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Um estudo piloto avaliando a impulsividade em pacientes com doença de Huntington em uso de Xenazine (Tetrabenazina)

1 de setembro de 2022 atualizado por: William Ondo, MD
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a tetrabenazina, que é comumente usada para tratar a doença de Huntington (HD), reduz os problemas de impulsividade que são comuns em pacientes com HD. Os investigadores também verão como o medicamento afeta aspectos do pensamento e do humor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação aberta de sintomas comportamentais, incluindo depressão, impulsividade e ideação suicida em pacientes antes e depois de tomar uma dose estável de TBZ para a doença de Huntington. Todos os indivíduos serão avaliados com testes de depressão (Escala de Depressão de Beck), impulsividade (QUIP, BIS-11 e escalas computadorizadas de impulsividade) e ideação suicida (Columbia Suicide Scale) como medida de segurança antes de começarem a tomar TBZ. Uma vez que existe uma falta significativa de consciência dos sintomas emocionais e cognitivos (anosagnosia) em pacientes com DH, as fontes colaterais serão solicitadas a preencher questionários semelhantes com base em seu conhecimento e observação do paciente. Os pacientes e colaterais serão solicitados a retornar à clínica para uma avaliação idêntica mais eventos adversos, após terem estado em dose estável de TBZ por 4 semanas, o que seria 8 ± 1 semana após o início do TBZ. Os pacientes serão titulados ao longo de 3-5 semanas para a melhor dose determinada pelo investigador, até um máximo de 75 mg/dia. À medida que os pacientes vão titulando, serão realizados vários contatos telefônicos. A dose inicial será de 12,5 mg BID. A melhor dose será amplamente determinada por eventos adversos e eficácia subjetiva. A determinação da melhor dose incluirá duas ligações agendadas e outras conforme necessário. Outros medicamentos permanecerão estáveis ​​entre as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Methodist Neurological Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente para pacientes com doença de Huntington (HD) - HD definida, conforme indicado por teste genético positivo ou sintomas típicos no contexto da história familiar de HD.
  • Um grau moderado de impulsividade medido pela Barrat Impulsivity Scale (BIS). (>65)
  • Deve ser sintomático na opinião do investigador. Critérios clínicos padrão para HD sintomática serão empregados, quaisquer sinais motores c/w HD, geralmente coréia.
  • O paciente está cognitivamente alerta e capaz de responder/compreender.

Critério de exclusão:

  • O paciente requer a ajuda de outra pessoa para andar ou não consegue andar.
  • O paciente está gravemente prejudicado cognitivamente.
  • Pacientes tomando medicamentos neurolépticos (bloqueadores de dopamina) nos últimos 14 dias.
  • o paciente é ativamente suicida, tem depressão não tratada ou tratada inadequadamente, tem função hepática prejudicada, está tomando inibidores da MAO ou está tomando reserpina ou está sem reserpina por menos de 20 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tetrabenazina
Xenazine (tetrabenazina), pílula, dosagem titulada para efeito, três vezes ao dia, 12 semanas
Medicamento: Tetrabenazina
Xenazine, pílula, dose ao efeito, três vezes ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
  • Xenazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário para Transtornos Impulsivos na Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Uma ferramenta recém-desenvolvida e testada para medir a impulsividade em pacientes com DP.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Pontuação na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Essa avaliação detecta sintomas depressivos em indivíduos e é uma escala neuropsicológica comumente usada. É menos influenciada por sintomas motores/somáticos em comparação com outras escalas de depressão.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Pontuação na Escala de Impulsividade de Barrat
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A escala é a medida de autorrelato mais amplamente usada para traços de personalidade impulsiva. O BIS-11 é um questionário de autorrelato de 30 itens que é pontuado para produzir uma pontuação total, três fatores de segunda ordem e seis fatores de primeira ordem.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Pontuação na Entrevista de Transtornos de Impulsividade de Minnesota
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Este é um instrumento de triagem administrado por médicos que mostrou boa confiabilidade e validade em estudos de pacientes psiquiátricos adultos e adolescentes.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na pontuação na tarefa de jogo de Iowa
Prazo: Linha de base e 8 semanas
uma tarefa neuropsicológica amplamente utilizada, mas complexa, da função executiva, na qual resultados mistos (ganhos e perdas) são experimentados juntos, para desempenho em uma tarefa descritiva relativamente mais simples, a tarefa de Copas, que isola a tomada de decisão adaptativa para obter ganhos e evitar perdas. É muito preditivo de traços de personalidade impulsivos
Linha de base e 8 semanas
Mudança na Pontuação na Avaliação de Deficiência Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base e 8 semanas
teste de triagem cognitiva projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve, incluindo a doença de Alzheimer.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação na Escala de Avaliação da Doença de Huntington - Seção Motora
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Um exame clínico de várias características cognitivas, comportamentais e motoras comumente observadas em pacientes com DH (Huntington Study Group, 1996). Este é um teste padronizado usado na maioria dos estudos clínicos de HD.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Ondo, MD

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Outro identificador: UTHealth -Houston)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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