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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Impulsivität bei Patienten mit der Huntington-Krankheit unter Xenazin (Tetrabenazin)

1. September 2022 aktualisiert von: William Ondo, MD
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist zu sehen, ob Tetrabenazin, das üblicherweise zur Behandlung der Huntington-Krankheit (HD) verwendet wird, die Probleme der Impulsivität reduziert, die bei Patienten mit der Huntington-Krankheit üblich sind. Die Ermittler werden auch sehen, wie das Medikament Aspekte des Denkens und der Stimmung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Bewertung von Verhaltenssymptomen, einschließlich Depression, Impulsivität und Suizidgedanken bei Patienten vor und nach der Einnahme einer stabilen Dosis von TBZ gegen die Huntington-Krankheit. Alle Probanden werden mit Tests auf Depression (Beck Depression Scale), Impulsivität (QUIP, BIS-11 und computergestützte Impulsivitätsskalen) und Suizidgedanken (Columbia Suicide Scale) als Sicherheitsmaßnahme bewertet, bevor sie tatsächlich mit der Einnahme von TBZ beginnen. Da es bei Patienten mit Huntington einen erheblichen Mangel an Bewusstsein für emotionale und kognitive Symptome (Anosagnosie) gibt, werden Begleitpersonen gebeten, ähnliche Fragebögen auszufüllen, basierend auf ihrem Wissen und ihrer Beobachtung des Patienten. Patienten und Begleitpersonen werden gebeten, für eine identische Bewertung plus Nebenwirkungen in die Klinik zurückzukehren, nachdem sie 4 Wochen lang eine stabile Dosis von TBZ erhalten haben, was 8 ± 1 Woche nach Beginn der TBZ wäre. Die Patienten werden über 3-5 Wochen auf die vom Prüfarzt festgelegte beste Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg/Tag titriert. Während die Patienten titrieren, werden mehrere Telefonkontakte geführt. Die Anfangsdosis beträgt 12,5 mg BID. Die beste Dosis wird weitgehend von unerwünschten Ereignissen und der subjektiven Wirksamkeit bestimmt. Die Bestimmung der besten Dosis umfasst zwei geplante Telefongespräche und weitere nach Bedarf. Andere Medikamente bleiben zwischen den Besuchen stabil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur für Patienten mit Huntington-Krankheit (HD) – Eindeutige Huntington-Krankheit, wie durch positive Gentests oder typische Symptome im Zusammenhang mit der Familiengeschichte der Huntington-Krankheit angezeigt.
  • Ein moderates Maß an Impulsivität, gemessen anhand der Barrat Impulsivity Scale (BIS). (>65)
  • Muss nach Meinung des Prüfarztes symptomatisch sein. Klinische Standardkriterien für symptomatische Huntington-Krankheit werden verwendet, alle motorischen Anzeichen c/w Huntington, gewöhnlich Chorea.
  • Der Patient ist kognitiv wach und in der Lage zu antworten/zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt die Hilfe einer anderen Person zum Gehen oder ist nicht gehfähig.
  • Der Patient ist kognitiv stark beeinträchtigt.
  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen neuroleptische (dopaminblockierende) Medikamente eingenommen haben.
  • Der Patient ist aktiv suizidgefährdet, hat eine unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression, hat eine eingeschränkte Leberfunktion, nimmt MAO-Hemmer oder Reserpin ein oder hat Reserpin für weniger als 20 Tage abgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrabenazin
Xenazin (Tetrabenazin), Tablette, Dosierung nach Wirkung titriert, dreimal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Tetrabenazin
Xenazin, Pille, Dosis zur Wirkung, dreimal täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Xenazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen für Impulsstörungen bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Ein neu entwickeltes und getestetes Instrument zur Messung der Impulsivität bei Parkinson-Patienten.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Diese Bewertung erkennt depressive Symptome bei Probanden und ist eine häufig verwendete neuropsychologische Skala. Sie wird im Vergleich zu anderen Depressionsskalen weniger von motorischen / somatischen Symptomen beeinflusst.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Barrat-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Skala ist das am weitesten verbreitete Selbsteinschätzungsmaß für impulsive Persönlichkeitsmerkmale. Der BIS-11 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der so bewertet wird, dass er eine Gesamtpunktzahl, drei Faktoren zweiter Ordnung und sechs Faktoren erster Ordnung ergibt.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Punktzahl im Minnesota Impulsivity Disorders Interview
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dies ist ein klinisch durchgeführtes Screening-Instrument, das in Studien mit erwachsenen und jugendlichen psychiatrischen Patienten eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt hat.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Punktzahl bei der Iowa Gambling Task
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
eine weit verbreitete, aber komplexe, neuropsychologische Aufgabe der Exekutivfunktion, bei der gemischte Ergebnisse (Gewinne und Verluste) zusammen erlebt werden, bis hin zur Leistung bei einer relativ einfacheren beschreibenden Aufgabe, der Cups-Aufgabe, die die adaptive Entscheidungsfindung zur Erzielung von Gewinnen und zur Vermeidung von Verlusten isoliert. Es ist sehr prädiktiv für impulsive Persönlichkeitsmerkmale
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Punktzahl beim Montreal Cognitive Impairment Assessment
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
kognitiver Screening-Test zur Unterstützung von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der United Huntington's Disease Rating Scale - Abschnitt Motorik
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Eine klinische Untersuchung verschiedener kognitiver, verhaltensbezogener und motorischer Merkmale, die häufig bei Patienten mit Huntington beobachtet werden (Huntington Study Group, 1996). Dies ist ein standardisierter Test, der in den meisten klinischen Studien der Huntington-Krankheit verwendet wird.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Ondo, MD

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Andere Kennung: UTHealth -Houston)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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