le han diagnosticado estenosis uretral, estenosis del meato o contractura del cuello de la vejiga.
  • El sujeto tiene daño en el esfínter urinario externo.
  • El sujeto tiene diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo que requiere tratamiento o uso diario de almohadillas o dispositivos.
  • Residual posmiccional (PVR) > 300 mL.
  • Retención urinaria en el momento de la inscripción o el sujeto ha sido cateterizado en los 14 días anteriores al procedimiento quirúrgico.
  • El sujeto tiene antecedentes de autocateterismo intermitente.
  • Cirugía de próstata previa o antecedentes de otra cirugía del tracto urinario inferior, como p. derivación urinaria, esfínter urinario artificial o prótesis de pene.
  • Sujetos con anticoagulantes (si la medicación no se puede suspender antes y después del procedimiento) o coagulopatía conocida (excepto aspirina por debajo de 100 mg/día).
  • Cualquier enfermedad grave que impida la participación completa en el estudio o confunda los resultados del estudio.
  • Participantes que usaban inmunosupresores sistemáticos, incluidos los corticosteroides; incapaz de suspender los agentes antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina) durante 3 a 5 días antes del tratamiento, excepto para dosis bajas de aspirina (p. ej., menos o igual a 100 mg).
  • Participantes que usaban anticolinérgicos específicamente para problemas de la vejiga. Se permite el uso de medicamentos con propiedades anticolinérgicas siempre que el paciente no tenga efectos secundarios urinarios adversos documentados por estos medicamentos.
  • Contraindicación para anestesia general o espinal.
  • El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o afección que podría interferir con la finalización del estudio y las evaluaciones de seguimiento, aumentaría los riesgos del procedimiento o, a juicio del investigador, podría interferir potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados. .
  • El sujeto no está dispuesto a aceptar una transfusión en caso de que se requiera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Sistema AQUABEAM
Dispositivo: Sistema AQUABEAM
El sistema AQUABEAM, un sistema personalizado de extracción de tejido guiado por imágenes, utiliza tecnología patentada de chorro de agua de alta velocidad sin calor para resecar y extraer tejido prostático.
Comparador activo: Comparador activo
Resección Transuretral de la Próstata (RTUP)
Procedimiento: Resección Transuretral de la Próstata (RTUP)
La resección transuretral de la próstata (TURP, por sus siglas en inglés) es un tipo de cirugía de próstata que se realiza para aliviar los síntomas urinarios de moderados a graves causados ​​por el agrandamiento de la próstata, una afección conocida como hiperplasia prostática benigna (HPB).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos (grado 2 o superior del sistema de calificación Clavien-Dindo o cualquier evento de grado 1 que resulte en una discapacidad persistente)
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
El criterio principal de valoración de seguridad es la proporción de sujetos con eventos adversos calificados como probable o definitivamente relacionados con el procedimiento del estudio clasificados como Clavien-Dindo Grado 2 o superior o cualquier evento de Grado 1 que resulte en una discapacidad persistente (p. trastorno eyaculatorio o disfunción eréctil) evidenciados hasta 3 meses después del tratamiento. Tenga en cuenta que el esquema de clasificación de Clavien-Dindo es para clasificar las complicaciones posoperatorias, no los eventos que reflejan la falta de un tratamiento eficaz. Los resultados se presentan como un porcentaje redondeado al número entero.
Tres meses después del tratamiento
Cambiar la puntuación del cuestionario IPSS entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento

El criterio principal de valoración de la eficacia es la puntuación de cambio del IPSS desde el inicio hasta los 6 meses.

La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) varía de 0 a 35. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Seis meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a largo plazo medida por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
Cambio en la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 60 meses en comparación con el valor inicial. El rango de puntaje es de 0 a 35, con un puntaje bajo asociado con resultados más favorables. La puntuación de cambio se calcula a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de 60 meses menos el valor en la línea de base.
60 meses después de la intervención quirúrgica original
Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 60 meses. El rango de puntaje es de 0 a 35, con un puntaje bajo asociado con resultados más favorables.
60 meses después de la intervención quirúrgica original
Calidad de vida de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS-QoL) a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
Subpuntuación de calidad de vida de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS-QoL). El rango de puntaje es de 0 a 6, con un puntaje bajo asociado con resultados más favorables.
60 meses después de la intervención quirúrgica original
Cambio en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) a los 60 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
Cambio en la medición de uroflujometría de orina evacuada (en mililitros) por unidad de tiempo (en segundos) a los 60 meses desde el inicio. La puntuación de cambio se calcula a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de 60 meses menos el valor en la línea de base.
60 meses después de la intervención quirúrgica original
Cambio en el residuo posmiccional (PVR) a los 60 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
Cambio en la prueba de orina residual posmiccional (PVR) a los 60 meses desde el inicio. La puntuación de cambio se calcula a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de 60 meses menos el valor en la línea de base.
60 meses después de la intervención quirúrgica original

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PROCEPT BioRobotics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
  • Investigador principal: Claus Roehrborn, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP0038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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