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Uno studio pilota che valuta l'impulsività nei pazienti con malattia di Huntington su xenazina (tetrabenazina)

1 settembre 2022 aggiornato da: William Ondo, MD
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se la tetrabenazina, che è comunemente usata per trattare la malattia di Huntington (HD), riduce i problemi di impulsività che sono comuni nei pazienti con MH. Gli investigatori vedranno anche come la medicina influisce sugli aspetti del pensiero e dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione in aperto dei sintomi comportamentali tra cui depressione, impulsività e idee suicide nei pazienti prima e dopo l'assunzione di una dose stabile di TBZ per la malattia di Huntington. Tutti i soggetti saranno valutati con test di depressione (Beck Depression Scale), impulsività (QUIP, BIS-11 e scale di impulsività computerizzate) e ideazione suicidaria (Columbia Suicide Scale) come misura di sicurezza prima che inizino effettivamente a prendere TBZ. Poiché vi è una significativa mancanza di consapevolezza dei sintomi emotivi e cognitivi (anosagnosia) nei pazienti con MH, a fonti collaterali verrà chiesto di compilare questionari simili basati sulla loro conoscenza e osservazione del paziente. Ai pazienti e ai collaterali verrà chiesto di tornare in clinica per una valutazione identica più eventi avversi, dopo aver assunto una dose stabile di TBZ per 4 settimane, ovvero 8 ± 1 settimana dopo l'inizio di TBZ. I pazienti saranno titolati nell'arco di 3-5 settimane alla dose migliore determinata dallo sperimentatore, fino a un massimo di 75 mg/giorno. Mentre i pazienti stanno titolando, ci saranno diversi contatti telefonici condotti. La dose iniziale sarà di 12,5 mg BID. La migliore dose sarà in gran parte determinata dagli eventi avversi e dall'efficacia soggettiva. La determinazione della dose migliore includerà due telefonate programmate e altre secondo necessità. Altri farmaci rimarranno stabili tra le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Methodist Neurological Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo per i pazienti con malattia di HUntington (HD) - HD definito come indicato da test genetico positivo o sintomi tipici nel contesto della storia familiare di HD.
  • Un moderato grado di impulsività misurato dalla Barrat Impulsivity Scale (BIS). (>65)
  • Deve essere sintomatico secondo l'opinione dell'investigatore. Saranno impiegati i criteri clinici standard per l'HD sintomatica, qualsiasi segno motorio c/w HD, di solito la corea.
  • Il paziente è cognitivamente vigile e in grado di rispondere/comprendere.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede l'assistenza di un'altra persona per camminare o non è in grado di deambulare.
  • Il paziente è gravemente compromesso a livello cognitivo.
  • Pazienti che hanno assunto farmaci neurolettici (bloccanti della dopamina) negli ultimi 14 giorni.
  • il paziente è attivamente suicidario, ha una depressione non trattata o trattata in modo inadeguato, ha una funzionalità epatica compromessa, sta assumendo inibitori delle MAO o sta assumendo reserpina o è stato fuori dalla reserpina per meno di 20 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetrabenazina
Xenazina (tetrabenazina), pillola, dosaggio titolato per effetto, tre volte al giorno, 12 settimane
Droga: Tetrabenazina
Xenazina, pillola, dose per effetto, tre volte al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Xenazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sul questionario per i disturbi impulsivi nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Uno strumento recentemente sviluppato e testato per misurare l'impulsività nei pazienti PD.
Basale e 8 settimane
Variazione del punteggio sulla scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questa valutazione rileva i sintomi depressivi nei soggetti ed è una scala neuropsicologica comunemente usata. È meno influenzato dai sintomi motori/somatici rispetto ad altre scale di depressione.
Basale e 8 settimane
Variazione del punteggio sulla scala dell'impulsività di Barrat
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala è la misura self-report più utilizzata dei tratti della personalità impulsiva. Il BIS-11 è un questionario self-report di 30 voci che viene valutato per produrre un punteggio totale, tre fattori di secondo ordine e sei fattori di primo ordine.
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio nell'intervista sui disturbi dell'impulsività del Minnesota
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Si tratta di uno strumento di screening somministrato dal medico che ha mostrato una buona affidabilità e validità negli studi su pazienti psichiatrici adulti e adolescenti.
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio nell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
un compito neuropsicologico ampiamente utilizzato, ma complesso, della funzione esecutiva in cui si sperimentano insieme esiti misti (guadagni e perdite), fino all'esecuzione di un compito descrittivo relativamente più semplice, il compito di Cups, che isola il processo decisionale adattivo per ottenere guadagni ed evitare perdite. È molto predittivo dei tratti della personalità impulsiva
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio nella valutazione del deterioramento cognitivo di Montreal
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
test di screening cognitivo progettato per assistere gli operatori sanitari per il rilevamento di decadimento cognitivo lieve, incluso il morbo di Alzheimer.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla scala di valutazione della malattia di United Huntington - sezione motoria
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un esame clinico di varie caratteristiche cognitive, comportamentali e motorie comunemente osservate nei pazienti con MH (Huntington Study Group, 1996). Questo è un test standardizzato utilizzato nella maggior parte degli studi clinici sulla MH.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Ondo, MD

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Altro identificatore: UTHealth -Houston)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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