제나진(테트라베나진)에 대한 헌팅턴병 환자의 충동성을 평가하는 파일럿 연구
2022년 9월 1일 업데이트: William Ondo, MD
이 연구의 목적은 헌팅턴병(HD) 치료에 일반적으로 사용되는 테트라베나진이 헌팅턴병 환자에게 흔한 충동성 문제를 감소시키는지 알아보는 것입니다.
조사관은 또한 약이 생각과 기분의 측면에 어떤 영향을 미치는지 볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헌팅턴병에 대해 안정적인 용량의 TBZ를 복용하기 전과 후에 환자의 우울증, 충동, 자살 생각을 포함한 행동 증상에 대한 공개 라벨 평가입니다.
모든 대상자는 실제로 TBZ 복용을 시작하기 전에 안전 조치로 우울증(Beck Depression Scale), 충동성(QUIP, BIS-11 및 전산화 충동성 척도) 및 자살 관념(Columbia Suicide Scale) 테스트로 평가됩니다.
헌팅턴병 환자의 정서적 및 인지적 증상(무감각증)에 대한 인식이 상당히 부족하기 때문에 부수적인 출처는 환자에 대한 지식과 관찰을 바탕으로 유사한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
환자와 보조자는 TBZ를 시작한 후 8 ± 1주가 되는 4주 동안 TBZ의 안정적인 용량을 투여한 후 동일한 평가와 부작용을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
환자는 최대 75mg/일까지 조사자가 결정한 최상의 용량으로 3-5주에 걸쳐 적정됩니다.
환자가 적정하는 동안 여러 차례 전화 연락이 이루어집니다.
초기 용량은 12.5mg BID입니다.
최적 용량은 주로 부작용과 주관적 효능에 따라 결정됩니다.
최선의 복용량 결정에는 두 번의 예정된 전화 통화와 필요에 따라 다른 전화 통화가 포함됩니다.
다른 약물은 방문 사이에 안정적으로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William G Ondo, MD
- 전화번호: 713-363-8390
- 이메일: wondo@houstonmethodist.org
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Methodist Neurological Institute
-
연락하다:
- William Ondo, MD
- 전화번호: 713-363-8390
- 이메일: wondo@houstonmethodist.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헌팅턴병(HD) 환자의 경우에만--양성 유전자 검사 또는 HD의 가족력 맥락에서 전형적인 증상으로 나타난 명확한 HD.
- BIS(Barrat Impulsivity Scale)로 측정한 중등도의 충동성. (>65)
- 연구자의 의견으로는 증상이 있어야 합니다. 증상이 있는 HD에 대한 표준 임상 기준, HD를 동반한 모든 운동 징후, 일반적으로 무도병이 사용됩니다.
- 환자는 인지적으로 깨어 있고 대답/이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 걸을 때 다른 사람의 도움이 필요하거나 걸을 수 없습니다.
- 환자는 인지 기능이 심각하게 손상되었습니다.
- 지난 14일 이내에 신경 이완제(도파민 차단) 약물을 복용한 환자.
- 환자가 적극적으로 자살하거나, 우울증을 치료하지 않았거나 적절하게 치료하지 않았거나, 간 기능 장애가 있거나, MAO 억제제를 복용 중이거나, 레세르핀을 복용 중이거나, 20일 미만 동안 레세르핀을 중단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라베나진
제나진(테트라베나진), 알약, 효과에 맞게 적정 용량, 1일 3회, 12주
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Xenazine, 알약, 효과에 대한 복용량, 하루 세 번, 12주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 충동성 장애에 대한 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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PD 환자의 충동성을 측정하기 위해 새로 개발되고 테스트된 도구입니다.
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기준선 및 8주
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노인 우울증 척도의 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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이 평가는 피험자의 우울 증상을 감지하며 일반적으로 사용되는 신경심리학적 척도입니다.
다른 우울증 척도에 비해 운동/신체 증상의 영향을 덜 받습니다.
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기준선 및 8주
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Barrat Impulsivity Scale의 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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척도는 충동적인 성격 특성을 평가하는 가장 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다.
BIS-11은 총점, 3개의 2차 요인 및 6개의 1차 요인을 산출하기 위해 점수를 매기는 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
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기준선 및 8주
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미네소타 충동 장애 인터뷰 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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이것은 성인 및 청소년 정신과 환자의 연구에서 우수한 신뢰성과 타당성을 보여준 임상의가 관리하는 선별 도구입니다.
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기준선 및 8주
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아이오와 도박 작업 점수 변경
기간: 기준선 및 8주
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널리 사용되지만 혼합된 결과(이익과 손실)가 함께 경험되는 실행 기능의 복잡한 신경심리학적 작업에서 상대적으로 간단한 설명 작업인 Cups 작업에 이르기까지 이득을 달성하고 손실을 피하기 위한 적응형 의사 결정을 격리합니다.
충동적인 성격 특성을 매우 잘 예측합니다.
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기준선 및 8주
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몬트리올 인지 장애 평가 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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건강 전문가가 알츠하이머병을 포함한 경미한 인지 장애를 감지하는 데 도움을 주기 위해 고안된 인지 선별 검사입니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유나이티드 헌팅턴병 등급 척도의 점수 변화 - 모터 섹션
기간: 기준선 및 8주
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HD 환자에게서 흔히 볼 수 있는 다양한 인지, 행동 및 운동 특징에 대한 임상 검사(Huntington Study Group, 1996).
이것은 대부분의 헌팅턴병 임상 연구에 사용되는 표준화된 테스트입니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00013929
- HSC-MS-13-0878 (기타 식별자: UTHealth -Houston)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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