Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der vurderer impulsivitet hos patienter med Huntingtons sygdom på xenazin (tetrabenazin)

1. september 2022 opdateret af: William Ondo, MD
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om tetrabenazin, som almindeligvis anvendes til behandling af Huntingtons sygdom (HD), reducerer de problemer med impulsivitet, der er almindelige hos patienter med HS. Efterforskere vil også se, hvordan medicinen påvirker aspekter af tænkning og humør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label vurdering af adfærdssymptomer, herunder depression, impulsivitet og selvmordstanker hos patienter før og efter indtagelse af en stabil dosis TBZ for Huntingtons sygdom. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret med test af depression (Beck Depression Scale), impulsivitet (QUIP, BIS-11 og computeriserede impulsivitetsskalaer) og selvmordstanker (Columbia Suicide Scale) som en sikkerhedsforanstaltning, før de rent faktisk begynder at tage TBZ. Da der er en betydelig mangel på bevidsthed om følelsesmæssige og kognitive symptomer (anosgnosi) hos patienter med HS, vil sidekilder blive bedt om at udfylde lignende spørgeskemaer baseret på deres viden og observation af patienten. Patienter og collaterale vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for en identisk evaluering plus bivirkninger, efter at de har været på en stabil dosis af TBZ i 4 uger, hvilket ville være 8 ± 1 uge efter påbegyndelse af TBZ. Patienterne vil blive titreret over 3-5 uger til den bedste dosis som bestemt af investigator, op til et maksimum på 75 mg/dag. Efterhånden som patienterne titrerer, vil der være flere telefonkontakter. Startdosis vil være 12,5 mg BID. Bedste dosis vil i vid udstrækning blive bestemt af uønskede hændelser og subjektiv effekt. Bestemmelse af bedste dosis vil omfatte to planlagte telefonopkald og andre efter behov. Anden medicin vil forblive stabil mellem besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun for HUntingtons sygdom (HD)-patienter--definitiv HS som angivet ved positiv gentest eller typiske symptomer i sammenhæng med familiehistorie med HS.
  • En moderat grad af impulsivitet målt ved Barrat Impulsivity Scale (BIS). (>65)
  • Skal være symptomatisk efter efterforskerens mening. Standard kliniske kriterier for symptomatisk HD vil blive anvendt, alle motoriske tegn c/w HD, normalt chorea.
  • Patienten er kognitivt opmærksom og i stand til at svare/forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har brug for hjælp fra en anden person til at gå, eller er ikke-ambulerende.
  • Patienten er meget kognitivt svækket.
  • Patienter, der tager neuroleptiske (dopaminblokerende) medicin inden for de seneste 14 dage.
  • patienten er aktivt suicidal, har ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet depression, har nedsat leverfunktion, tager MAO-hæmmere eller tager reserpin eller har været ude af reserpin i mindre end 20 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetrabenazin
Xenazin (tetrabenazin), pille, dosis titreret til effekt, tre gange dagligt, 12 uger
Medicin: Tetrabenazin
Xenazin, pille, dosis til effekt, tre gange om dagen, i 12 uger
Andre navne:
  • Xenazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på spørgeskemaet for impulsive lidelser ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et nyudviklet og testet værktøj til måling af impulsivitet hos PD-patienter.
Baseline og 8 uger
Ændring i score på den geriatriske depressionsskala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Denne vurdering påviser depressive symptomer hos forsøgspersoner og er en almindeligt anvendt neuropsykologisk skala. Det er mindre påvirket af motoriske/somatiske symptomer sammenlignet med andre depressionsskalaer.
Baseline og 8 uger
Ændring i score på Barrat Impulsivity Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Skala er det mest anvendte selvrapporteringsmål for impulsive personlighedstræk. BIS-11 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der scores for at give en samlet score, tre andenordensfaktorer og seks førsteordensfaktorer.
Baseline og 8 uger
Ændring i score på Minnesota Impulsivity Disorders Interview
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dette er et kliniker-administreret screeningsinstrument, der havde vist god reliabilitet og validitet i studier af voksne og unge psykiatriske patienter.
Baseline og 8 uger
Ændring i score på Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline og 8 uger
en meget brugt, men kompleks, neuropsykologisk opgave med eksekutiv funktion, hvor blandede resultater (gevinster og tab) opleves sammen, til præstation på en relativt enklere beskrivende opgave, Cups-opgaven, som isolerer adaptiv beslutningstagning for at opnå gevinster og undgå tab. Det er meget forudsigende for impulsive personlighedstræk
Baseline og 8 uger
Ændring i score på Montreal Cognitive Impairment Assessment
Tidsramme: Baseline og 8 uger
kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse, herunder Alzheimers sygdom.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på United Huntington's Disease Rating Scale - Motorisk sektion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En klinisk undersøgelse af forskellige kognitive, adfærdsmæssige og motoriske træk, der almindeligvis ses hos patienter med HS (Huntington Study Group, 1996). Dette er en standardiseret test, der bruges i de fleste kliniske studier af HS.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Anden identifikator: UTHealth -Houston)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner