Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som vurderer impulsivitet hos pasienter med Huntingtons sykdom på xenazin (tetrabenazin)

1. september 2022 oppdatert av: William Ondo, MD
Formålet med denne forskningsstudien er å se om tetrabenazin, som vanligvis brukes til å behandle Huntingtons sykdom (HD), reduserer problemene med impulsivitet som er vanlige hos pasienter med HD. Etterforskere vil også se hvordan medisinen påvirker aspekter ved tenkning og humør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen vurdering av atferdssymptomer inkludert depresjon, impulsivitet og selvmordstanker hos pasienter før og etter inntak av en stabil dose TBZ for Huntingtons sykdom. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert med tester av depresjon (Beck Depression Scale), impulsivitet (QUIP, BIS-11 og datastyrte impulsivitetsskalaer) og selvmordstanker (Columbia Suicide Scale) som et sikkerhetstiltak før de faktisk begynner å ta TBZ. Siden det er en betydelig mangel på bevissthet om emosjonelle og kognitive symptomer (anosgnosi) hos pasienter med HS, vil sidekilder bli bedt om å fylle ut lignende spørreskjemaer basert på deres kunnskap og observasjon av pasienten. Pasienter og collaterale vil bli bedt om å returnere til klinikken for en identisk evaluering pluss bivirkninger, etter at de har vært på en stabil dose av TBZ i 4 uker, som vil være 8 ± 1 uke etter oppstart av TBZ. Pasientene vil bli titrert over 3-5 uker til beste dose som bestemt av utrederen, opp til maksimalt 75 mg/dag. Ettersom pasientene titrerer, vil det være flere telefonkontakter. Startdosen vil være 12,5 mg BID. Beste dose vil i stor grad bestemmes av uønskede hendelser og subjektiv effekt. Bestemmelse av beste dose vil inkludere to planlagte telefonsamtaler og andre etter behov. Andre medisiner vil forbli stabile mellom besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Methodist Neurological Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun for pasienter med HUntingtons sykdom (HD)--definitiv HS som indikert ved positiv gentesting eller typiske symptomer i sammenheng med familiehistorie med HS.
  • En moderat grad av impulsivitet målt ved Barrat Impulsivity Scale (BIS). (>65)
  • Må være symptomatisk etter etterforskerens mening. Standard kliniske kriterier for symptomatisk HD vil bli brukt, alle motoriske tegn c/w HD, vanligvis chorea.
  • Pasienten er kognitivt våken og i stand til å svare/forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten trenger hjelp fra en annen person for å gå, eller er ikke-ambulerende.
  • Pasienten er sterkt kognitivt svekket.
  • Pasienter som har tatt neuroleptiske (dopaminblokkerende) medisiner i løpet av de siste 14 dagene.
  • pasienten er aktivt suicidal, har ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet depresjon, har nedsatt leverfunksjon, tar MAO-hemmere eller tar reserpin eller har vært uten reserpin i mindre enn 20 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetrabenazin
Xenazin (tetrabenazin), pille, dosering titrert til effekt, tre ganger daglig, 12 uker
Legemiddel: Tetrabenazin
Xenazin, pille, dose til effekt, tre ganger om dagen, i 12 uker
Andre navn:
  • Xenazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på spørreskjemaet for impulsive lidelser ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et nyutviklet og testet verktøy for å måle impulsivitet hos PD-pasienter.
Baseline og 8 uker
Endring i poengsum på skalaen for geriatrisk depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Denne vurderingen oppdager depressive symptomer hos forsøkspersoner og er en vanlig brukt nevropsykologisk skala. Det er mindre påvirket av motoriske/somatiske symptomer sammenlignet med andre depresjonsskalaer.
Baseline og 8 uker
Endring i poengsum på Barrat Impulsivity Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Skala er det mest brukte selvrapporteringsmålet på impulsive personlighetstrekk. BIS-11 er et 30-elements selvrapporteringsskjema som scores for å gi en total poengsum, tre andreordensfaktorer og seks førsteordensfaktorer.
Baseline og 8 uker
Endring i poengsum på intervjuet med Minnesota Impulsivity Disorders
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Dette er et kliniker-administrert screeninginstrument som hadde vist god reliabilitet og validitet i studier av voksne og ungdomspsykiatriske pasienter.
Baseline og 8 uker
Endring i poengsum på Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline og 8 uker
en mye brukt, men kompleks, nevropsykologisk oppgave med eksekutiv funksjon der blandede utfall (gevinster og tap) oppleves sammen, til ytelse på en relativt enklere beskrivende oppgave, Cups-oppgaven, som isolerer adaptiv beslutningstaking for å oppnå gevinster og unngå tap. Det er veldig prediktivt for impulsive personlighetstrekk
Baseline og 8 uker
Endring i poengsum på Montreal Cognitive Impairment Assessment
Tidsramme: Baseline og 8 uker
kognitiv screeningtest utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv svikt, inkludert Alzheimers sykdom.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på United Huntington's Disease Rating Scale - Motor-delen
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En klinisk undersøkelse av ulike kognitive, atferdsmessige og motoriske trekk som ofte sees hos pasienter med HS (Huntington Study Group, 1996). Dette er en standardisert test som brukes i de fleste kliniske studier av HS.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Annen identifikator: UTHealth -Houston)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetrabenazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere