Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie ter beoordeling van impulsiviteit bij patiënten met de ziekte van Huntington op xenazine (tetrabenazine)

1 september 2022 bijgewerkt door: William Ondo, MD
Het doel van dit onderzoek is om te zien of tetrabenazine, dat vaak wordt gebruikt om de ziekte van Huntington (ZvH) te behandelen, de problemen van impulsiviteit vermindert die vaak voorkomen bij patiënten met de ZvH. Onderzoekers zullen ook zien hoe het medicijn aspecten van het denken en de stemming beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label beoordeling van gedragssymptomen waaronder depressie, impulsiviteit en zelfmoordgedachten bij patiënten voorafgaand aan en na het nemen van een stabiele dosis TBZ voor de ziekte van Huntington. Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd met tests van depressie (Beck Depression Scale), impulsiviteit (QUIP, BIS-11 en gecomputeriseerde impulsiviteitsschalen) en zelfmoordgedachten (Columbia Suicide Scale) als veiligheidsmaatregel voordat ze daadwerkelijk TBZ gaan gebruiken. Aangezien er een aanzienlijk gebrek aan bewustzijn is van emotionele en cognitieve symptomen (anosagnosie) bij patiënten met de ZvH, zullen secundaire bronnen worden gevraagd om soortgelijke vragenlijsten in te vullen op basis van hun kennis en observatie van de patiënt. Patiënten en verwanten zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een identieke evaluatie plus bijwerkingen, nadat ze gedurende 4 weken op een stabiele dosis TBZ zijn geweest, wat 8 ± 1 week na het starten van TBZ zou zijn. Patiënten zullen gedurende 3-5 weken getitreerd worden tot de beste dosis zoals bepaald door de onderzoeker, tot een maximum van 75 mg/dag. Aangezien patiënten aan het titreren zijn, zullen er meerdere telefonische contacten worden gevoerd. De aanvangsdosis is 12,5 mg tweemaal daags. De beste dosis wordt grotendeels bepaald door bijwerkingen en subjectieve werkzaamheid. Bepaling van de beste dosis omvat twee geplande telefoontjes en andere indien nodig. Andere medicijnen blijven stabiel tussen bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen voor patiënten met de ziekte van HUntington (ZvH): definitieve ZvH zoals aangegeven door positieve gentesten of typische symptomen in de context van een familiegeschiedenis van de ZvH.
  • Een matige mate van impulsiviteit zoals gemeten door de Barrat Impulsivity Scale (BIS). (>65)
  • Moet volgens de onderzoeker symptomatisch zijn. Er zullen standaard klinische criteria voor symptomatische ZvH worden gebruikt, alle motorische symptomen c/w HD, meestal chorea.
  • Patiënt is cognitief alert en in staat om te antwoorden/begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft de hulp van een andere persoon nodig om te lopen of is niet-ambulant.
  • Patiënt is cognitief ernstig aangetast.
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen neuroleptica (dopamineblokkerende) medicijnen gebruikten.
  • patiënt actief suïcidaal is, een onbehandelde of onvoldoende behandelde depressie heeft, een verminderde leverfunctie heeft, MAO-remmers of reserpine gebruikt of minder dan 20 dagen zonder reserpine is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetrabenazine
Xenazine (tetrabenazine), pil, dosering getitreerd naar effect, drie keer per dag, 12 weken
Geneesmiddel: Tetrabenazine
Xenazine, pil, dosis naar effect, drie keer per dag, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Xenazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de vragenlijst voor impulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een nieuw ontwikkeld en getest instrument voor het meten van impulsiviteit bij PD-patiënten.
Basislijn en 8 weken
Verandering in score op de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Deze beoordeling detecteert depressieve symptomen bij proefpersonen en is een veelgebruikte neuropsychologische schaal. Het wordt minder beïnvloed door motorische/somatische symptomen in vergelijking met andere depressieschalen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in score op de Barrat-impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Schaal is de meest gebruikte zelfrapportagemaatstaf voor impulsieve persoonlijkheidskenmerken. De BIS-11 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gescoord om een ​​totaalscore, drie tweede-orde factoren en zes eerste-orde factoren op te leveren.
Basislijn en 8 weken
Verandering in score op het Minnesota Impulsivity Disorders Interview
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Dit is een door een arts toegediend screeningsinstrument dat een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft laten zien in onderzoeken met volwassen en adolescente psychiatrische patiënten.
Basislijn en 8 weken
Verandering in score op de Iowa Gambling Task
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
een veelgebruikte, maar complexe, neuropsychologische taak van uitvoerende functies waarin gemengde resultaten (winsten en verliezen) samen worden ervaren, tot prestaties op een relatief eenvoudigere beschrijvende taak, de Cups-taak, die adaptieve besluitvorming isoleert om winst te behalen en verliezen te vermijden. Het is zeer voorspellend voor impulsieve persoonlijkheidskenmerken
Basislijn en 8 weken
Verandering in score op de Montreal Cognitive Impairment Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
cognitieve screeningstest ontworpen om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen, waaronder de ziekte van Alzheimer.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de United Huntington's Disease Rating Scale - Motorsectie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een klinisch onderzoek van verschillende cognitieve, gedrags- en motorische kenmerken die vaak worden gezien bij patiënten met de ZvH (Huntington Study Group, 1996). Dit is een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt in de meeste klinische onderzoeken naar de ZvH.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Ondo, MD

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013929
  • HSC-MS-13-0878 (Andere identificatie: UTHealth -Houston)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren