Водоструйная абляционная терапия при эндоскопической резекции ткани предстательной железы (ВОДА) (WATER)

Критерии включения:

• У субъекта диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей из-за доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря.
• Возраст от 45 до 80 лет.
• Субъект имеет медицинскую документацию, подтверждающую объем простаты от 30 до 80 мл (включительно) по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ). (Если документация по тестированию ТРУЗИ доступна менее чем за 180 дней до даты информированного согласия и объем предстательной железы составляет от 30 до 80 мл, ее можно использовать для критериев включения/исключения.)
• Субъект имеет балл по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), превышающий или равный 12, измеренный при исходном посещении.
• Субъект имеет медицинскую документацию о максимальной скорости потока мочи (Qmax) менее 15 мл/с. (Если документация по тестированию урофлоу доступна в течение 90 дней до даты информированного согласия, а объем образца больше или равен 125 мл, а Qmax меньше 15 мл/с, его можно использовать для критериев включения/исключения.)
• Субъект имеет креатинин сыворотки, который находится в пределах нормы для лаборатории в исследовательском центре (или документирование клинической значимости в медицинской карте субъекта исследователем, если он выходит за пределы нормы) и измерен ≤ 30 дней до даты операции.
• История неадекватного ответа, противопоказания или отказа от медикаментозной терапии.

Критерий исключения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 42.
• Рак предстательной железы в анамнезе или текущий/подозреваемый рак мочевого пузыря.
• Рак предстательной железы должен быть исключен до участия исследователя, если уровень простат-специфического антигена (ПСА) превышает допустимые пороговые значения.
• Субъекты с историей активного лечения рака мочевого пузыря в течение последних двух (2) лет.
• Камни мочевого пузыря или клинически значимый дивертикул мочевого пузыря (например, размер резервуара > 20% полного размера мочевого пузыря).
• Активная инфекция, в том числе инфекция мочевыводящих путей.
• Лечение простатита антибиотиками в течение 1 года после зачисления.
• Когда-либо диагностировали стриктуру уретры, меатальный стеноз или контрактуру шейки мочевого пузыря.
• У субъекта поврежден наружный сфинктер мочевого пузыря.
• У субъекта диагностировано стрессовое недержание мочи, которое требует лечения или ежедневного использования прокладок или приспособлений.
• Остаточный объем мочи (PVR) > 300 мл.
• Задержка мочи на момент регистрации или катетеризация субъекта за 14 дней до хирургической процедуры.
• Субъект имеет историю периодической самокатетеризации.
• Предыдущие операции на предстательной железе или другие операции на нижних мочевыводящих путях в анамнезе, такие как, например. отведение мочи, искусственный мочевой сфинктер или протез полового члена.
• Субъекты, принимающие антикоагулянты (если прием лекарств нельзя прекратить до и после процедуры) или известная коагулопатия (кроме аспирина ниже 100 мг/сут).
• Любое тяжелое заболевание, препятствующее полному участию в исследовании или искажающее результаты исследования.
• Участники, систематически использующие иммунодепрессанты, включая кортикостероиды; невозможность воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных средств (нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин) в течение 3–5 дней до лечения, за исключением низких доз аспирина (например, менее или равной 100 мг).
• Участники, использующие антихолинергические препараты специально для лечения проблем с мочевым пузырем. Использование препаратов с антихолинергическими свойствами допустимо при условии, что у пациента нет документально подтвержденных неблагоприятных побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей от этих препаратов.
• Противопоказания к общей или спинальной анестезии.
• Субъект имеет любое другое заболевание или состояние (состояния), которые могут помешать завершению исследования и последующей оценке, увеличить риски процедуры или, по мнению исследователя, потенциально помешать соблюдению этого исследования или отрицательно повлиять на результаты. .
• Субъект не желает принимать переливание крови, если оно потребуется.