Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící impulzivitu u pacientů s Huntingtonovou chorobou na xenazinu (tetrabenazin)

1. září 2022 aktualizováno: William Ondo, MD
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda tetrabenazin, který se běžně používá k léčbě Huntingtonovy choroby (HD), snižuje problémy s impulzivitou, které jsou běžné u pacientů s HD. Vyšetřovatelé také uvidí, jak lék ovlivňuje aspekty myšlení a nálady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřeným hodnocením symptomů chování včetně deprese, impulzivity a sebevražedných myšlenek u pacientů před a po užití stabilní dávky TBZ pro Huntingtonovu chorobu. Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí testů deprese (Beck Depression Scale), impulzivity (QUIP, BIS-11 a počítačové škály impulzivity) a sebevražedných myšlenek (Columbia Suicide Scale) jako bezpečnostní opatření, než skutečně začnou užívat TBZ. Vzhledem k tomu, že u pacientů s HD existuje významný nedostatek povědomí o emočních a kognitivních symptomech (anosagózii), budou vedlejší zdroje požádány o vyplnění podobných dotazníků na základě svých znalostí a pozorování pacienta. Pacienti a kolaterály budou požádáni, aby se vrátili na kliniku pro identické vyhodnocení plus nežádoucí účinky poté, co byli na stabilní dávce TBZ po dobu 4 týdnů, což by bylo 8 ± 1 týden po zahájení TBZ. Pacienti budou titrováni po dobu 3-5 týdnů na nejlepší dávku stanovenou zkoušejícím, až do maxima 75 mg/den. Vzhledem k tomu, že pacienti titrují, bude provedeno několik telefonních kontaktů. Počáteční dávka bude 12,5 mg dvakrát denně. Nejlepší dávka bude do značné míry určena nežádoucími účinky a subjektivní účinností. Určení nejlepší dávky bude zahrnovat dva plánované telefonáty a další podle potřeby. Ostatní léky zůstanou mezi návštěvami stabilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro pacienty s HUntingtonovou chorobou (HD) - Definitivní HD, jak je indikováno pozitivním testováním genů nebo typickými příznaky v kontextu rodinné anamnézy HD.
  • Střední stupeň impulzivity měřený Barratovou škálou impulzivity (BIS). (>65)
  • Podle názoru zkoušejícího musí být symptomatická. Budou použita standardní klinická kritéria pro symptomatickou DKK, jakékoli motorické příznaky c/w DKK, obvykle chorea.
  • Pacient je kognitivně bdělý a schopný odpovídat/rozumět.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient při chůzi vyžaduje asistenci jiné osoby nebo je nechodící.
  • Pacient je vážně narušen kognitivně.
  • Pacienti užívající neuroleptické léky (blokující dopamin) během posledních 14 dnů.
  • pacient je aktivně sebevražedný, má neléčenou nebo nedostatečně léčenou depresi, má zhoršenou funkci jater, užívá inhibitory MAO nebo užívá reserpin nebo byl bez reserpinu méně než 20 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetrabenazin
Xenazin (tetrabenazin), pilulka, dávka titrovaná na účinek, třikrát denně, 12 týdnů
Lék: Tetrabenazin
Xenazin, pilulka, dávka podle účinku, třikrát denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Xenazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pro impulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Nově vyvinutý a testovaný nástroj pro měření impulzivity u pacientů s PD.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Toto hodnocení detekuje depresivní symptomy u subjektů a je běžně používanou neuropsychologickou škálou. Je méně ovlivněn motorickými / somatickými symptomy ve srovnání s jinými stupnicemi deprese.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre na Barratově stupnici impulzivity
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Škála je nejrozšířenější self-report míra impulzivních osobnostních rysů. BIS-11 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vlastního hodnocení, jehož výsledkem je celkové skóre, tři faktory druhého řádu a šest faktorů prvního řádu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre v rozhovoru o poruchách impulzivity v Minnesotě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Jedná se o klinicky spravovaný screeningový nástroj, který prokázal dobrou spolehlivost a validitu ve studiích dospělých a dospívajících psychiatrických pacientů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre v Iowa Gambling Task
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
široce používaný, ale komplexní, neuropsychologický úkol výkonné funkce, ve kterém jsou smíšené výsledky (zisky a ztráty) prožívány společně, až po výkon v relativně jednodušším popisném úkolu, úkolu Cups, který izoluje adaptivní rozhodování pro dosažení zisků a vyhnutí se ztrátám. Je velmi prediktivní pro impulzivní osobnostní rysy
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre v Montrealském hodnocení kognitivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
kognitivní screeningový test navržený tak, aby pomohl zdravotnickým pracovníkům odhalit mírné kognitivní poruchy, včetně Alzheimerovy choroby.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení United Huntington's Disease – sekce Motor
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Klinické vyšetření různých kognitivních, behaviorálních a motorických rysů běžně pozorovaných u pacientů s HD (Huntington Study Group, 1996). Jedná se o standardizovaný test používaný ve většině klinických studií HD.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Ondo, MD

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Jiný identifikátor: UTHealth -Houston)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit