Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto que evalúa la impulsividad en pacientes con enfermedad de Huntington con xenazina (tetrabenazina)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: William Ondo, MD
El propósito de este estudio de investigación es ver si la tetrabenazina, que se usa comúnmente para tratar la enfermedad de Huntington (HD), reduce los problemas de impulsividad que son comunes en los pacientes con HD. Los investigadores también verán cómo el medicamento afecta aspectos del pensamiento y el estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una evaluación abierta de los síntomas conductuales que incluyen depresión, impulsividad e ideas suicidas en pacientes antes y después de tomar una dosis estable de TBZ para la enfermedad de Huntington. Todos los sujetos serán evaluados con pruebas de depresión (Escala de depresión de Beck), impulsividad (QUIP, BIS-11 y escalas de impulsividad computarizadas) e ideación suicida (Escala de suicidio de Columbia) como medida de seguridad antes de que comiencen a tomar TBZ. Dado que existe una importante falta de conocimiento de los síntomas emocionales y cognitivos (anosagnosia) en pacientes con EH, se pedirá a fuentes colaterales que completen cuestionarios similares basados ​​en su conocimiento y observación del paciente. Se pedirá a los pacientes y colaterales que regresen a la clínica para una evaluación idéntica más eventos adversos, después de haber estado con una dosis estable de TBZ durante 4 semanas, lo que sería 8 ± 1 semana después de iniciar TBZ. Los pacientes serán titulados durante 3-5 semanas a la mejor dosis según lo determine el investigador, hasta un máximo de 75 mg/día. Mientras los pacientes están titulando, se realizarán varios contactos telefónicos. La dosis inicial será de 12,5 mg dos veces al día. La mejor dosis estará determinada en gran medida por los eventos adversos y la eficacia subjetiva. La determinación de la mejor dosis incluirá dos llamadas telefónicas programadas y otras según sea necesario. Otros medicamentos permanecerán estables entre visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Methodist Neurological Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo para pacientes con la enfermedad de Huntington (HD): HD definida según lo indiquen las pruebas genéticas positivas o los síntomas típicos en el contexto de antecedentes familiares de HD.
  • Un grado moderado de impulsividad medido por la Escala de Impulsividad de Barrat (BIS). (>65)
  • Debe ser sintomático a juicio del investigador. Se emplearán los criterios clínicos estándar para HD sintomática, cualquier signo motor c/w HD, generalmente corea.
  • El paciente está cognitivamente alerta y es capaz de responder/comprender.

Criterio de exclusión:

  • El paciente requiere la ayuda de otra persona para caminar o no puede caminar.
  • El paciente tiene un deterioro cognitivo severo.
  • Pacientes que toman medicamentos neurolépticos (bloqueadores de dopamina) en los últimos 14 días.
  • el paciente tiene tendencias suicidas activas, tiene depresión no tratada o tratada inadecuadamente, tiene función hepática alterada, está tomando inhibidores de la MAO o está tomando reserpina o ha estado sin reserpina durante menos de 20 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tetrabenazina
Xenazine (tetrabenazine), píldora, dosificación ajustada al efecto, tres veces al día, 12 semanas
Droga: Tetrabenazina
Xenazine, pastilla, dosis según efecto, tres veces al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Xenazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Trastornos Impulsivos en la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Una herramienta recientemente desarrollada y probada para medir la impulsividad en pacientes con EP.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Esta evaluación detecta síntomas depresivos en sujetos y es una escala neuropsicológica de uso común. Está menos influenciado por síntomas motores/somáticos en comparación con otras escalas de depresión.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de impulsividad de Barrat
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La escala es la medida de autoinforme más utilizada de los rasgos de personalidad impulsiva. El BIS-11 es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos que se puntúa para obtener una puntuación total, tres factores de segundo orden y seis factores de primer orden.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación en la entrevista de trastornos de impulsividad de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Este es un instrumento de detección administrado por un médico que ha demostrado una buena confiabilidad y validez en estudios de pacientes psiquiátricos adultos y adolescentes.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación en la tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
una tarea neuropsicológica ampliamente utilizada, pero compleja, de la función ejecutiva en la que se experimentan juntos resultados mixtos (ganancias y pérdidas), hasta el desempeño en una tarea descriptiva relativamente más simple, la tarea Cups, que aísla la toma de decisiones adaptativas para lograr ganancias y evitar pérdidas. Es muy predictivo de los rasgos de personalidad impulsiva.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación en la Evaluación de deterioro cognitivo de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Prueba de detección cognitiva diseñada para ayudar a los profesionales de la salud en la detección del deterioro cognitivo leve, incluida la enfermedad de Alzheimer.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la escala de calificación de la enfermedad de United Huntington - Sección motora
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Un examen clínico de varias características cognitivas, conductuales y motoras comúnmente vistas en pacientes con HD (Huntington Study Group, 1996). Esta es una prueba estandarizada utilizada en la mayoría de los estudios clínicos de la EH.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Ondo, MD

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Otro identificador: UTHealth -Houston)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir