Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке импульсивности у пациентов с болезнью Гентингтона, принимающих ксеназин (тетрабеназин)

1 сентября 2022 г. обновлено: William Ondo, MD
Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли тетрабеназин, который обычно используется для лечения болезни Гентингтона (БХ), проблемы импульсивности, которые часто встречаются у пациентов с БХ. Исследователи также увидят, как лекарство влияет на аспекты мышления и настроения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытую оценку поведенческих симптомов, включая депрессию, импульсивность и суицидальные мысли, у пациентов до и после приема стабильной дозы ТБЗ при болезни Гентингтона. Все субъекты будут оцениваться с помощью тестов на депрессию (Шкала депрессии Бека), импульсивности (QUIP, BIS-11 и компьютеризированные шкалы импульсивности) и суицидальных мыслей (Колумбийская шкала самоубийств) в качестве меры безопасности, прежде чем они действительно начнут принимать ТБЗ. Поскольку у пациентов с БГ наблюдается значительная неосведомленность об эмоциональных и когнитивных симптомах (анозагнозия), сопутствующим источникам будет предложено заполнить аналогичные анкеты, основанные на их знаниях и наблюдениях за пациентом. Пациентов и сопутствующих пациентов попросят вернуться в клинику для идентичной оценки плюс нежелательные явления после того, как они будут принимать стабильную дозу ТБЗ в течение 4 недель, что составляет 8 ± 1 неделю после начала приема ТБЗ. Пациенты будут титроваться в течение 3-5 недель до наилучшей дозы, определенной исследователем, до максимальной 75 мг/день. По мере титрования пациентов будет проведено несколько телефонных переговоров. Начальная доза составит 12,5 мг два раза в день. Лучшая доза будет в значительной степени определяться побочными эффектами и субъективной эффективностью. Определение наилучшей дозы будет включать два запланированных телефонных звонка и другие звонки по мере необходимости. Другие лекарства будут оставаться стабильными между посещениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William G Ondo, MD
  • Номер телефона: 713-363-8390
  • Электронная почта: wondo@houstonmethodist.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только для пациентов с болезнью Гентингтона (БГ) - определенная БГ, на которую указывает положительный тест на гены или типичные симптомы в контексте семейного анамнеза БГ.
  • Умеренная степень импульсивности по шкале импульсивности Баррата (BIS). (>65)
  • Должна быть симптоматической, по мнению исследователя. Будут использоваться стандартные клинические критерии симптоматической БГ, любые двигательные признаки в сочетании с БГ, обычно хорея.
  • Пациент когнитивно активен и способен отвечать/понимать.

Критерий исключения:

  • Пациенту требуется помощь другого человека для ходьбы, или он не может передвигаться.
  • У пациента резко нарушены когнитивные функции.
  • Пациенты, принимавшие нейролептики (блокаторы дофамина) в течение последних 14 дней.
  • пациент активно склонен к суициду, имеет нелеченую или неадекватно леченную депрессию, имеет нарушение функции печени, принимает ингибиторы МАО или резерпин или не принимал резерпин менее 20 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тетрабеназин
Ксеназин (тетрабеназин), таблетки, дозировка регулируется до достижения эффекта, три раза в день, 12 недель
Лекарство: Тетрабеназин
Ксеназин, таблетки, доза до эффекта, три раза в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Ксеназин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику импульсивных расстройств при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Недавно разработанный и испытанный инструмент для измерения импульсивности у пациентов с БП.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение оценки по шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Эта оценка выявляет депрессивные симптомы у субъектов и представляет собой обычно используемую нейропсихологическую шкалу. На него меньше влияют моторные/соматические симптомы по сравнению с другими шкалами депрессии.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение оценки по шкале импульсивности Баррата
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Шкала является наиболее широко используемой мерой самооценки импульсивных черт личности. BIS-11 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, которая подсчитывается для получения общего балла, трех факторов второго порядка и шести факторов первого порядка.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение в баллах на интервью по импульсивным расстройствам в Миннесоте
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Это управляемый врачом инструмент скрининга, который показал хорошую надежность и валидность в исследованиях взрослых и подростков с психиатрическими заболеваниями.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение в баллах по азартным играм в Айове
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
широко используемая, но сложная нейропсихологическая задача исполнительной функции, в которой смешанные результаты (прибыли и потери) переживаются вместе, к выполнению относительно более простой описательной задачи, задачи Кубков, которая изолирует адаптивное принятие решений для достижения выгод и предотвращения потерь. Это очень предсказывает импульсивные черты личности.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение балла по Монреальской оценке когнитивных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
когнитивный скрининг-тест, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений, включая болезнь Альцгеймера.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах по шкале оценки болезни Хантингтона — Двигательная секция
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Клиническое обследование различных когнитивных, поведенческих и двигательных особенностей, обычно наблюдаемых у пациентов с БХ (Huntington Study Group, 1996). Это стандартизированный тест, используемый в большинстве клинических исследований БГ.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Ondo, MD

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Другой идентификатор: UTHealth -Houston)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться