제3대구치 발치술을 받는 피험자의 장기간 수술 후 진통제에 대한 EXPAREL의 평가
2020년 11월 15일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
제3대구치 발치술을 받은 피험자의 장기 수술 후 무통증에 대한 엑스파렐의 국소 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 국부 마취하에 선택적 양측 제3대구치 추출을 받을 예정인 피험자에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적어도 하나의 하악 제3대구치는 육안 또는 방사선학적 증거로 확인된 전체 또는 부분 뼈 매복을 포함해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
대상체는 수술 전 30일 이내에 스크리닝될 것이다.
무작위 피험자는 국소 마취하에 양측 제3대구치 발치 전에 에피네프린 1:100,000과 리도카인 2%로 치과 신경 차단을 받게 됩니다. 리도카인 신경 차단 외에도 조사관은 국소 벤조카인 또는 수술 중 아산화질소를 추가하도록 선택할 수 있습니다.
수술 종료 시 및 리도카인 투여 후 적어도 20분 후에 맹검 연구 약물을 침투시켜 수술 후 진통제를 제공할 것입니다. 피험자는 연구 약물 투여 후 96시간 동안 연구 시설에 남아 있어야 합니다.
수술 후 효능, 안전성 및 약동학(PK) 평가가 수행될 것입니다.
모든 피험자는 7일과 10일에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 부작용(AE) 평가를 위해 30일째에 각 피험자에게 전화를 걸어 피험자가 통증과 관련하여 임의의 예정되지 않은 전화 통화 또는 사무실 방문을 했는지 여부를 묻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 ≥18세.
- 국소 마취하에 양측 제3대구치 발치(즉, 제3대구치 4개 모두 발치)를 받을 예정입니다. 적어도 하나의 하악 제3대구치는 시각적 또는 방사선학적 증거에 의해 확인된 전체 또는 부분 뼈 매복을 포함해야 합니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하여 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 되어야 하며 스크리닝 중 및 수술 전 1일에 문서화된 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소마취제 또는 오피오이드에 대한 과민 또는 특이 반응의 병력.
- 리도카인, 에피네프린, 부피바카인 또는 옥시코돈에 대한 금기.
- 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
- 스크리닝 시 또는 수술 절차 전에 소변 약물 스크리닝에서 양성 검사 결과.
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 병력 또는 활성 정신 질환(주요 우울증, 양극성 장애 또는 불안 포함) 1형 또는 2형 당뇨병; 심각한 신장 또는 간 장애; 중대한 심혈관 질환(심장 리듬 장애 포함); 편두통, 잦은 두통, 기타 통증 상태, 또는 연구자의 의견으로는 수술 위험을 증가시키거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 치과 예방 이외의 이유로 연구 약물 투여 전 30일 이내에 정맥내(IV) 항생제 또는 경구(PO) 항생제가 필요한 감염 이력. 피험자는 활동성 감염을 나타내는 징후나 증상 없이 열이 없어야 합니다.
- 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 지속성 오피오이드 약물, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린은 제외) 또는 아세트아미노펜을 3일 이내에 또는 24시간 이내에 오피오이드 약물.
- EXPAREL 침윤 후 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica ®), 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 대상자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우, EXPAREL 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 이 연구에 등록한 지 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용.
- 효능 또는 안전성의 평가를 방해할 수 있는 임의의 동시 요법의 사용, 예를 들어 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 나타내거나 연구 제품과 상승적으로 작용할 수 있는 약물.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐 133mg
10mL EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)을 수술 종료 시 및 리도카인 투여 ≥20분 후 상악(4mL; 측면당 2mL) 및 하악골(6mL; 측면당 3mL)에 주입
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지역 행정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 종료 시 및 리도카인 투여 ≥20분 후 상악골(측면당 2mL) 및 하악골(측면당 6mL; 3mL)에 10mL 생리 식염수 주입
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지역 행정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 동안 수치 평가 척도(NRS) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0~48시간
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48시간 동안의 NRS 통증 강도 점수의 AUC.
통증 강도 점수는 10점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 측정되었습니다.
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0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 수치 평가 척도(NRS) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0~24시간
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24시간 동안 NRS 통증 강도 점수의 AUC.
통증 강도 점수는 0-24시간 동안 10점 척도(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증)로 측정되었습니다.
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0~24시간
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72시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0~72시간
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72시간 동안의 NRS 통증 강도 점수의 AUC.
통증 강도 점수는 10점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 측정되었습니다.
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0~72시간
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24시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 0~24시간
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24시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
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0~24시간
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48시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 0~48시간
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48시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
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0~48시간
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72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 0~72시간
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72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jim Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-329
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