Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające impulsywność u pacjentów z chorobą Huntingtona przyjmujących ksenazynę (tetrabenazynę)

1 września 2022 zaktualizowane przez: William Ondo, MD
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tetrabenazyna, która jest powszechnie stosowana w leczeniu choroby Huntingtona (HD), zmniejsza problemy związane z impulsywnością, które są powszechne u pacjentów z HD. Badacze zobaczą również, jak lek wpływa na aspekty myślenia i nastrój.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartą oceną objawów behawioralnych, w tym depresji, impulsywności i myśli samobójczych u pacjentów przed i po przyjęciu stabilnej dawki TBZ na chorobę Huntingtona. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie testów depresji (skala depresji Becka), impulsywności (QUIP, BIS-11 i skomputeryzowane skale impulsywności) oraz myśli samobójczych (skala samobójstw Columbia) jako środka bezpieczeństwa, zanim faktycznie zaczną przyjmować TBZ. Ponieważ występuje znaczny brak świadomości objawów emocjonalnych i poznawczych (anosagnozja) u pacjentów z HD, dodatkowe źródła zostaną poproszone o wypełnienie podobnych kwestionariuszy w oparciu o ich wiedzę i obserwację pacjenta. Pacjenci i osoby towarzyszące zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu przeprowadzenia identycznej oceny i wystąpienia działań niepożądanych po tym, jak przyjmowali stabilną dawkę TBZ przez 4 tygodnie, czyli 8 ± 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia TBZ. Pacjenci będą miareczkowani przez 3-5 tygodni w celu uzyskania najlepszej dawki określonej przez badacza, maksymalnie do 75 mg/dobę. W miarę miareczkowania pacjentów będzie przeprowadzonych kilka kontaktów telefonicznych. Dawka początkowa będzie wynosić 12,5 mg dwa razy na dobę. Najlepsza dawka będzie w dużej mierze zdeterminowana przez zdarzenia niepożądane i subiektywną skuteczność. Określenie najlepszej dawki będzie obejmowało dwie zaplanowane rozmowy telefoniczne i inne w razie potrzeby. Inne leki pozostaną stabilne między wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dla pacjentów z chorobą Huntingtona (HD) — zdecydowana HD na podstawie pozytywnego wyniku testu genowego lub typowych objawów w kontekście rodzinnego wywiadu HD.
  • Umiarkowany stopień impulsywności mierzony Skalą Impulsywności Barrata (BIS). (>65)
  • W opinii badacza musi być objawowa. Zastosowane zostaną standardowe kryteria kliniczne objawowej HD, wszelkie objawy motoryczne z HD, zwykle pląsawica.
  • Pacjent jest czujny poznawczo i jest w stanie odpowiedzieć/zrozumieć.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga pomocy innej osoby w chodzeniu lub nie porusza się.
  • Pacjent ma poważne zaburzenia poznawcze.
  • Pacjenci przyjmujący leki neuroleptyczne (blokujące dopaminę) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • pacjent ma aktywne myśli samobójcze, ma nieleczoną lub niewłaściwie leczoną depresję, ma zaburzenia czynności wątroby, przyjmuje inhibitory MAO lub przyjmuje rezerpinę lub nie przyjmował rezerpiny krócej niż 20 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tetrabenazyna
Xenazine (tetrabenazyna), pigułka, dawka dostosowana do efektu, trzy razy dziennie, 12 tygodni
Lek: Tetrabenazyna
Xenazine, pigułka, dawka do skutku, trzy razy dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Ksenazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu zaburzeń impulsywnych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Nowo opracowane i przetestowane narzędzie do pomiaru impulsywności u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Ta ocena wykrywa objawy depresyjne u badanych i jest powszechnie stosowaną skalą neuropsychologiczną. W porównaniu z innymi skalami depresji ma na nią mniejszy wpływ objawy motoryczne / somatyczne.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali impulsywności Barrata
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skala jest najczęściej stosowaną samoopisową miarą impulsywnych cech osobowości. BIS-11 to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest punktowany w celu uzyskania całkowitego wyniku, trzech czynników drugiego rzędu i sześciu czynników pierwszego rzędu.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku w wywiadzie dotyczącym zaburzeń impulsywności w Minnesocie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Jest to narzędzie przesiewowe podawane przez klinicystów, które wykazało dobrą wiarygodność i trafność w badaniach dorosłych i nastolatków pacjentów psychiatrycznych.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku w Iowa Gambling Task
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
od szeroko stosowanego, ale złożonego, neuropsychologicznego zadania funkcji wykonawczych, w którym mieszane wyniki (zyski i straty) są doświadczane razem, do wykonania stosunkowo prostszego zadania opisowego, zadania Cups, które izoluje adaptacyjne podejmowanie decyzji w celu osiągnięcia korzyści i uniknięcia strat. Jest bardzo predyktorem impulsywnych cech osobowości
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku w ocenie upośledzenia funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
poznawczy test przesiewowy zaprojektowany, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Oceny Choroby Huntingtona Stanów Zjednoczonych — część motoryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Kliniczne badanie różnych cech poznawczych, behawioralnych i motorycznych powszechnie obserwowanych u pacjentów z HD (Huntington Study Group, 1996). Jest to wystandaryzowany test stosowany w większości badań klinicznych nad HD.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Ondo, MD

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Inny identyfikator: UTHealth -Houston)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj