Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesisuihkuablaatiohoito eturauhaskudoksen endoskooppiseen resektioon (VESI) (WATER)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics

Tuleva monikeskustutkimus satunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrataan eturauhasen aquablaatiota AQUABEAM-järjestelmään ja TURP:iin LUTS:n hoidossa

Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrataan eturauhasen aquablaatiota AQUABEAM-järjestelmään ja TURP:iin alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa. Turvallisuuden ja tehokkuuden ensisijaiset päätetapahtumat mitataan 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ja koehenkilöitä seurataan 3 vuoden ikään asti pitkäaikaisen kliinisen tiedon keräämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Urology Research Ltd.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Treatment Center
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Metro Urology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnoosi alempien virtsateiden oireista, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen.
  • Ikä 45-80 vuotta.
  • Tutkittavalla on lääketieteellinen dokumentaatio eturauhasen tilavuudesta 30–80 ml (mukaan lukien) transrektaalisella ultraäänellä (TRUS). (Jos TRUS-testausdokumentaatio on saatavilla alle 180 päivää ennen ilmoitettua suostumuspäivää ja eturauhasen tilavuus on 30–80 ml, sitä voidaan käyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.)
  • Tutkittavan kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 peruskäynnillä mitattuna.
  • Tutkittavalla on lääketieteelliset asiakirjat, joiden mukaan virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) on alle 15 ml/s. (Jos uroflow-testausasiakirjat ovat saatavilla 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää ja näyte on suurempi tai yhtä suuri kuin 125 ml ja Qmax on alle 15 ml/s, sitä voidaan käyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.)
  • Koehenkilöllä on seerumin kreatiniiniarvo, joka on tutkimuskeskuksen laboratoriossa normaalin alueen sisällä (tai tutkijan dokumentaatio kliinisestä merkityksettömyydestä potilaan sairauskertomuksessa, jos se on normaalin alueen ulkopuolella) ja mitattu ≤ 30 päivää ennen leikkauspäivää.
  • Anamneesissa riittämätön vaste, vasta-aihe tai lääkehoidosta kieltäytyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 42.
  • Eturauhassyöpä tai nykyinen/epäilty virtsarakon syöpä.
  • Eturauhassyöpä tulee sulkea pois ennen osallistumista tutkijaa tyydyttävällä tavalla, jos eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ylittää hyväksyttävän kynnyksen.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivisesti hoidettu virtsarakon syöpä viimeisen kahden (2) vuoden aikana.
  • Virtsarakon kivi tai kliinisesti merkittävä virtsarakon divertikulaatio (esim. pussin koko > 20 % koko virtsarakon koosta).
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien virtsatieinfektio.
  • Antibiooteilla hoidettu eturauhastulehdus 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Koskaan on diagnosoitu virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri.
  • Tutkittavalla on vaurio ulkoisessa virtsan sulkijalihaksessa.
  • Tutkittavalla on diagnoosi stressiinkontinenssista, joka vaatii hoitoa tai päivittäistä tyynyn tai laitteen käyttöä.
  • Jäljellä oleva tyhjiö (PVR) > 300 ml.
  • Virtsaretentio ilmoittautumishetkellä tai tutkittavalla on katetroitunut 14 päivää ennen leikkausta.
  • Kohdehenkilöllä on ollut ajoittaista itsekatetrointia.
  • Aiempi eturauhasleikkaus tai muu alempien virtsateiden leikkaus, kuten esim. virtsan ohjaaminen, keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai peniksen proteesi.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (jos lääkitystä ei voida lopettaa ennen ja jälkeen toimenpiteen) tai joilla on tunnettu koagulopatia (paitsi aspiriinia alle 100 mg/d).
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen kokonaan tai hämmentää tutkimustuloksia.
  • Osallistujat, jotka käyttävät systemaattisia immuunivastetta heikentäviä aineita, mukaan lukien kortikosteroideja; ei pysty pidättelemään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini) 3-5 päivää ennen hoitoa lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia (esim. pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mg).
  • Osallistujat käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä erityisesti virtsarakon ongelmiin. Antikolinergisten ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö on sallittua edellyttäen, että potilaalla ei ole dokumentoituja haitallisia virtsan sivuvaikutuksia näistä lääkkeistä.
  • Yleis- tai spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
  • Koehenkilöllä on jokin muu sairaus tai tila(t), jotka häiritsisivät tutkimuksen loppuun saattamista ja seuranta-arviointeja, lisäisivät toimenpiteen riskejä tai tutkijan arvion mukaan mahdollisesti häiritsevät tämän tutkimuksen noudattamista tai vaikuttaisivat haitallisesti tuloksiin .
  • Tutkittava ei ole halukas hyväksymään verensiirtoa, jos sellainen vaaditaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
AQUABEAM järjestelmä
Laite: AQUABEAM järjestelmä
AQUABEAM-järjestelmä, henkilökohtainen kuvaohjattu kudosten poistojärjestelmä, hyödyntää patentoitua lämpötöntä suurnopeusvesisuihkutekniikkaa eturauhaskudoksen resektioon ja poistamiseen.
Active Comparator: Active Comparator
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
Menettely: Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on eräänlainen eturauhasleikkaus, joka tehdään lievittämään kohtalaisia ​​tai vaikeita virtsaamisoireita, jotka johtuvat suurentuneesta eturauhasesta, tilasta, joka tunnetaan nimellä hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä, luokka 2 tai korkeampi tai mikä tahansa luokan 1 tapahtuma, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka on arvioitu todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimusmenettelyyn, joka on luokiteltu Clavien-Dindo Grade 2:ksi tai sitä korkeammaksi tai mikä tahansa asteen 1 tapahtuma, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen (esim. siemensyöksyhäiriö tai erektiohäiriö), joka on todistettu 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Huomaa, että Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä on tarkoitettu postoperatiivisten komplikaatioiden luokitteluun, ei tapauksiin, jotka heijastavat tehokkaan hoidon puutetta. Tulokset esitetään prosentteina pyöristettynä kokonaislukuun.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Muuta IPSS-kyselyn pistemäärää lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on IPSS-muutospisteet lähtötasosta 6 kuukauteen.

International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet vaihtelevat 0-35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen tehokkuus kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) mitattuna 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muuta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) pistemäärää 60 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Pisteiden vaihteluväli on 0–35, ja alhainen pistemäärä liittyy suotuisampiin tuloksiin. Muutospisteet lasketaan kahdesta aikapisteestä 60 kuukauden pisteen arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS) 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS) 60 kuukauden iässä. Pisteiden vaihteluväli on 0–35, ja alhainen pistemäärä liittyy suotuisampiin tuloksiin.
60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaatupiste (IPSS-QoL) 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän elämänlaadun (IPSS-QoL) alapistemäärä. Pisteiden vaihteluväli on 0–6, ja alhainen pistemäärä liittyy suotuisampiin tuloksiin.
60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax) 60 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan uroflowmetriassa (millilitroina) aikayksikköä kohden (sekunteina) 60 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Muutospisteet lasketaan kahdesta aikapisteestä 60 kuukauden pisteen arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Poiston jälkeisen jäännösarvon (PVR) muutos 60 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutos Post-void residual (PVR) virtsatestissä 60 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Muutospisteet lasketaan kahdesta aikapisteestä 60 kuukauden pisteen arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
60 kuukautta alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PROCEPT BioRobotics

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
  • Päätutkija: Claus Roehrborn, M.D., UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa