Terapia de Ablação por Jato de Água para Ressecção Endoscópica do Tecido da Próstata (ÁGUA) (WATER)
14 de junho de 2023 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
Um estudo cego randomizado multicêntrico prospectivo comparando a aquablação da próstata com o sistema AQUABEAM e RTU para o tratamento de LUTS
Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado cego comparando a aquablação da próstata com o sistema AQUABEAM e TURP para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
Os endpoints primários para segurança e eficácia serão medidos em 3 e 6 meses, respectivamente, e os indivíduos serão acompanhados por 3 anos para coletar dados clínicos de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California, Institute of Urology
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Metro Urology
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Urology Research Ltd.
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Treatment Center
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Wales
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Bridgend, Wales, Reino Unido, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga.
- Idade de 45 a 80 anos.
- O sujeito tem documentação de registro médico de um volume de próstata entre 30mL e 80mL (inclusive) por ultrassom transretal (TRUS). (Se a documentação do teste TRUS estiver disponível a menos de 180 dias antes da data de consentimento informado e o volume da próstata estiver entre 30mL e 80mL, ela pode ser usada para os critérios de inclusão/exclusão.)
- O indivíduo tem uma pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS) maior ou igual a 12 medido na visita inicial.
- O sujeito tem documentação de registro médico de uma taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) inferior a 15mL/s. (Se a documentação do teste de uroflow estiver disponível dentro de 90 dias antes da data de consentimento informado, e a amostra for maior ou igual a 125mL, e o Qmax for menor que 15mL/s, pode ser usado para os critérios de inclusão/exclusão.)
- O sujeito tem uma creatinina sérica que está dentro da faixa normal para o laboratório no centro de estudo (ou documentação de insignificância clínica no prontuário do sujeito pelo investigador se estiver fora da faixa normal) e medida ≤ 30 dias antes da data da cirurgia.
- História de resposta inadequada, contraindicação ou recusa à terapia médica.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 42.
- Histórico de câncer de próstata ou câncer de bexiga atual/suspeito.
- O câncer de próstata deve ser descartado antes da participação para a satisfação do investigador se o Antígeno Prostático Específico (PSA) estiver acima dos limites aceitáveis.
- Indivíduos com histórico de câncer de bexiga tratado ativamente nos últimos dois (2) anos.
- Cálculo vesical ou divertículo vesical clinicamente significativo (por exemplo, tamanho da bolsa > 20% do tamanho total da bexiga).
- Infecção ativa, incluindo infecção do trato urinário.
- Prostatite tratada com antibióticos dentro de 1 ano após a inscrição.
- Já foi diagnosticado com estenose uretral, estenose meatal ou contratura do colo da bexiga.
- Sujeito tem dano ao esfíncter urinário externo.
- O sujeito tem diagnóstico de incontinência urinária de esforço que requer tratamento ou uso diário de absorventes ou dispositivos.
- Resíduo pós-miccional (RVP) > 300 mL.
- Retenção urinária no momento da inscrição ou sujeito foi cateterizado nos 14 dias anteriores ao procedimento cirúrgico.
- O sujeito tem um histórico de autocateterismo intermitente.
- Cirurgia de próstata anterior ou história de outra cirurgia do trato urinário inferior, como por ex. desvio urinário, esfíncter urinário artificial ou prótese peniana.
- Indivíduos em uso de anticoagulantes (se a medicação não puder ser interrompida antes e após o procedimento) ou coagulopatia conhecida (exceto aspirina abaixo de 100mg/d).
- Qualquer doença grave que impeça a participação completa no estudo ou confunda os resultados do estudo.
- Participantes usando imunossupressores sistemáticos, incluindo corticosteróides; incapaz de reter agentes anti-inflamatórios não esteróides (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina) por 3-5 dias antes do tratamento, exceto aspirina em dose baixa (por exemplo, menor ou igual a 100 mg).
- Participantes usando anticolinérgicos especificamente para problemas de bexiga. O uso de medicamentos com propriedades anticolinérgicas é permitido desde que o paciente não tenha efeitos colaterais urinários adversos documentados desses medicamentos.
- Contra-indicação para anestesia geral ou raquianestesia.
- O indivíduo tem qualquer outra doença ou condição(ões) que possa(m) interferir na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentar os riscos do procedimento ou, no julgamento do investigador, potencialmente interferir na adesão a este estudo ou afetar adversamente os resultados .
- O sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão, caso seja necessária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Sistema AQUABEAM
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O sistema AQUABEAM, um sistema personalizado de remoção de tecido guiado por imagem, utiliza tecnologia patenteada de jato de água de alta velocidade sem calor para ressecar e remover o tecido da próstata.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Ressecção Transuretral da Próstata (RTU)
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A ressecção transuretral da próstata (RTU) é um tipo de cirurgia de próstata feita para aliviar os sintomas urinários moderados a graves causados pelo aumento da próstata, uma condição conhecida como hiperplasia prostática benigna (BPH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Indivíduos com Eventos Adversos (Sistema de Classificação Clavien-Dindo Grau 2 ou Superior ou Qualquer Evento de Grau 1 Resultando em Incapacidade Persistente)
Prazo: Três meses após o tratamento
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O endpoint primário de segurança é a proporção de indivíduos com eventos adversos classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao procedimento do estudo classificado como Clavien-Dindo Grau 2 ou superior ou qualquer evento de Grau 1 resultando em incapacidade persistente (por exemplo,
distúrbio ejaculatório ou disfunção erétil) evidenciado por 3 meses após o tratamento.
Observe que o esquema de classificação de Clavien-Dindo é para classificar as complicações pós-operatórias e não os eventos que refletem a falta de tratamento eficaz.
Os resultados são apresentados como uma porcentagem arredondada para o número inteiro.
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Três meses após o tratamento
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Alteração da pontuação do questionário IPSS entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Seis meses após o tratamento
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O endpoint primário de eficácia é a pontuação de alteração do IPSS desde a linha de base até 6 meses. O International Prostate Symptom Score (IPSS) varia de 0 a 35. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Seis meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia a longo prazo medida pela Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) aos 60 Meses
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Altere a pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS) aos 60 meses em comparação com a linha de base.
O intervalo de pontuação é de 0 a 35, com uma pontuação baixa associada a resultados mais favoráveis.
A pontuação de mudança é calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto de 60 meses menos o valor na linha de base.
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60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) aos 60 Meses
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) aos 60 meses.
O intervalo de pontuação é de 0 a 35, com uma pontuação baixa associada a resultados mais favoráveis.
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60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata Qualidade de Vida (IPSS-QoL) aos 60 Meses
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Subpontuação de qualidade de vida (IPSS-QoL) do International Prostate Symptom Score.
O intervalo de pontuação é de 0 a 6, com uma pontuação baixa associada a resultados mais favoráveis.
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60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Mudança na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) em 60 meses a partir da linha de base
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Mudança na medição de urofluxometria de urina expelida (em mililitros) por unidade de tempo (em segundos) em 60 meses a partir da linha de base.
A pontuação de mudança é calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto de 60 meses menos o valor na linha de base.
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60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Mudança no resíduo pós-miccional (PVR) em 60 meses a partir da linha de base
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Alteração no teste de urina residual pós-miccional (PVR) aos 60 meses a partir da linha de base.
A pontuação de mudança é calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto de 60 meses menos o valor na linha de base.
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60 meses após a intervenção cirúrgica original
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
- Investigador principal: Claus Roehrborn, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. WATER: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial of Aquablation(R) vs Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2018 May;199(5):1252-1261. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.065. Epub 2018 Jan 31.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Kaufman RP Jr, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, Roehrborn CG. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP0038
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