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ゼナジン(テトラベナジン)に対するハンチントン病患者の衝動性を評価するパイロット研究

2022年9月1日 更新者:William Ondo, MD
この調査研究の目的は、ハンチントン病 (HD) の治療に一般的に使用されるテトラベナジンが、HD 患者に共通する衝動性の問題を軽減するかどうかを確認することです。 研究者はまた、薬が思考や気分の側面にどのように影響するかを確認します.

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究は、ハンチントン病のために一定量の TBZ を服用する前後の患者の抑うつ、衝動性、および自殺念慮を含む行動症状の非盲検評価です。 すべての被験者は、実際に TBZ の服用を開始する前の安全対策として、うつ病 (ベックうつ病スケール)、衝動性 (QUIP、BIS-11、コンピューター化された衝動性スケール)、および自殺念慮 (コロンビア自殺スケール) のテストで評価されます。 HD 患者では情緒的および認知的症状 (失認症) に対する認識が著しく欠如しているため、付帯情報源は、患者に関する知識と観察に基づいて、同様の質問票に記入するよう求められます。 TBZ の開始後 8 ± 1 週間である 4 週間、安定した用量の TBZ を服用した後、患者および側近は、同一の評価と有害事象のためにクリニックに戻るよう求められます。 患者は、治験責任医師が決定した最高​​用量、最大 75 mg/日まで 3 ~ 5 週間かけて滴定されます。 患者が滴定している間、いくつかの電話連絡が行われます。 初回投与量は 12.5 mg BID です。 最適な用量は、主に有害事象と主観的有効性によって決まります。 最適な投与量の決定には、2 回の予定された電話と、必要に応じてその他の通話が含まれます。 他の薬は、訪問の間安定したままになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Methodist Neurological Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハンチントン病(HD)患者のみ-陽性遺伝子検査またはHDの家族歴の文脈における典型的な症状によって示される明確なHD。
  • Barrat Impulsivity Scale (BIS) で測定した中等度の衝動性。 (>65)
  • 治験責任医師の意見では症状がなければなりません。 症候性 HD の標準的な臨床基準が採用され、すべての運動徴候 c/w HD、通常舞踏病。
  • 患者は認知能力が高く、答える/理解できる。

除外基準:

  • 患者は歩行に他の人の介助が必要であるか、歩行不可能です。
  • 患者は重度の認知障害を持っています。
  • -過去14日以内に神経弛緩薬(ドーパミン遮断)を服用している患者。
  • -患者は積極的に自殺している、うつ病を未治療または不十分に治療している、肝機能障害がある、MAO阻害剤を服用している、またはレセルピンを服用している、またはレセルピンを20日未満使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テトラベナジン
ゼナジン(テトラベナジン)、錠剤、用量調節、1日3回、12週間
ゼナジン、錠剤、効果に応じた量、1 日 3 回、12 週間
他の名前:
  • ゼナジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病における衝動性障害に関するアンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
PD 患者の衝動性を測定するための新しく開発され、テストされたツール。
ベースラインと 8 週間
老年うつ病スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
この評価は、被験者の抑うつ症状を検出し、一般的に使用される神経心理学的尺度です。 他のうつ病尺度に比べて運動・身体症状の影響を受けにくい。
ベースラインと 8 週間
バラット衝動性スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
スケールは、衝動的な性格特性の最も広く使用されている自己申告尺度です。 BIS-11 は、合計スコア、3 つの二次因子、および 6 つの一次因子を算出するために採点される 30 項目の自己報告アンケートです。
ベースラインと 8 週間
ミネソタ衝動性障害インタビューのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
これは、成人および思春期の精神科患者の研究で良好な信頼性と有効性を示した、臨床医が管理するスクリーニング手段です。
ベースラインと 8 週間
アイオワ州ギャンブル タスクのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
広く使用されているが複雑な実行機能の神経心理学的タスクでは、混合結果 (利益と損失) が一緒に経験され、比較的単純な記述的タスクであるカップ タスクでパフォーマンスが向上します。 衝動的な性格特性を非常に予測します
ベースラインと 8 週間
モントリオール認知障害評価のスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
アルツハイマー病を含む軽度の認知障害を検出するために医療専門家を支援するために設計された認知スクリーニング検査。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
United Huntington's Disease Rating Scale - Motor セクションのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
HD 患者に一般的に見られるさまざまな認知、行動、および運動機能の臨床検査 (Huntington Study Group、1996 年)。 これは、HD のほとんどの臨床研究で使用される標準化されたテストです。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:William G Ondo, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハンチントン病の臨床試験

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