Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační terapie vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty (VODA) (WATER)

14. června 2023 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics

Prospektivní multicentrická randomizovaná zaslepená studie srovnávající akvablaci prostaty se systémem AQUABEAM a TURP pro léčbu LUTS

Prospektivní multicentrická randomizovaná zaslepená studie srovnávající akvablaci prostaty se systémem AQUABEAM a TURP pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS). Primární cílové parametry pro bezpečnost a účinnost budou měřeny po 3 a 6 měsících a subjekty budou sledovány po dobu 3 let, aby se shromáždily dlouhodobé klinické údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research Ltd.
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Treatment Center
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Spojené království, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Metro Urology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře.
  • Věk od 45 do 80 let.
  • Subjekt má lékařskou dokumentaci objemu prostaty mezi 30 ml a 80 ml (včetně) pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS). (Pokud je dokumentace testování TRUS k dispozici méně než 180 dní před datem informovaného souhlasu a objem prostaty je mezi 30 ml a 80 ml, lze ji použít pro kritéria zařazení/vyloučení.)
  • Subjekt má mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) vyšší nebo rovné 12 měřené při základní návštěvě.
  • Subjekt má dokumentaci ve zdravotnické dokumentaci o maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) nižší než 15 ml/s. (Pokud je dokumentace k testování uroflow k dispozici do 90 dnů před datem informovaného souhlasu a vzorek je větší nebo roven 125 ml a Qmax je menší než 15 ml/s, může být použit pro kritéria zařazení/vyloučení.)
  • Subjekt má sérový kreatinin, který je v normálním rozmezí pro laboratoř ve studijním centru (nebo dokumentaci klinické nevýznamnosti v lékařském záznamu subjektu zkoušejícím, pokud je mimo normální rozmezí) a naměřený ≤ 30 dnů před datem operace.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi, kontraindikace nebo odmítnutí lékařské terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 42.
  • Karcinom prostaty nebo současná/suspektní rakovina močového měchýře v anamnéze.
  • Karcinom prostaty by měl být před účastí vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího, pokud je prostatický specifický antigen (PSA) nad přijatelnými prahovými hodnotami.
  • Subjekty s anamnézou aktivně léčené rakoviny močového měchýře během posledních dvou (2) let.
  • Močový kámen nebo klinicky významný divertikl močového měchýře (např. velikost váčku > 20 % plné velikosti močového měchýře).
  • Aktivní infekce, včetně infekce močových cest.
  • Prostatitida léčená antibiotiky do 1 roku od zařazení.
  • Někdy byla diagnostikována striktura močové trubice, stenóza masa nebo kontraktura hrdla močového měchýře.
  • Subjekt má poškození vnějšího močového svěrače.
  • Subjekt má diagnózu stresové močové inkontinence, která vyžaduje léčbu nebo každodenní používání vložky nebo zařízení.
  • Post-Void Residual (PVR) > 300 ml.
  • Retence moči v době zařazení do studie nebo byl subjekt katetrizován 14 dní před chirurgickým zákrokem.
  • Subjekt má v anamnéze intermitentní autokatetrizaci.
  • Předchozí operace prostaty nebo anamnéza jiné operace dolních močových cest jako např. derivace moči, umělý močový svěrač nebo penilní protéza.
  • Subjekty užívající antikoagulancia (pokud nelze medikaci vysadit před a po výkonu) nebo známou koagulopatii (kromě aspirinu pod 100 mg/den).
  • Jakákoli závažná nemoc, která by bránila úplné účasti ve studii nebo by zkreslila výsledky studie.
  • Účastníci užívající systematická imunosupresiva včetně kortikosteroidů; neschopnost vynechat nesteroidní protizánětlivé látky (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu) po dobu 3-5 dnů před léčbou, s výjimkou nízké dávky aspirinu (např. nižší nebo rovné 100 mg).
  • Účastníci užívající anticholinergika speciálně pro problémy s močovým měchýřem. Použití léků s anticholinergními vlastnostmi je přípustné za předpokladu, že pacient nemá zdokumentované nežádoucí vedlejší účinky na moč z těchto léků.
  • Kontraindikace k celkové nebo spinální anestezii.
  • Subjekt má jakékoli jiné onemocnění nebo stav(y), které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvýšily by rizika postupu nebo by podle úsudku zkoušejícího potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky .
  • Subjekt není ochoten přijmout transfuzi, pokud by byla vyžadována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Systém AQUABEAM
Přístroj: Systém AQUABEAM
Systém AQUABEAM, personalizovaný obrazově řízený systém odstraňování tkáně, využívá patentovanou technologii vysokorychlostního vodního paprsku bez tepla k resekci a odstranění tkáně prostaty.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Transuretrální resekce prostaty (TURP)
Postup: Transuretrální resekce prostaty (TURP)
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je typ operace prostaty prováděný za účelem zmírnění středně závažných až závažných močových příznaků způsobených zvětšenou prostatou, což je stav známý jako benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (systém hodnocení Clavien-Dindo 2. nebo vyšší stupeň nebo jakákoli událost 1. stupně vedoucí k trvalému postižení)
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl subjektů s nežádoucími příhodami hodnocenými jako pravděpodobně nebo určitě související s postupem studie klasifikovanými jako Clavien-Dindo stupeň 2 nebo vyšší nebo jakákoli příhoda stupně 1 vedoucí k trvalé invaliditě (např. porucha ejakulace nebo erektilní dysfunkce) prokázané 3 měsíce po léčbě. Všimněte si, že Clavien-Dindo klasifikační schéma je pro klasifikaci pooperačních komplikací, nikoli událostí, které odrážejí nedostatek účinné léčby. Výsledky jsou uvedeny v procentech zaokrouhlených na celé číslo.
Tři měsíce po léčbě
Změna skóre v dotazníku IPSS mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Šest měsíců po léčbě

Primárním koncovým bodem účinnosti je skóre změny IPSS od výchozího stavu do 6 měsíců.

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se pohybuje od 0 do 35. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Šest měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost měřená mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Změna skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) po 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre je od 0 do 35, s nízkým skóre spojeným s příznivějšími výsledky. Skóre změny se vypočítá ze dvou časových bodů jako hodnota v bodě 60 měsíců minus hodnota ve výchozím stavu.
60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) po 60 měsících. Rozsah skóre je od 0 do 35, s nízkým skóre spojeným s příznivějšími výsledky.
60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Mezinárodní skóre symptomů prostaty Dílčí skóre kvality života (IPSS-QoL). Rozsah skóre je od 0 do 6, s nízkým skóre spojeným s příznivějšími výsledky.
60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) za 60 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Změna v uroflowmetrickém měření vymočené moči (v mililitrech) za jednotku času (v sekundách) za 60 měsíců od výchozí hodnoty. Skóre změny se vypočítá ze dvou časových bodů jako hodnota v bodě 60 měsíců minus hodnota ve výchozím stavu.
60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Změna post-void rezidua (PVR) za 60 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 60 měsíců po původním chirurgickém zákroku
Změna v testu post-mikční reziduální (PVR) moči za 60 měsíců od výchozí hodnoty. Skóre změny se vypočítá ze dvou časových bodů jako hodnota v bodě 60 měsíců minus hodnota ve výchozím stavu.
60 měsíců po původním chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PROCEPT BioRobotics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gilling, M.D., Urology BOP
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Roehrborn, M.D., UT southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit