Wasserstrahl-Ablationstherapie zur endoskopischen Resektion von Prostatagewebe (WASSER) (WATER)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat die Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht.
• Alter von 45 bis 80 Jahren.
• Das Subjekt hat eine Krankenakte, die ein Prostatavolumen zwischen 30 ml und 80 ml (einschließlich) durch transrektalen Ultraschall (TRUS) dokumentiert. (Wenn die TRUS-Testdokumentation weniger als 180 Tage vor dem Datum der Einwilligungserklärung verfügbar ist und das Prostatavolumen zwischen 30 ml und 80 ml liegt, kann es für die Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet werden.)
• Das Subjekt hat einen International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score von größer oder gleich 12, gemessen beim Baseline-Besuch.
• Der Proband hat eine Krankenakte mit einer maximalen Harnflussrate (Qmax) von weniger als 15 ml/s. (Wenn die Uroflow-Testdokumentation innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung verfügbar ist und die Probe größer oder gleich 125 ml ist und der Qmax weniger als 15 ml/s beträgt, kann sie für die Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet werden.)
• Das Subjekt hat ein Serum-Kreatinin, das innerhalb des normalen Bereichs für das Labor im Studienzentrum liegt (oder Dokumentation der klinischen Bedeutungslosigkeit in der Krankenakte des Subjekts durch den Prüfarzt, wenn es außerhalb des normalen Bereichs liegt) und gemessen ≤ 30 Tage vor dem Datum der Operation.
• Anamnestisches unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Verweigerung einer medizinischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 42.
• Vorgeschichte von Prostatakrebs oder aktuellem/vermutetem Blasenkrebs.
• Prostatakrebs sollte vor der Teilnahme zur Zufriedenheit des Prüfers ausgeschlossen werden, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) über akzeptablen Schwellenwerten liegt.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von aktiv behandeltem Blasenkrebs innerhalb der letzten zwei (2) Jahre.
• Blasenstein oder klinisch signifikantes Blasendivertikel (z. B. Beutelgröße >20 % der vollen Blasengröße).
• Aktive Infektion, einschließlich Harnwegsinfektion.
• Prostatitis, die innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung mit Antibiotika behandelt wurde.
• Wurde jemals eine Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert.
• Das Subjekt hat eine Schädigung des äußeren Harnschließmuskels.
• Das Subjekt hat die Diagnose einer Belastungsharninkontinenz, die eine Behandlung oder die tägliche Verwendung von Pads oder Geräten erfordert.
• Post-Void Residual (PVR) > 300 ml.
• Harnverhalt zum Zeitpunkt der Registrierung oder der Proband wurde in den 14 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff katheterisiert.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von intermittierender Selbstkatheterisierung.
• Frühere Prostataoperation oder Vorgeschichte anderer Operationen an den unteren Harnwegen, wie z. Harnableitung, künstlicher Harnschließmuskel oder Penisprothese.
• Patienten mit Antikoagulanzien (wenn die Medikation vor und nach dem Eingriff nicht gestoppt werden kann) oder bekannter Koagulopathie (außer Aspirin unter 100 mg/Tag).
• Jede schwere Krankheit, die eine vollständige Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
• Teilnehmer, die systematische Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroide, verwenden; nicht in der Lage sind, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Aspirin) für 3-5 Tage vor der Behandlung zurückzuhalten, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (z. B. weniger als oder gleich 100 mg).
• Teilnehmer, die Anticholinergika speziell bei Blasenproblemen verwenden. Die Verwendung von Medikamenten mit anticholinergen Eigenschaften ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat keine dokumentierten Nebenwirkungen dieser Medikamente im Urin.
• Kontraindikation für Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
• Der Proband hat andere Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der Studie und die Folgebewertungen beeinträchtigen, die Risiken des Verfahrens erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden .
• Das Subjekt ist nicht bereit, eine Transfusion anzunehmen, falls eine benötigt wird.