Vattenstråleablationsterapi för endoskopisk resektion av prostatavävnad (VATTEN) (WATER)

Inklusionskriterier:

• Patienten har diagnosen symtom i de nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet.
• Ålder från 45 till 80 år.
• Försökspersonen har journaldokumentation för en prostatavolym mellan 30 ml och 80 ml (inklusive) genom transrektalt ultraljud (TRUS). (Om TRUS-testdokumentation finns tillgänglig från mindre än 180 dagar före det informerade samtyckesdatumet och prostatavolymen är mellan 30 ml och 80 ml, kan den användas för inklusions-/exkluderingskriterierna.)
• Försökspersonen har en IPSS-poäng (International Prostate Symptom Score) högre än eller lika med 12 mätt vid baslinjebesöket.
• Försökspersonen har journaldokumentation för ett maximalt urinflöde (Qmax) mindre än 15 ml/s. (Om dokumentation för uroflow-testning finns tillgänglig inom 90 dagar före datumet för informerat samtycke, och provet är större än eller lika med 125 ml, och Qmax är mindre än 15 ml/s, kan det användas för inklusions-/exkluderingskriterierna.)
• Försökspersonen har ett serumkreatinin som ligger inom det normala intervallet för laboratoriet på studiecentret (eller dokumentation av klinisk betydelse i försökspersonens journal av utredaren om det ligger utanför normalintervallet) och uppmätt ≤ 30 dagar före operationsdatum.
• Historik med otillräckligt svar, kontraindikationer eller vägran att ta medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

• Body Mass Index (BMI) ≥ 42.
• Historik av prostatacancer eller aktuell/misstänkt blåscancer.
• Prostatacancer bör uteslutas före deltagande till utredarens belåtenhet om prostataspecifikt antigen (PSA) ligger över acceptabla tröskelvärden.
• Personer med en historia av aktivt behandlad blåscancer under de senaste två (2) åren.
• Blåsten eller kliniskt signifikant blåsdivertikel (t.ex. påsstorlek >20 % av full blåsstorlek).
• Aktiv infektion, inklusive urinvägsinfektion.
• Prostatit behandlas med antibiotika inom 1 år efter inskrivningen.
• Har någonsin diagnostiserats med en urinrörsförträngning, köttal stenos eller blåshalskontraktur.
• Försökspersonen har skador på yttre urinsfinkter.
• Försökspersonen har diagnosen ansträngningsinkontinens som kräver behandling eller daglig användning av dyna eller apparat.
• Post-Void Residual (PVR) > 300 mL.
• Urinretention vid tidpunkten för inskrivningen eller patienten har kateteriserats under de 14 dagarna före det kirurgiska ingreppet.
• Personen har en historia av intermittent självkateterisering.
• Tidigare prostatakirurgi eller anamnes på annan nedre urinvägsoperation som t.ex. urinavledning, konstgjord urinsfinkter eller penisprotes.
• Patienter på antikoagulantia (om medicinering inte kan stoppas före och efter proceduren) eller känd koagulopati (förutom aspirin under 100 mg/d).
• All allvarlig sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller förvirra studieresultaten.
• Deltagare som använder systematiska immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider; oförmögen att hålla inne icke-steroida antiinflammatoriska medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra) i 3-5 dagar före behandling med undantag för lågdos aspirin (t.ex. mindre än eller lika med 100 mg).
• Deltagare som använder antikolinergika specifikt för blåsproblem. Användning av mediciner med antikolinerga egenskaper är tillåten förutsatt att patienten inte har dokumenterade negativa urinbiverkningar från dessa mediciner.
• Kontraindikation för allmän eller spinalbedövning.
• Försökspersonen har någon annan sjukdom eller tillstånd som skulle störa slutförandet av studien och följa upp bedömningar, skulle öka riskerna med proceduren, eller enligt utredarens bedömning potentiellt skulle störa efterlevnaden av denna studie eller skulle påverka resultaten negativt .
• Försökspersonen är ovillig att acceptera en transfusion om en sådan skulle behövas.