Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EXPAREL for langvarig postkirurgisk analgesi hos personer som gjennomgår tredje molar ekstraksjon

15. november 2020 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken ved lokal administrering av EXPAREL for langvarig postkirurgisk analgesi hos personer som gjennomgår tredje molar ekstraksjon

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i personer som er planlagt å gjennomgå elektiv bilateral tredje molar ekstraksjon under lokalbedøvelse. Minst én nedre underkjeve tredje jeksel må involvere hel eller delvis beinpåvirkning bekreftet av visuelle eller radiografiske bevis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli screenet innen 30 dager før operasjonen.

Randomiserte forsøkspersoner vil få en dental nerveblokk med lidokain 2 % med epinefrin 1:100 000 før de gjennomgår bilateral tredje molar ekstraksjon under lokalbedøvelse. I tillegg til lidokain-nerveblokken, kan etterforskeren velge å legge til topisk benzokain eller intraoperativ lystgass.

Ved slutten av operasjonen, og minst 20 minutter etter administrering av lidokain, vil blindet studiemedisin infiltreres for å gi postkirurgisk analgesi. Forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli i forskningsanlegget i 96 timer etter administrering av studiemedisin.

Postkirurgiske vurderinger av effekt, sikkerhet og farmakokinetiske (PK) vil bli utført.

Alle forsøkspersoner kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 7 og 10. En telefonsamtale vil bli gjort til hver enkelt person på dag 30 for en vurdering av uønskede hendelser (AE) og for å spørre om forsøkspersonen foretok uplanlagte telefonsamtaler eller kontorbesøk relatert til smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥18 år ved screening.
  2. Planlagt å gjennomgå bilaterale tredje molar ekstraksjoner (dvs. ekstraksjon av alle fire tredje molarer) under lokalbedøvelse. Minst én nedre underkjeve tredje molar må involvere hel eller delvis beinpåvirkning bekreftet av visuelle eller radiologiske bevis.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile, bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, eller minst 2 år postmenopausal, og må ha et dokumentert negativt graviditetstestresultat under screening og på dag 1 før operasjonen.
  5. Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse eller opioider.
  2. Kontraindikasjon mot lidokain, adrenalin, bupivakain eller oksykodon.
  3. Anamnese med betydelig legemiddelallergi (f.eks. anafylaksi eller levertoksisitet).
  4. Positivt testresultat fra urinmedisinscreeningen ved screening eller før den kirurgiske prosedyren.
  5. For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet.
  6. Anamnese eller aktiv psykiatrisk sykdom (inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angst); Type 1 eller Type 2 diabetes; alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon; betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerterytmeforstyrrelser); migrenehodepine, hyppige hodepine, andre smertetilstander eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for kirurgi eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.
  7. Anamnese med infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika innen 45 dager eller oral (PO) antibiotika innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon av andre grunner enn tannprofylakse. Pasienter må være afebrile, uten tegn eller symptomer som indikerer aktiv infeksjon.
  8. Bruk av noen av følgende medisiner innen de angitte tidene før operasjonen: langtidsvirkende opioidmedisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin (unntatt lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse), eller acetaminophen innen 3 dager, eller opioidmedisin innen 24 timer.
  9. Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter EXPAREL-infiltrasjon eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica). ®), eller duloksetin (Cymbalta®). Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må han eller hun ha en stabil dose i minst 1 måned før administrering av EXPAREL.
  10. Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering i denne studien.
  11. Bruk av enhver samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, for eksempel legemidler som etter etterforskerens mening kan ha betydelige analgetiske egenskaper eller virke synergistisk med undersøkelsesproduktet.
  12. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) injisert i maxilla (4 mL; 2 mL per side) og mandible (6 mL; 3 mL per side) ved slutten av operasjonen og ≥20 minutter etter lidokainadministrasjon
Legemiddel: Bupivacaine liposom
Lokal administrasjon
Andre navn:
  • EXPARELL
Placebo komparator: Placebo
10 ml vanlig saltvann injisert i maxilla (4 ml; 2 ml per side) og mandible (6 ml; 3 ml per side) ved slutten av operasjonen og ≥20 minutter etter lidokainadministrasjon
Legemiddel: Placebo
Lokal administrasjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av Numeric Rating Scale (NRS) Smerteintensitetsscore gjennom 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
AUC for NRS smerteintensitetsskår gjennom 48 timer. Smerteintensitetsscore ble målt på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte)
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av Numeric Rating Scale (NRS) Smerteintensitetsscore gjennom 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
AUC for NRS smerteintensitetsskår gjennom 24 timer. Smerteintensitetsscore ble målt på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte) 0-24 timer
0-24 timer
Area Under the Curve (AUC) av Numeric Rating Scale (NRS) Smerteintensitetsscore gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
AUC for NRS smerteintensitetsscore gjennom 72 timer. Smerteintensitetsscore ble målt på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte)
0-72 timer
Prosentandel av opioidfrie personer gjennom 24 timer.
Tidsramme: 0-24 timer
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner gjennom 24 timer.
0-24 timer
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner gjennom 48 timer.
Tidsramme: 0-48 timer
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner gjennom 48 timer.
0-48 timer
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner gjennom 72 timer.
Tidsramme: 0-72 timer
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner gjennom 72 timer.
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Lotus Clinical Research, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere