Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Huntingtonin tautia sairastavien potilaiden impulssiivisuutta ksenatsiinilla (tetrabenatsiini)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: William Ondo, MD
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Huntingtonin taudin (HD) hoidossa yleisesti käytetty tetrabenatsiini pulssihäiriö-ongelmia, jotka ovat yleisiä HD-potilailla.
Tutkijat näkevät myös, kuinka lääke vaikuttaa ajatteluun ja mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin arvio käyttäytymisoireista, mukaan lukien masennus, impulsiivisuus ja itsemurha-ajatukset potilailla ennen Huntingtonin taudin vakaan TBZ-annoksen ottamista ja sen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan masennuksen (Beck Depression Scale), impulsiivisuuden (QUIP, BIS-11 ja tietokoneistettu impulsiivisuusasteikko) ja itsemurha-ajatusten (Columbia Suicide Scale) testeillä turvallisuustoimenpiteenä, ennen kuin he todella aloittavat TBZ:n käytön.
Koska HD-potilailla on huomattava puute emotionaalisista ja kognitiivisista oireista (anosagnosia), sivulähteitä pyydetään täyttämään samanlaiset kyselylomakkeet heidän tietämyksensä ja potilasta havainnoidensa perusteella.
Potilaita ja sivuhenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle identtistä arviointia ja haittatapahtumia varten sen jälkeen, kun he ovat saaneet vakaan TBZ-annoksen 4 viikon ajan, mikä on 8 ± 1 viikko TBZ:n aloittamisen jälkeen.
Potilaat titrataan 3–5 viikon aikana parhaaseen tutkijan määräämään annokseen, enintään 75 mg/vrk.
Kun potilaat titraavat, otetaan useita puhelinkontakteja.
Aloitusannos on 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Paras annos määräytyy suurelta osin haittatapahtumien ja subjektiivisen tehon perusteella.
Parhaan annoksen määrittäminen sisältää kaksi sovittua puhelua ja muita tarvittaessa.
Muut lääkkeet pysyvät vakaina käyntien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William G Ondo, MD
- Puhelinnumero: 713-363-8390
- Sähköposti: wondo@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Methodist Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- William Ondo, MD
- Puhelinnumero: 713-363-8390
- Sähköposti: wondo@houstonmethodist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain HUntingtonin tautia (HD) sairastaville potilaille - Selkeä HD positiivisen geenitestin tai tyypillisten oireiden osoittamana suvussa olevan HD:n yhteydessä.
- Kohtalainen impulsiivisuusaste mitattuna Barratin impulssiasteikolla (BIS). (>65)
- Sen on oltava tutkijan mielestä oireellinen. Normaalit kliiniset kriteerit oireenmukaiselle HD:lle käytetään kaikkia motorisia merkkejä c/w HD, yleensä korea.
- Potilas on kognitiivisesti hereillä ja pystyy vastaamaan/ymmärtämään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee toisen henkilön apua kävelläkseen tai ei ole kulkuväline.
- Potilaalla on vakava kognitiivinen toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroleptisiä (dopamiinia salpaavia) lääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana.
- potilas on aktiivisesti itsetuhoinen, hänellä on hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu masennus, hänellä on maksan vajaatoiminta, hän käyttää MAO-estäjiä tai reserpiiniä tai on ollut poissa reserpiinistä alle 20 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetrabenatsiini
Ksenatsiini (tetrabenatsiini), pilleri, tehotitrattu annos, kolme kertaa päivässä, 12 viikkoa
|
Ksenatsiini, pilleri, vaikuttava annos kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin impulsiivisia häiriöitä koskevassa kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Äskettäin kehitetty ja testattu työkalu impulsiivisuuden mittaamiseen PD-potilailla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Pisteiden muutos geriatrisella masennusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Tämä arviointi havaitsee koehenkilöiden masennusoireet ja on yleisesti käytetty neuropsykologinen asteikko.
Motoriset/somaattiset oireet vaikuttavat siihen vähemmän verrattuna muihin masennusasteikoihin.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Pisteiden muutos Barratin impulssiasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Asteikko on impulsiivisten persoonallisuuden piirteiden yleisimmin käytetty itseraportointimittari.
BIS-11 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka pisteytetään siten, että saadaan kokonaispistemäärä, kolme toisen asteen tekijää ja kuusi ensimmäisen asteen tekijää.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Pisteiden muutos Minnesotan impulssihäiriöhaastattelussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Tämä on kliinikon hallinnoima seulontainstrumentti, joka on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia aikuisilla ja nuorilla psykiatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Pisteiden muutos Iowa Gambling Taskissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
laajalti käytetty, mutta monimutkainen, neuropsykologinen toimeenpanotoiminnan tehtävä, jossa sekalaisia tuloksia (voitot ja tappiot) koetaan yhdessä, suoritukseen suhteellisen yksinkertaisemmassa kuvailevassa tehtävässä, Cups-tehtävässä, joka eristää mukautuvan päätöksenteon hyötyjen saavuttamiseksi ja tappioiden välttämiseksi.
Se ennustaa hyvin impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen heikkenemisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
kognitiivinen seulontatesti, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä, mukaan lukien Alzheimerin tauti.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä United Huntingtonin taudin arviointiasteikolla - Motorinen osa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kliininen tutkimus erilaisista kognitiivisista, käyttäytymis- ja motorisista piirteistä, joita tavallisesti havaitaan HD-potilailla (Huntington Study Group, 1996).
Tämä on standardoitu testi, jota käytetään useimmissa HD:n kliinisissä tutkimuksissa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tetrabenatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013929
- HSC-MS-13-0878 (Muu tunniste: UTHealth -Houston)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .