Thérapie par ablation au jet d'eau pour la résection endoscopique du tissu prostatique (EAU) (WATER)

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de la sortie de la vessie.
• Âge de 45 à 80 ans.
• Le sujet a un dossier médical documentant un volume de prostate compris entre 30 mL et 80 mL (inclus) par échographie transrectale (TRUS). (Si la documentation du test TRUS est disponible moins de 180 jours avant la date de consentement éclairé et que le volume de la prostate se situe entre 30 ml et 80 ml, elle peut être utilisée pour les critères d'inclusion/exclusion.)
• Le sujet a un score IPSS (International Prostate Symptom Score) supérieur ou égal à 12 mesuré lors de la visite de référence.
• Le sujet a un dossier médical attestant d'un débit urinaire maximal (Qmax) inférieur à 15 mL/s. (Si la documentation du test uroflow est disponible dans les 90 jours précédant la date de consentement éclairé, et que l'échantillon est supérieur ou égal à 125 ml et que le Qmax est inférieur à 15 ml/s, il peut être utilisé pour les critères d'inclusion/exclusion.)
• Le sujet a une créatinine sérique qui se situe dans la plage normale pour le laboratoire du centre d'étude (ou une documentation de l'insignifiance clinique dans le dossier médical du sujet par l'investigateur si elle est en dehors de la plage normale) et mesurée ≤ 30 jours avant la date de la chirurgie.
• Antécédents de réponse inadéquate, de contre-indication ou de refus de traitement médical.

Critère d'exclusion:

• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 42.
• Antécédents de cancer de la prostate ou de cancer de la vessie actuel/suspect.
• Le cancer de la prostate doit être exclu avant la participation à la satisfaction de l'investigateur si l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est supérieur aux seuils acceptables.
• Sujets ayant des antécédents de cancer de la vessie activement traité au cours des deux (2) dernières années.
• Calcul vésical ou diverticule vésical cliniquement significatif (par exemple, taille de la poche > 20 % de la taille de la vessie complète).
• Infection active, y compris infection des voies urinaires.
• Prostatite traitée avec des antibiotiques dans l'année suivant l'inscription.
• A déjà été diagnostiqué avec une sténose urétrale, une sténose du méat ou une contracture du col de la vessie.
• Le sujet a des dommages au sphincter urinaire externe.
• Le sujet a un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort qui nécessite un traitement ou l'utilisation quotidienne d'une serviette ou d'un appareil.
• Résidus post-mictionnels (PVR) > 300 mL.
• Rétention urinaire au moment de l'inscription ou le sujet a été cathétérisé dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale.
• Le sujet a des antécédents d'auto-sondage intermittent.
• Chirurgie antérieure de la prostate ou antécédents d'une autre chirurgie des voies urinaires inférieures, comme par ex. dérivation urinaire, sphincter urinaire artificiel ou prothèse pénienne.
• Sujets sous anticoagulants (si les médicaments ne peuvent pas être arrêtés avant et après la procédure) ou coagulopathie connue (sauf aspirine en dessous de 100 mg/j).
• Toute maladie grave qui empêcherait la participation complète à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
• Participants utilisant des immunosuppresseurs systématiques, y compris des corticostéroïdes ; incapable de retenir les anti-inflammatoires non stéroïdiens (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine) pendant 3 à 5 jours avant le traitement, sauf pour l'aspirine à faible dose (par exemple inférieure ou égale à 100 mg).
• Participants utilisant des anticholinergiques spécifiquement pour des problèmes de vessie. L'utilisation de médicaments aux propriétés anticholinergiques est autorisée à condition que le patient ne présente pas d'effets indésirables urinaires indésirables documentés de ces médicaments.
• Contre-indication à l'anesthésie générale ou rachidienne.
• Le sujet a toute autre maladie ou condition qui interférerait avec l'achèvement de l'étude et les évaluations de suivi, augmenterait les risques de la procédure ou, selon le jugement de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec la conformité à cette étude ou affecterait négativement les résultats .
• Le sujet n'est pas disposé à accepter une transfusion si nécessaire.